Cinacalcet Mylan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
cinakalcet hydrochlorid
Dostupné s:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kód:
H05BX01
INN (Mezinárodní Name):
cinacalcet
Terapeutické skupiny:
Vápníková homeostáza
Terapeutické oblasti:
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Terapeutické indikace:
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u pacientů s end-stage renálním onemocněním (ESRD) při udržovací dialýze. Cinacalcet Mylan může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů vitaminu D, jako vhodné. Reduction of hypercalcaemia in patients with: , parathyroid carcinoma, primary HPT for whom parathyroidectomy , would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004014
Datum autorizace:
2015-11-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/004014

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 27-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 12-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 12-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 12-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 12-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 27-11-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety

Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety

Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety

cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože pro Vás obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat

Jak se Cinacalcet Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá

Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet, která účinkuje tak, že kontroluje hladiny

paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce

tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy nacházející se v oblasti krku v blízkosti

štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon (PTH).

Cinacalcet Mylan se používá u dospělých:

k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých pacientů se závažným onemocněním ledvin,

kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou

příštítných tělísek.

ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární

hyperparatyreózou, u kterých odstranění příštítných tělísek není možné.

Cinacalcet Mylan se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska příliš mnoho PTH. „Primární“

znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění, a „sekundární“ znamená, že je

hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak

sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí

a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat

Neužívejte přípravek Cinacalcet Mylan

jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cinacalcet Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Mylan, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy

prodělal(a):

křečové stavy (záchvaty nebo křeče). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a)

už dříve;

onemocnění jater;

srdeční selhání.

Cinacalcet Mylan snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly hlášeny

život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan vyskytne kterýkoli

z těchto stavů, který může být známkou nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů,

necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta

vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při

užívání přípravku Cinacalcet Mylan zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud

máte problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním

rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan informujte svého lékaře:

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet

Mylan.

Děti a dospívající

Přípravek Cinacalcet Mylan nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných

tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před

zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás

objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Mylan užívali dle pokynů svého lékaře.

Poznámka:

Děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, jsou

k dispozici jiné síly/lékové formy cinacalcetu.

Další léčivé přípravky a Cinacalcet Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu

vápníku v krvi.

Cinacalcet Mylan nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Mylan:

léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);

léky používané k léčbě deprese (fluvoxamin).

Cinacalcet Mylan může ovlivnit účinek léků, jako jsou tyto:

léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);

lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan);

léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);

léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).

Cinacalcet Mylan s jídlem a pitím

Cinacalcet Mylan se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání cinacalcetu těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu

upravit, protože by cinacalcet mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je cinacalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda

přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Mylan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky

vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Jak se Cinacalcet Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku

Cinacalcet Mylan máte užívat.

Cinacalcet Mylan se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a

nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku

upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

Doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou

denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně

0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu

Doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety

Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety

Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety

Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 10,0 mm x 6,4 mm se zkosenými hranami,

s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30 na druhé straně.

Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety

Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 12,5 mm x 8,0 mm, se zkosenými

hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI60 na druhé straně.

Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety

Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 14,3 mm x 9,0 mm, se zkosenými

hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI90 na druhé straně.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu

onemocnění ledvin.

Pediatrická populace

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném

stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní

léčbou (viz bod 4.4).

Podle potřeby může být Cinacalcet Mylan součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s

deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých

Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:

s karcinomem příštítných tělísek.

s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by na základě sérových hladin vápníku (podle

příslušných doporučených terapeutických postupů) byla indikována paratyroidektomie, ale je u

nich nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučená počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka cinakalcetu má být titrována

každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů

dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) v analýze intaktního

PTH (iPTH assay). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu. Je třeba

se odkázat na aktuální doporučené terapeutické postupy.

Hladinu PTH je třeba vyšetřit za 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu.

Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke stanovení

hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání

cinakalcetu nemění vztah mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru

Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší

než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky cinakalcetu (viz bod 4.4). Rozsah

normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.

Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do

1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování. Po stanovení udržovací dávky má

být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny korigovaného

sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky hypokalcemie, je

doporučeno následující opatření:

Korigovaná sérová hladina kalcia nebo

klinické příznaky hypokalcemie

Doporučení

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a >7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích

hypokalcemie

Dle klinického posouzení mohou být pro zvýšení

sérové hladiny kalcia použity vazače fosfátů

obsahující kalcium, steroly vitaminu D a/nebo úprava

koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit

hladiny sérového kalcia

Snižte nebo přerušte podávání cinakalcetu.

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie přetrvávají a dávku vitaminu D

není možné zvýšit

Přerušte podávání cinakalcetu, dokud sérové hladiny

vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo

dokud neustoupí příznaky hypokalcemie. Léčba má

být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky

cinakalcetu.

Pediatrická populace

Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky cinacalcetu v horní hranici

referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz bod 4.4).

Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku

dítěte/pacienta.

Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg

jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).

Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH. Dávka má

být postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji

než každé 4 týdny. Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která

nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.

Tabulka 1. Denní dávka přípravku Cinacalcet Mylan u pediatrických pacientů

Suchá hmotnost pacienta

(kg)

Úvodní dávka (mg)

Dostupné úrovně dávek

(mg)

10 to < 12,5

1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15

≥ 12,5 až < 25

2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30

≥ 25 až < 36

5; 10; 15; 30 a 60

≥ 36 až < 50

5; 10; 15; 30; 60 a 90

≥ 50 až < 75

10; 15; 30; 60; 90 a 120

≥ 75

15; 30; 60; 90; 120 a 180

Děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají užívat

jiné vhodné lékové formy cinacalcetu.

Úprava dávky na základě hladin PTH

Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání cinacalcetu a hodnoty iPTH

mají být měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinacalcetu.

Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:

Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku cinacalcetu

na další nižší dávku.

Pokud je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu cinacalcetem, léčbu cinacalcetem

znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l). Pokud byla léčba

cinacalcetem zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu znovu zahajte doporučenou počáteční

dávkou.

Úprava dávky na základě hladin vápníku v séru

Sérový vápník má být měřen do 1 týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinacalcetu.

Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku.

Hodnoty vápníku v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí.

Pokud se hladina kalcia v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660638/2015

EMEA/H/C/004014

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cinacalcet Mylan

cinacalcetum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Cinacalcet Mylan. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinacalcet

Mylan používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinacalcet Mylan, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá?

Cinacalcet Mylan je léčivý přípravek používaný u dospělých a starších pacientů k:

léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují

dialýzu k vyčištění krve od odpadních látek. Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska

nacházející se v oblasti krku tvoří příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést

k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.

„Sekundární“ znamená, že tento stav je způsoben jiným onemocněním. Přípravek Cinacalcet Mylan

lze podávat jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů nebo vitamin D;

ke snížení hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných

tělísek nebo s primární hyperparatyreózou, u nichž nelze příštítná tělíska odstranit, případně jejich

odstranění není podle mínění lékaře vhodné. „Primární“ znamená, že hyperparatyreóza není

způsobena jiným onemocněním.

Přípravek Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet a je to generikum. Znamená to, že

přípravek Cinacalcet Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii

registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cinacalcet Mylan je přípravek Mimpara.

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

strana 2/3

Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Cinacalcet Mylan používá?

Přípravek Cinacalcet Mylan je dostupný ve formě 30, 60 a 90mg tablet. U sekundární hyperparatyreózy

je doporučená zahajovací dávka u dospělých 30 mg jednou denně. Dávka se upravuje každé dva až

čtyři týdny podle pacientovy hladiny PTH až do maximální dávky 180 mg jednou denně. Hladinu PTH je

třeba kontrolovat nejméně 12 hodin po podání dávky a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávky

přípravku Cinacalcet Mylan. Často je třeba měřit hladinu vápníku v krvi, vždy jeden týden po každé

úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan. Jakmile je stanovena udržovací dávka, je třeba každý měsíc

měřit hladinu vápníku a jednou za jeden až tři měsíce i hladinu PTH.

U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou je doporučená počáteční

dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých 30 mg dvakrát denně. Dávku přípravku Cinacalcet Mylan

je třeba zvyšovat každé dva až čtyři týdny podle potřeby až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně, aby

se hladina vápníku v krvi snížila na normální hodnoty.

Přípravek Cinacalcet Mylan se užívá s jídlem nebo krátce po jídle. Výdej tohoto léčivého přípravku je

vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Cinacalcet Mylan působí?

Léčivá látka v přípravku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, působí tak, že zvyšuje citlivost receptorů citlivých

na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují sekreci PTH. Zvýšením citlivosti těchto

receptorů vede cinakalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách. Snížení hladiny PTH vede

k poklesu hladiny vápníku v krvi.

Jak byl přípravek Cinacalcet Mylan zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mimpara. Dva

léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cinacalcet Mylan?

Jelikož přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Cinacalcet Mylan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cinacalcet Mylan je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Mimpara. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Mimpara přínosy přípravku Cinacalcet Mylan převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby

přípravek Cinacalcet Mylan byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Cinacalcet Mylan?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cinacalcet Mylan byl vypracován plán řízení rizik.

Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cinacalcet

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

strana 3/3

Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat

zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Cinacalcet Mylan

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cinacalcet Mylan je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Cinacalcet Mylan naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace