Adynovi

País: Unión Europea

Idioma: búlgaro

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

rurioctocog alfa pegol

Disponible desde:

Baxalta Innovations GmbH

Código ATC:

B02BD02

Designación común internacional (DCI):

rurioctocog alfa pegol

Grupo terapéutico:

Антихеморагични

Área terapéutica:

Хемофилия А

indicaciones terapéuticas:

Лечение и профилактика на кървене при пациенти на 12 и повече години с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ).

Resumen del producto:

Revision: 10

Estado de Autorización:

упълномощен

Fecha de autorización:

2018-01-08

Información para el usuario

111
Б. ЛИСТОВКА
112
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ADYNOVI 250 IU/5 ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ADYNOVI 500 IU/5 ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ADYNOVI 1 000 IU/5 ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ADYNOVI 2 000 IU/5 ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ADYNOVI 3 000 IU/5 ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol)
(пегилиран рекомбинантен човешки
коагулационен фактор VIII)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство e предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболя�

Ficha técnica

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ADYNOVI 250 IU/5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ADYNOVI 500 IU/5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ADYNOVI 1 000 IU/5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ADYNOVI 2 000 IU/5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
ADYNOVI 3 000 IU/5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ADYNOVI 250 IU/5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Номиналното съдържание на всеки
флакон e 250 IU човешки коагулационен
фактор VIII
(рДНК), руриоктоког алфа пегол (rurioctocog
alfa pegol), съответстващо на
концентрация 50 IU/ml след
реконституиране в 5 ml разтворител.
ADYNOVI 500 IU/5 ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Номиналното съдържание на всеки
флакон e 500 IU човешки коагулационен
фактор VIII
(рДНК), руриоктоког алфа пегол (rurioctocog
alfa pegol), съответстващо на
ко