Страна: Європейський Союз
мова: італійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
lamivudina, raltegravir di potassio
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infezioni da HIV
Dutrebis è indicato in combinazione con altri medicinali anti‑retroviral per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV‑1) in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 6 anni e pesa almeno 30 kg senza presente o passato prova di resistenza virale agli agenti antivirali dell'InSTI (inibitore dell'integrasi Strand Transfer) e NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) (vedere paragrafi 4 classi. 2, 4. 4 e 5.
Ritirato
2015-03-26
39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DUTREBIS 150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM lamivudina/raltegravir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. SE LEI È IL GENITORE DI UN BAMBINO CHE PRENDE DUTREBIS, LEGGA ATTENTAMENTE CON IL SUO BAMBINO QUESTE INFORMAZIONI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è DUTREBIS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere DUTREBIS 3. Come prendere DUTREBIS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DUTREBIS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DUTREBIS E A COSA SERVE CHE COS’È DUTREBIS DUTREBIS è un medicinale antiretrovirale usato per trattare l’infezione da virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV). Esso contiene i principi attivi lamivudina e raltegravir: lamivudina appartiene a un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI); raltegravir appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’attività di strand transfer dell’integrasi dell’HIV. A COSA SERVE DUTREBIS DUTREBIS è usato per trattare l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana). L’HIV è il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). DUTREBIS è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi e con un peso di a Прочитайте повний документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DUTREBIS 150 mg/300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina e 300 mg di raltegravir (come potassico). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 39,70 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa verde, ovale, con impresso “144” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE DUTREBIS è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) in adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi e con un peso di almeno 30 kg senza evidenza presente o passata di resistenza virale ad agenti antivirali delle classi InSTI (inibitore dell’attività di strand transfer dell’integrasi) e NRTI (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa), (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Posologia DUTREBIS deve essere usato in associazione con altra terapia antiretrovirale (ART) attiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). _Adulti, adolescenti e bambini (dai 6 agli 11 anni di età con un peso di almeno 30 kg)_ Il dosaggio raccomandato è di una compressa (150 mg di lamivudina/300 mg di raltegravir) due volte al giorno. Raltegravir è disponibile anche in una formulazione in compressa masticabile per i bambini con un peso di almeno 11 kg e in una formulazione in granulato per sospensione orale per lattanti e bambini da 4 settimane di vita in poi con un peso di almeno 3 kg e inferiore a 20 kg. Per maggiori informazioni sul dosaggio fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto per le formulazioni in compressa masticabile e in granu Прочитайте повний документ