Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Szisztémás felhasználású antimikotikumok
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Vorikonazol, egy széles spektrumú, triazol gombaölő szer, amelyet a felnőttek, a gyermekek 2 éves, vagy annál alábbiak szerint:invazív aspergillosis kezelése;kezelés a candidaemianon-neutropeniás betegek;kezelés a fluconazole-rezisztens súlyos, invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei);a Kezelés a súlyos gombás fertőzések által okozott Scedosporium spp. pedig Fusarium spp. Vorikonazol beadásával kell beadni elsődlegesen a betegek progresszív, potenciálisan életveszélyes fertőzések. Profilaxis invazív gombás fertőzések, a magas kockázati allogén hemopoetikus őssejt transzplantáció (HSCT) címzett.
Revision: 55
Felhatalmazott
2002-03-19
122 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz 1. A GYÓGYSZER NEVE VFEND 200 mg por oldatos infúzióhoz vorikonazol 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg vorikonazolt tartalmaz injekciós üvegenként. Elkészítés után az oldat 10 mg vorikonazolt tartalmaz milliliterenként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Alkalmazás előtt feloldandó és hígítandó. Intravénás alkalmazásra. Bolus injekcióként nem használható. Egyszer használatos injekciós üveg. Az infúzió maximális beadási sebessége 3 mg/ttkg óránként. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP Felhasználhatósági időtartam feloldás után: 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 24 óra. 123 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/212/025 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve. 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC SN NN 124 A KIS Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE VFEND 50 mg filmtabletta VFEND 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 vagy 200 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok VFEND 50 mg filmtabletta 63,42 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. VFEND 200 mg filmtabletta 253,675 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA VFEND 50 mg filmtabletta Fehér-törtfehér, kerek tabletta, egyik oldalán „Pfizer”, a másikon „VOR50” felirattal (tabletták). VFEND 200 mg filmtabletta Fehér-törtfehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „Pfizer”, a másikon „VOR200” felirattal (tabletták). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A VFEND széles spektrumú, triazol típusú, gombaellenes gyógyszer, amely felnőttek és 2 éves és annál idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban alkalmazható: Invazív aspergillosis kezelése. Candidaemia kezelése nem neutropéniás betegeknél. Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív _Candida_ fertőzések kezelése (beleértve a_ C. krusei_-t is). _Scedosporium_ spp. és _Fusarium_ spp. által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése. A VFEND-et elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben kell alkalmazni. Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) magas kockázatú recipiensei számára. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Elektrolit-zavarok – mint például hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia – esetén a vorikonazol kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az elektrolit-értékek folyamatos monitorozására, és szükség esetén korrigálására van szükség (lásd 4.4 pont). A VFEND-nek további gyógyszerformái léteznek még: 200 mg por oldatos infúzióhoz és 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz. Kezelés _Felnőttek_ A kezelést intrav Прочетете целия документ