Cinacalcet Mylan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
cinakalcet hydrochlorid
Dostupné s:
Mylan S.A.S.
ATC kód:
H05BX01
INN (Mezinárodní Name):
cinacalcet
Terapeutické skupiny:
Vápníková homeostáza
Terapeutické oblasti:
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Terapeutické indikace:
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u pacientů s end-stage renálním onemocněním (ESRD) při udržovací dialýze. Cinacalcet Mylan může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů vitaminu D, jako vhodné. Léčba hyperkalcémie u pacientů:příštítných carcinomaprimary paletových vozíků, pro které parathyroidectomywould být uvedeno na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004014
Datum autorizace:
2015-11-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/004014

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

27-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

02-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

02-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

02-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

02-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

27-11-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety

Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety

Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety

cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože pro Vás obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat

Jak se Cinacalcet Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá

Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet, která účinkuje tak, že kontroluje hladiny

paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce

tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy nacházející se v oblasti krku v blízkosti

štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon (PTH).

Cinacalcet Mylan se používá u dospělých:

k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých pacientů se závažným onemocněním ledvin,

kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou

příštítných tělísek.

ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární

hyperparatyreózou, u kterých odstranění příštítných tělísek není možné.

Cinacalcet Mylan se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska příliš mnoho PTH. „Primární“

znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění, a „sekundární“ znamená, že je

hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak

sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí

a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat

Neužívejte přípravek Cinacalcet Mylan

jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cinacalcet Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Mylan, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy

prodělal(a):

křečové stavy (záchvaty nebo křeče). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a)

už dříve;

onemocnění jater;

srdeční selhání.

Cinacalcet Mylan snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly hlášeny

život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan vyskytne kterýkoli

z těchto stavů, který může být známkou nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů,

necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta

vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při

užívání přípravku Cinacalcet Mylan zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud

máte problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním

rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan informujte svého lékaře:

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet

Mylan.

Děti a dospívající

Přípravek Cinacalcet Mylan nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných

tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před

zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás

objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Mylan užívali dle pokynů svého lékaře.

Poznámka:

Děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, jsou

k dispozici jiné síly/lékové formy cinacalcetu.

Další léčivé přípravky a Cinacalcet Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu

vápníku v krvi.

Cinacalcet Mylan nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Mylan:

léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);

léky používané k léčbě deprese (fluvoxamin).

Cinacalcet Mylan může ovlivnit účinek léků, jako jsou tyto:

léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);

lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan);

léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);

léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).

Cinacalcet Mylan s jídlem a pitím

Cinacalcet Mylan se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání cinacalcetu těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu

upravit, protože by cinacalcet mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je cinacalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda

přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Mylan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky

vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Jak se Cinacalcet Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku

Cinacalcet Mylan máte užívat.

Cinacalcet Mylan se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a

nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku

upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

Doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou

denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně

0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu

Doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát

denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Mylan, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Mylan, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.

Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů a

záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Mylan

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Mylan, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři:

Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.

Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy

s polykáním nebo dýcháním (angioedém).

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

závrať

pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)

ztráta chuti k jídlu (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu

bolest svalů (myalgie)

slabost (astenie)

vyrážka

snížená hladina testosteronu

vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)

alergické reakce (hypersenzitivita)

bolest hlavy

záchvaty křečí

nízký krevní tlak (hypotenze)

infekce horních cest dýchacích

potíže s dýcháním (dušnost)

kašel

zažívací obtíže (dyspepsie)

průjem

bolest břicha, bolest nadbřišku

zácpa

svalové křeče

bolest zad

nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

kopřivka

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobovat obtíže při polykání nebo

dýchání (angioedém)

neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku

v krvi (prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii).

Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu

a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Cinacalcet Mylan obsahuje

Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo

90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon,

krospovidon, magnesium-stearát.

Potah tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu

(E132), žlutý oxid železitý (E172).

Jak Cinacalcet Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety o

rozměrech 10,0 mm x 6,4 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30

na druhé straně.

Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety o

rozměrech 12,5 mm x 8,0 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI60

na druhé straně.

Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety o

rozměrech 14,3 mm x 9,0 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI90

na druhé straně.

Cinacalcet Mylan 30 mg 60 mg 90 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech po 28 tabletách a

v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletách.

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety je dodáván v plastových lahvičkách po 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francie

Výrobce

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irsko

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare

Tel: + 370 5-205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark

Tel: + 45

28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healtcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +

354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

(Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel:

+353 18711600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety

Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety

Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety

Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 10,0 mm x 6,4 mm se zkosenými hranami,

s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30 na druhé straně.

Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety

Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 12,5 mm x 8,0 mm, se zkosenými

hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI60 na druhé straně.

Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety

Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 14,3 mm x 9,0 mm, se zkosenými

hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI90 na druhé straně.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu

onemocnění ledvin.

Pediatrická populace

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném

stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní

léčbou (viz bod 4.4).

Podle potřeby může být Cinacalcet Mylan součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s

deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých

Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:

s karcinomem příštítných tělísek.

s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by na základě sérových hladin vápníku (podle

příslušných doporučených terapeutických postupů) byla indikována paratyroidektomie, ale je u

nich nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučená počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka cinakalcetu má být titrována

každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů

dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) v analýze intaktního

PTH (iPTH assay). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu. Je třeba

se odkázat na aktuální doporučené terapeutické postupy.

Hladinu PTH je třeba vyšetřit za 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu.

Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke stanovení

hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání

cinakalcetu nemění vztah mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru

Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší

než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky cinakalcetu (viz bod 4.4). Rozsah

normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.

Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do

1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování. Po stanovení udržovací dávky má

být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny korigovaného

sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky hypokalcemie, je

doporučeno následující opatření:

Korigovaná sérová hladina kalcia nebo

klinické příznaky hypokalcemie

Doporučení

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a >7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích

hypokalcemie

Dle klinického posouzení mohou být pro zvýšení

sérové hladiny kalcia použity vazače fosfátů

obsahující kalcium, steroly vitaminu D a/nebo úprava

koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit

hladiny sérového kalcia

Snižte nebo přerušte podávání cinakalcetu.

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie přetrvávají a dávku vitaminu D

není možné zvýšit

Přerušte podávání cinakalcetu, dokud sérové hladiny

vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo

dokud neustoupí příznaky hypokalcemie. Léčba má

být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky

cinakalcetu.

Pediatrická populace

Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky cinacalcetu v horní hranici

referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz bod 4.4).

Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku

dítěte/pacienta.

Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg

jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).

Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH. Dávka má

být postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji

než každé 4 týdny. Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která

nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.

Tabulka 1. Denní dávka přípravku Cinacalcet Mylan u pediatrických pacientů

Suchá hmotnost pacienta

(kg)

Úvodní dávka (mg)

Dostupné úrovně dávek

(mg)

10 to < 12,5

1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15

≥ 12,5 až < 25

2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30

≥ 25 až < 36

5; 10; 15; 30 a 60

≥ 36 až < 50

5; 10; 15; 30; 60 a 90

≥ 50 až < 75

10; 15; 30; 60; 90 a 120

≥ 75

15; 30; 60; 90; 120 a 180

Děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají užívat

jiné vhodné lékové formy cinacalcetu.

Úprava dávky na základě hladin PTH

Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání cinacalcetu a hodnoty iPTH

mají být měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinacalcetu.

Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:

Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku cinacalcetu

na další nižší dávku.

Pokud je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu cinacalcetem, léčbu cinacalcetem

znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l). Pokud byla léčba

cinacalcetem zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu znovu zahajte doporučenou počáteční

dávkou.

Úprava dávky na základě hladin vápníku v séru

Sérový vápník má být měřen do 1 týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinacalcetu.

Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku.

Hodnoty vápníku v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí.

Pokud se hladina kalcia v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky

hypokalcemie, je třeba učinit vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2

níže:

Tabulka 2. Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let

Korigovaná sérová hodnota kalcia

nebo klinické příznaky hypokalcemie

Doporučené dávkování

Korigovaná hladina kalcia v séru

stejná nebo nižší než normální

hodnota stanovená podle věku

nebo

pokud se objeví příznaky

hypokalcemie bez ohledu na hladinu

kalcia.

Zastavte léčbu cinacalcetem

Podejte doplňky kalcia, fosfátové vazače obsahující

kalcium a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky

indikováno.

Celkový korigovaný sérový vápník je

vyšší než spodní limit normální

hodnoty stanovené dle věku, a

Příznaky hypokalcemie se vyřešily.

Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou. Pokud byla

léčba cinacalcetem zastavena po dobu delší než

14 dní, znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.

Pokud pacient před ukončením léčby dostával

nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte

stejnou dávkou (1 mg/den).

* Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů

Bezpečnost a účinnost přípravku Cinacalcet Mylan u dětí ve věku do 3 let pro léčbu

sekundární hyperparatyreózy nebyla stanovena. Nejsou dostupné dostatečné údaje.

Převedení z etelkalcetidu na přípravek Cinacalcet Mylan

Převedení z etelkalcetidu na přípravek Cinacalcet Mylan a odpovídající wash out perioda nebyly

dosud u pacientů studovány. U pacientů, kteří ukončili léčbu etelkalcetidem, se nemá přípravek

Cinacalcet Mylan nasazovat, dokud neabsolvují alespoň tři následné hemodialýzy. Poté se změří

hladina vápníku v séru. Před zahájením léčby přípravkem Cinacalcet Mylan se ujistěte, že hladiny

vápníku v séru jsou v normálním rozmezí (viz body 4.4 a 4.8).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza:

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan pro dospělé je 30 mg dvakrát denně. Dávka

cinakalcetu má být titrována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg

dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát

denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici.

Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.

Hladina kalcia v séru má být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky

cinakalcetu. Po stanovení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.

Po titraci na maximální dávky cinakalcetu má být hladina kalcia v séru pravidelně kontrolována.

Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit ukončení léčby

cinakalcetem (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární

hyperparatyreózy nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater

Zahajovací dávku není třeba měnit. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má

být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty

pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tablety se užívají celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.

Přípravek Cinacalcet Mylan se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly

zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4).

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sérové kalcium

U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující

příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit parestéziemi,

bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií a křečemi. Pokles sérového kalcia může rovněž prodloužit

QT interval, což může vést ke komorové arytmii sekundárně při hypokalcemii. U pacientů léčených

cinakalcetem byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a komorové arytmie (viz bod 4.8). U

pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako je například známý vrozený

syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT intervalu, je třeba

opatrnosti.

Vzhledem k tomu, že cinakalcet snižuje hladinu sérového kalcia, je třeba pacienty pečlivě sledovat

kvůli možnému výskytu hypokalcemie (viz bod 4.2). Sérové kalcium má být měřeno do 1 týdne po

zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky.

Dospělí

Léčba cinakalcetem nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí

normálního rozpětí (korigováno k albuminu).

U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván cinakalcet, mělo

přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Pediatrická populace

Léčba sekundární HPT přípravkem Cinacalcet Mylan má být zahájena pouze u dětí od 3 let a

starších s ESRD na udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně

kontrolována standardní léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního

intervalu specifikovaného dle věku nebo nad ní.

Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru (viz bod 4.2) a dodržování léčby cinakalcetem

pacientem. Pokud máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte

nebo nezvyšujte dávku.

Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost

pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.

Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o

významu dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a

způsobu podání.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni

Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.

Klinické studie ukázaly, že u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených

cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l])

v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími

počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové renální funkce.

Křečové stavy

Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených cinakalcetem (viz bod 4.8). Prahový limit

pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia. Proto mají být hladiny

sérového kalcia u pacientů léčených cinakalcetem pečlivě monitorovány, obzvlášť u pacientů s

křečemi v anamnéze.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů s poruchou srdečních

funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány

snížením sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Cinakalcet podávejte s opatrností pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují

hladiny sérového vápníku. Pečlivě sledujte hladinu vápníku v séru (viz bod 4.5).

Pacientům, kterým je podáván cinakalcet, se nesmí podávat etelkalcetid. Souběžné podání může mít za

následek závažnou hypokalcemii.

Obecné

Jestliže jsou hladiny PTH dlouhodobě sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy

stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba. Poklesne-li hladina PTH u

pacientů léčených cinakalcetem pod doporučenou hranici cílových hodnot, je třeba dávku cinakalcetu

a/nebo derivátů vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.

Hladiny testosteronu

U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené. V

klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly

hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy o střední hodnotu 31,3 % u

pacientů léčených cinakalcetem a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo. V otevřené následné studii

nebylo během tříletého období u pacientů léčených cinakalcetem zjištěno žádné další snížení

koncentrace volného a celkového testosteronu. Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu

není znám.

Porucha jaterních funkcí

Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se

středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace) je nezbytné, aby byl

cinakalcet u těchto pacientů užíván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz

body 4.2 a 5.2).

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru

Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník, a

cinakalcetu může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4). Pacienti užívající cinakalcet

nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).

Účinek jiných léčivých přípravků na cinakalcet

Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu, silného

inhibitoru CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny

cinakalcetu. Jestliže pacient užívající cinakalcet zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např.

ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin)

tohoto enzymu, může být zapotřebí upravit dávkování cinakalcetu.

Údaje získané in vitro ukazují, že cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP1A2. Kouření

indukuje CYP1A2. Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než

u nekuřáků. Působení inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické hladiny

cinakalcetu nebylo zkoumáno. Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí

s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.

Uhličitan vápenatý

Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum - jednorázová dávka 1500 mg)

neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.

Sevelamer

Současné podávání sevelameru (2400 mg třikrát denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.

Pantoprazol

Současné podávání pantoprazolu (80 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.

Účinek cinakalcetu na jiné léčivé přípravky

Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je silný inhibitor

CYP2D6. Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li cinakalcet podáván

s individuálně titrovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně

metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin,

klomipramin).

Desipramin

Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického

antidepresiva metabolizovaného převážně cestou CYP2D6, významně zvýšilo expozici desipraminu, a

to až 3,6násobně (90% interval spolehlivosti: 3,0; 4,4) u pacientů extenzivně metabolizujících cestou

CYP2D6.

Dextromethorfan

Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11násobně AUC 30 mg dextromethorfanu (primárně

metabolizovaného cestou CYP2D6) u pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.

Warfarin

Opakované perorální podání cinakalcetu neovlivnilo farmakokinetiku nebo farmakodynamiku

warfarinu (podle vyšetření protrombinového času a koagulačního faktoru VII).

Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R- a S-warfarinu a nepřítomnost autoindukce při

opakovaném podávání pacientům signalizuje, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4,

CYP1A2 nebo CYP2C9.

Midazolam

Současné podávání cinakalcetu (90 mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je substrátem

CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu. Tato data naznačují, že cinakalcet by

neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou některá

imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství. Studie na

zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.

Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod

s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3). Cinacalcet

Mylan se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje

potenciální riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka. U potkanů je cinakalcet

vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko:plazma. Rozhodnutí o tom, zda přerušit

kojení nebo terapii přípravkem Cinacalcet Mylan, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu

a rizika.

Fertilita

Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu. Ve studiích na zvířatech

nebyly účinky na fertilitu pozorovány.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cinakalcet může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože u pacientů

užívajících cinakalcet byly hlášeny závratě a záchvaty (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a

jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. U většiny

pacientů byly nauzea a zvracení mírné až středně závažné a přechodného charakteru. Přerušení terapie

kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit léčbě cinakalcetem v placebem

kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných

souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až

< 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000);

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku

na trh:

Třídy orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Hypersenzitivní

reakce

Poruchy metabolismu a

výživy

Anorexie

Snížená chuť k jídlu

Poruchy nervového

systému

Křeče

Závratě

Parestézie

Bolest hlavy

Srdeční poruchy

Zhoršení srdečního

selhání

*†

Prodloužení QT

intervalu a komorová

arytmie sekundárně při

hypokalcemii

*†

Cévní poruchy

Hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Infekce horních cest

dýchacích

Dyspnoe

Kašel

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Zvracení

Dyspepsie

Průjem

Bolest břicha

Bolest nadbřišku

Zácpa

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Myalgie

Svalové křeče

Bolest zad

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Astenie

Vyšetření

Hypokalcemie

Hyperkalemie

Snížené hladiny

testosteronu

viz bod s popisem vybraných nežádoucích účinků

viz bod 4.4

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení cinacalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a

kopřivku. Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů

určit.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí léčených cinakalcetem byly v postmarketingovém sledování

bezpečnosti hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání. Frekvenci

těchto účinků nelze z dostupných údajů určit.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660638/2015

EMEA/H/C/004014

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cinacalcet Mylan

cinacalcetum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Cinacalcet Mylan. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinacalcet

Mylan používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinacalcet Mylan, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá?

Cinacalcet Mylan je léčivý přípravek používaný u dospělých a starších pacientů k:

léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují

dialýzu k vyčištění krve od odpadních látek. Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska

nacházející se v oblasti krku tvoří příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést

k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.

„Sekundární“ znamená, že tento stav je způsoben jiným onemocněním. Přípravek Cinacalcet Mylan

lze podávat jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů nebo vitamin D;

ke snížení hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných

tělísek nebo s primární hyperparatyreózou, u nichž nelze příštítná tělíska odstranit, případně jejich

odstranění není podle mínění lékaře vhodné. „Primární“ znamená, že hyperparatyreóza není

způsobena jiným onemocněním.

Přípravek Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet a je to generikum. Znamená to, že

přípravek Cinacalcet Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii

registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cinacalcet Mylan je přípravek Mimpara.

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

strana 2/3

Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Cinacalcet Mylan používá?

Přípravek Cinacalcet Mylan je dostupný ve formě 30, 60 a 90mg tablet. U sekundární hyperparatyreózy

je doporučená zahajovací dávka u dospělých 30 mg jednou denně. Dávka se upravuje každé dva až

čtyři týdny podle pacientovy hladiny PTH až do maximální dávky 180 mg jednou denně. Hladinu PTH je

třeba kontrolovat nejméně 12 hodin po podání dávky a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávky

přípravku Cinacalcet Mylan. Často je třeba měřit hladinu vápníku v krvi, vždy jeden týden po každé

úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan. Jakmile je stanovena udržovací dávka, je třeba každý měsíc

měřit hladinu vápníku a jednou za jeden až tři měsíce i hladinu PTH.

U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou je doporučená počáteční

dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých 30 mg dvakrát denně. Dávku přípravku Cinacalcet Mylan

je třeba zvyšovat každé dva až čtyři týdny podle potřeby až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně, aby

se hladina vápníku v krvi snížila na normální hodnoty.

Přípravek Cinacalcet Mylan se užívá s jídlem nebo krátce po jídle. Výdej tohoto léčivého přípravku je

vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Cinacalcet Mylan působí?

Léčivá látka v přípravku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, působí tak, že zvyšuje citlivost receptorů citlivých

na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují sekreci PTH. Zvýšením citlivosti těchto

receptorů vede cinakalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách. Snížení hladiny PTH vede

k poklesu hladiny vápníku v krvi.

Jak byl přípravek Cinacalcet Mylan zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mimpara. Dva

léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cinacalcet Mylan?

Jelikož přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Cinacalcet Mylan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cinacalcet Mylan je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Mimpara. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Mimpara přínosy přípravku Cinacalcet Mylan převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby

přípravek Cinacalcet Mylan byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Cinacalcet Mylan?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cinacalcet Mylan byl vypracován plán řízení rizik.

Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cinacalcet

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

strana 3/3

Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat

zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Cinacalcet Mylan

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cinacalcet Mylan je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Cinacalcet Mylan naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace