Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
asciminib hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L01EA06
asciminib
Aġenti antineoplastiċi
Lewkimja, mjeloġenika, kronika, BCR-ABL pożittiva
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.
Revision: 3
Awtorizzat
2022-08-25
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Scemblix 20 mg pilloli miksija b’rita Scemblix 40 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Scemblix 20 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 21.62 mg asciminib hydrochloride, ekwivalenti għal 20 mg asciminib. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola miksija b’rita fiha 43 mg monoidrat tal-lattosju. Scemblix 40 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 43.24 mg asciminib hydrochloride, ekwivalenti għal 40 mg asciminib. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola miksija b’rita fiha 86 mg monoidrat tal-lattosju. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Scemblix 20 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita ta’ lewn isfar ċar, tondi, bikonvessi bit-truf imċanfrin b’dijametru ta’ madwar 6 mm, ittimbrati bil-logo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u b’“20” fuq in-naħa l-oħra. Scemblix 40 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita ta’ lewn abjad fil-vjola, tondi, bikonvessi bit-truf imċanfrin b’dijametru ta’ madwar 8 mm, ittimbrati bil-logo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u b’“40” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Scemblix huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’lewċemija tal-majelojde bil-kromożoma Philadelphia pożittiva f’fażi kronika (Ph+ CML-CP) li ngħataw trattament qabel b’żewġ inibituri tat- tirosina kinasi jew aktar (ara sezzjoni 5.1). 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament g Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Scemblix 20 mg pilloli miksija b’rita Scemblix 40 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Scemblix 20 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 21.62 mg asciminib hydrochloride, ekwivalenti għal 20 mg asciminib. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola miksija b’rita fiha 43 mg monoidrat tal-lattosju. Scemblix 40 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 43.24 mg asciminib hydrochloride, ekwivalenti għal 40 mg asciminib. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola miksija b’rita fiha 86 mg monoidrat tal-lattosju. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Scemblix 20 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita ta’ lewn isfar ċar, tondi, bikonvessi bit-truf imċanfrin b’dijametru ta’ madwar 6 mm, ittimbrati bil-logo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u b’“20” fuq in-naħa l-oħra. Scemblix 40 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita ta’ lewn abjad fil-vjola, tondi, bikonvessi bit-truf imċanfrin b’dijametru ta’ madwar 8 mm, ittimbrati bil-logo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u b’“40” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Scemblix huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’lewċemija tal-majelojde bil-kromożoma Philadelphia pożittiva f’fażi kronika (Ph+ CML-CP) li ngħataw trattament qabel b’żewġ inibituri tat- tirosina kinasi jew aktar (ara sezzjoni 5.1). 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament g Прочитайте повний документ