Adynovi

Страна: Європейський Союз

мова: болгарська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

rurioctocog alfa pegol

Доступна з:

Baxalta Innovations GmbH

Код атс:

B02BD02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

rurioctocog alfa pegol

Терапевтична група:

Антихеморагични

Терапевтична области:

Хемофилия А

Терапевтичні свідчення:

Лечение и профилактика на кървене при пациенти на 12 и повече години с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ).

Огляд продуктів:

Revision: 10

Статус Авторизація:

упълномощен

Дата Авторизація:

2018-01-08

інформаційний буклет

111
Б. ЛИСТОВКА
112
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ADYNOVI 250 IU/5 ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ADYNOVI 500 IU/5 ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ADYNOVI 1 000 IU/5 ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ADYNOVI 2 000 IU/5 ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ADYNOVI 3 000 IU/5 ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol)
(пегилиран рекомбинантен човешки
коагулационен фактор VIII)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство e предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболя�

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ADYNOVI 250 IU/5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ADYNOVI 500 IU/5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ADYNOVI 1 000 IU/5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ADYNOVI 2 000 IU/5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ADYNOVI 3 000 IU/5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ADYNOVI 250 IU/5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Номиналното съдържание на всеки
флакон e 250 IU човешки коагулационен
фактор VIII
(рДНК), руриоктоког алфа пегол (rurioctocog
alfa pegol), съответстващо на
концентрация 50 IU/ml след
реконституиране в 5 ml разтворител.
ADYNOVI 500 IU/5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Номиналното съдържание на всеки
флакон e 500 IU човешки коагулационен
фактор VIII
(рДНК), руриоктоког алфа пегол (rurioctocog
alfa pegol), съответстващо на
ко