Vfend

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

vorikonazol

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

J02AC03

INN (International Adı):

voriconazole

Terapötik grubu:

Szisztémás felhasználású antimikotikumok

Terapötik alanı:

Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis

Terapötik endikasyonlar:

Vorikonazol, egy széles spektrumú, triazol gombaölő szer, amelyet a felnőttek, a gyermekek 2 éves, vagy annál alábbiak szerint:invazív aspergillosis kezelése;kezelés a candidaemianon-neutropeniás betegek;kezelés a fluconazole-rezisztens súlyos, invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei);a Kezelés a súlyos gombás fertőzések által okozott Scedosporium spp. pedig Fusarium spp. Vorikonazol beadásával kell beadni elsődlegesen a betegek progresszív, potenciálisan életveszélyes fertőzések. Profilaxis invazív gombás fertőzések, a magas kockázati allogén hemopoetikus őssejt transzplantáció (HSCT) címzett.

Ürün özeti:

Revision: 55

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2002-03-19

Bilgilendirme broşürü

122
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VFEND 200 mg por oldatos infúzióhoz
vorikonazol
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg vorikonazolt tartalmaz injekciós üvegenként.
Elkészítés után az oldat 10 mg vorikonazolt tartalmaz
milliliterenként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin. További
információért lásd a mellékelt
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz
1 injekciós üveg
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Alkalmazás előtt feloldandó és hígítandó.
Intravénás alkalmazásra.
Bolus injekcióként nem használható.
Egyszer használatos injekciós üveg.
Az infúzió maximális beadási sebessége 3 mg/ttkg óránként.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felhasználhatósági időtartam feloldás után: 2 °C és 8 °C
közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb
24 óra.
123
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/212/025
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
124
A KIS

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VFEND 50 mg filmtabletta
VFEND 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 vagy 200 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
VFEND 50 mg filmtabletta
63,42 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
VFEND 200 mg filmtabletta
253,675 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
VFEND 50 mg filmtabletta
Fehér-törtfehér, kerek tabletta, egyik oldalán „Pfizer”, a
másikon „VOR50” felirattal (tabletták).
VFEND 200 mg filmtabletta
Fehér-törtfehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán
„Pfizer”, a másikon „VOR200” felirattal
(tabletták).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VFEND széles spektrumú, triazol típusú, gombaellenes gyógyszer,
amely felnőttek és 2 éves és
annál idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban
alkalmazható:
Invazív aspergillosis kezelése.
Candidaemia kezelése nem neutropéniás betegeknél.
Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív _Candida_ fertőzések
kezelése (beleértve a_ C. krusei_-t is).
_Scedosporium_ spp. és _Fusarium_ spp. által okozott súlyos gombás
fertőzések kezelése.
A VFEND-et elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan
életveszélyes fertőzéseiben kell
alkalmazni.
Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus
őssejt-transzplantáció (HSCT) magas
kockázatú recipiensei számára.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Elektrolit-zavarok – mint például hypokalaemia, hypomagnesaemia
és hypocalcaemia – esetén a
vorikonazol kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az
elektrolit-értékek folyamatos
monitorozására, és szükség esetén korrigálására van szükség
(lásd 4.4 pont).
A VFEND-nek további gyógyszerformái léteznek még: 200 mg por
oldatos infúzióhoz és 40 mg/ml
por belsőleges szuszpenzióhoz.
Kezelés
_Felnőttek_
A kezelést intrav�