Cevenfacta

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Eptacog beta (activated)

Available from:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC code:

B02BD08

INN (International Name):

Eptacog beta (activated)

Therapeutic group:

Antihemorrhagics

Therapeutic area:

Hemophilia A; Hemophilia B

Therapeutic indications:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2022-07-15

Patient Information leaflet

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CEVENFACTA 1 MG (45 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
CEVENFACTA 2 MG (90 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
CEVENFACTA 5 MG (225 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
eptakog beta (aktivirani)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CEVENFACTA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CEVENFACTA
3.
Kako primjenjivati lijek CEVENFACTA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek CEVENFACTA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za uporabu lijeka CEVENFACTA
1.
ŠTO JE CEVENFACTA I ZA ŠTO SE KORISTI
CEVENFACTA sadrži djelatnu tvar eptakog beta (aktivirani),
rekombinantni ljudski faktor
zgrušavanja VIIa (rhFVIIa).
CEVENFACTA se koristi za primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od
12 godina ili starijih) koji
su rođeni s hemofilijom A ili B te koji su razvili inhibitore
(protutijela) na faktore zgrušavanja. Koristi
se za:
-
liječenje epizoda krvarenja,
-
zbrinjavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
KAKO CEVENFACTA DJELUJE
Ovaj lijek djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja
kad vlastiti faktori zgrušavanja
tijela ne djeluju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1 mg eptakoga beta (aktiviranog) (45
KIU/bočici), što odgovara
koncentraciji od približno 1 mg/ml (45 KIU/ml) kada se rekonstituira
s 1,1 ml vode za injekcije.
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 2 mg eptakoga beta (aktiviranog) (90
KIU/bočici), što odgovara
koncentraciji od približno 1 mg/ml (45 KIU/ml) kada se rekonstituira
s 2,2 ml vode za injekcije.
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 5 mg eptakoga beta (aktiviranog) (225
KIU/bočici), što odgovara
koncentraciji od približno 1 mg/ml (45 KIU/ml) kada se rekonstituira
s 5,2 ml vode za injekcije.
Potentnost (IU) se određuje pomoću testa zgrušavanja. 1 KIU
odgovara 1000 IU (međunarodnih
jedinica).
Eptakog beta (aktivirani) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa
(rFVIIa) s molekularnom masom
od približno 50 000 daltona proizveden tehnologijom rekombinantne DNA
iz mlijeka kunića.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
Otopina ima pH vrijednost približno 6. Osmolalnost iznosi približno
290 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
3
CEVENFACTA je indicirana za liječenje epizoda krvarenja te za
prevenciju krvarenja u odr