Страна: Європейський Союз
мова: іспанська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
Inmunosupresores
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Psoriásica arthritisOtezla, solo o en combinación con Fármacos Antirreumáticos modificadores de la Enfermedad (Dmard), está indicado para el tratamiento de los activos de la artritis psoriásica (PsA) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a una anterior, una terapia con DMARD. PsoriasisOtezla está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas crónica en pacientes adultos que no han respondido o que tienen una contraindicación de, o intolerancia a la otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta la luz (PUVA).
Revision: 21
Autorizado
2015-01-15
35 B. PROSPECTO 36 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE OTEZLA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA OTEZLA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA OTEZLA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA apremilast LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Otezla y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla 3. Cómo tomar Otezla 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Otezla 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OTEZLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES OTEZLA Otezla contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación. PARA QUÉ SE UTILIZA OTEZLA Otezla se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades: • ARTRITIS PSORIÁSICA ACTIVA: si no puede utilizar otro tipo de medicamentos llamados “Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad” (FAMEs) o cuando ya ha probado uno de estos medicamentos y no ha funcionado. • PSORIASIS EN PLACAS CRÓNICA DE MODERADA A GRAVE: si no puede utilizar uno de los siguientes tratamientos o cuando ya ha probado uno de estos tratamientos y no ha funcionado: - fototerapia: un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se exponen a luz ultravioleta - tratamiento sistémico: un tratamiento que actúa en todo el cuerpo en vez de a una zona localizada, como la “ciclosporina Прочитайте повний документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast. _Excipiente(s) con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 57 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast. _Excipiente(s) con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 114 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast. _Excipiente(s) con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 171 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de 10 mg, con forma de rombo, de color rosa, de 8 mm de largo, con “APR” grabado en una cara y “10” en la otra cara. Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de 20 mg, con forma de rombo, de color marrón, de 10 mm de largo, con “APR” grabado en una cara y “20” en la otra cara. Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de 30 mg, con forma de rombo, de color beige, de 12 mm de largo, con “APR” grabado en una cara y “30” en la otra cara. 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Artritis psoriásica Otezla, solo o en combinación con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FAMEs), está indicado para el tratamie Прочитайте повний документ