Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Eptacog beta (activated)
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BD08
Eptacog beta (activated)
Antihemorrhagics
Hemophilia A; Hemophilia B
CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.
odobren
2022-07-15
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CEVENFACTA 1 MG (45 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU CEVENFACTA 2 MG (90 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU CEVENFACTA 5 MG (225 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU eptakog beta (aktivirani) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je CEVENFACTA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CEVENFACTA 3. Kako primjenjivati lijek CEVENFACTA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek CEVENFACTA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Upute za uporabu lijeka CEVENFACTA 1. ŠTO JE CEVENFACTA I ZA ŠTO SE KORISTI CEVENFACTA sadrži djelatnu tvar eptakog beta (aktivirani), rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja VIIa (rhFVIIa). CEVENFACTA se koristi za primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina ili starijih) koji su rođeni s hemofilijom A ili B te koji su razvili inhibitore (protutijela) na faktore zgrušavanja. Koristi se za: - liječenje epizoda krvarenja, - zbrinjavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata. KAKO CEVENFACTA DJELUJE Ovaj lijek djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti faktori zgrušavanja tijela ne djeluju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO Прочитайте повний документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži nominalno 1 mg eptakoga beta (aktiviranog) (45 KIU/bočici), što odgovara koncentraciji od približno 1 mg/ml (45 KIU/ml) kada se rekonstituira s 1,1 ml vode za injekcije. CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži nominalno 2 mg eptakoga beta (aktiviranog) (90 KIU/bočici), što odgovara koncentraciji od približno 1 mg/ml (45 KIU/ml) kada se rekonstituira s 2,2 ml vode za injekcije. CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži nominalno 5 mg eptakoga beta (aktiviranog) (225 KIU/bočici), što odgovara koncentraciji od približno 1 mg/ml (45 KIU/ml) kada se rekonstituira s 5,2 ml vode za injekcije. Potentnost (IU) se određuje pomoću testa zgrušavanja. 1 KIU odgovara 1000 IU (međunarodnih jedinica). Eptakog beta (aktivirani) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) s molekularnom masom od približno 50 000 daltona proizveden tehnologijom rekombinantne DNA iz mlijeka kunića. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak. Otapalo: bistra i bezbojna otopina. Otopina ima pH vrijednost približno 6. Osmolalnost iznosi približno 290 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE 3 CEVENFACTA je indicirana za liječenje epizoda krvarenja te za prevenciju krvarenja u odr Прочитайте повний документ