Scemblix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

asciminib hydrochloride

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01EA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

asciminib

Meðferðarhópur:

Aġenti antineoplastiċi

Lækningarsvæði:

Lewkimja, mjeloġenika, kronika, BCR-ABL pożittiva

Ábendingar:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2022-08-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Scemblix 20 mg pilloli miksija b’rita
Scemblix 40 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Scemblix 20 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 21.62 mg asciminib hydrochloride,
ekwivalenti għal 20 mg asciminib.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 43 mg monoidrat tal-lattosju.
Scemblix 40 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 43.24 mg asciminib hydrochloride,
ekwivalenti għal 40 mg asciminib.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 86 mg monoidrat tal-lattosju.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Scemblix 20 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita ta’ lewn isfar ċar, tondi, bikonvessi
bit-truf imċanfrin b’dijametru ta’ madwar
6 mm, ittimbrati bil-logo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u
b’“20” fuq in-naħa l-oħra.
Scemblix 40 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita ta’ lewn abjad fil-vjola, tondi, bikonvessi
bit-truf imċanfrin b’dijametru ta’
madwar 8 mm, ittimbrati bil-logo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u
b’“40” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Scemblix huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’lewċemija tal-majelojde bil-kromożoma
Philadelphia pożittiva f’fażi kronika (Ph+ CML-CP) li ngħataw
trattament qabel b’żewġ inibituri tat-
tirosina kinasi jew aktar (ara sezzjoni 5.1).
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament g�

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Scemblix 20 mg pilloli miksija b’rita
Scemblix 40 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Scemblix 20 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 21.62 mg asciminib hydrochloride,
ekwivalenti għal 20 mg asciminib.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 43 mg monoidrat tal-lattosju.
Scemblix 40 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 43.24 mg asciminib hydrochloride,
ekwivalenti għal 40 mg asciminib.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 86 mg monoidrat tal-lattosju.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Scemblix 20 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita ta’ lewn isfar ċar, tondi, bikonvessi
bit-truf imċanfrin b’dijametru ta’ madwar
6 mm, ittimbrati bil-logo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u
b’“20” fuq in-naħa l-oħra.
Scemblix 40 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita ta’ lewn abjad fil-vjola, tondi, bikonvessi
bit-truf imċanfrin b’dijametru ta’
madwar 8 mm, ittimbrati bil-logo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u
b’“40” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Scemblix huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’lewċemija tal-majelojde bil-kromożoma
Philadelphia pożittiva f’fażi kronika (Ph+ CML-CP) li ngħataw
trattament qabel b’żewġ inibituri tat-
tirosina kinasi jew aktar (ara sezzjoni 5.1).
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament g�