Velphoro

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Sucroferric oxyhydroxide

Mevcut itibaren:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kodu:

V03AE05

INN (International Adı):

sucroferric oxyhydroxide

Terapötik grubu:

Lyf til meðferð kalíum og blóðfosfathækkun

Terapötik alanı:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Terapötik endikasyonlar:

Velphoro er ætlað til að stjórna fosfórmagn í sermi hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun hjá fullorðnum sjúklingum með blóðskilun (HD) eða kviðskilun (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2014-08-26

Bilgilendirme broşürü

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VELPHORO 500 MG TUGGUTÖFLUR
járn sem sucroferric oxýhýdroxíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Velphoro og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Velphoro
3.
Hvernig nota á Velphoro
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Velphoro
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VELPHORO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Velphoro er lyf sem inniheldur virka efnið sucroferric
oxýhýdroxíð, sem er unnið úr járni, sykri
(súkrósa) og sterkju.
Lyfið er notað til að stjórna háum gildum fosfats í blóði
(blóðfosfathækkun) fyrir:
•
fullorðna sjúklinga sem gangast undir blóðskilun eða kviðskilun
(ferli sem beitt er til að
fjarlægja eiturefni úr blóðinu) vegna langvinnra nýrnasjúkdóma;
•
börn frá 2 ára aldri og unglinga með 4. og 5. stigs langvinnan
nýrnasjúkdóm (alvarlega skert
geta nýrna til að starfa eðlilega) eða sem eru í skilun.
Ef fosfórmagn í blóði verður of mikið getur það leitt til
kalsíumútfellinga í vefjum (kölkunar). Þetta
getur gert æðarnar stífari þannig að erfiðara er að dæla
blóði um líkamann. Það getur einnig leitt til
kalsíumútfellinga í mjúkvefjum og beinum, sem geta valdið
einkennum svo sem rauðum augum, kláða
í húð og beinverkjum.
Verkun lyfsins felst í því að binda

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Velphoro 500 mg tuggutöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tuggutafla inniheldur sucroferric oxýhýdroxíð sem samsvarar
500 mg af járni. Sucroferric
oxýhýdroxíð í einni töflu samanstendur af fjölkjarna
járn(III)-oxýhýdroxíði (sem inniheldur 500 mg af
járni), 750 mg af súkrósa og 700 mg af sterkju (kartöflusterkju og
forhleyptri maíssterkju).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tuggutafla.
Brúnar, kringlóttar töflur merktar með PA500 á annarri hliðinni.
Töflurnar eru 20 mm í þvermál og
6,5 mm þykkar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Velphoro er ætlað til stjórnunar á sermisþéttni fosfórs hjá
fullorðnum sjúklingum með langvinnan
nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
Velphoro er ætlað til stjórnunar á sermisþéttni fosfórs hjá
börnum 2 ára og eldri með 4. til 5. stigs
langvinnan nýrnasjúkdóm (skilgreindur sem gaukulsíunarhraði <30
ml/mín./1,73 m²) eða með
langvinnan nýrnasjúkdóm sem krefst skilunar.
Nota skal Velphoro sem hluta af fjölþættri meðferð, ef til vill
með kalsíumuppbót, 1,25-díhýdroxý
D
3
-vítamíni eða einni af hliðstæðum þess, eða kalsíumhermandi
lyfjum til að hafa stjórn á þróun
beinasjúkdóms tengdan nýrum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Upphafsskammtur handa fullorðnum og unglingum (≥12_
_ára) _
Ráðlagður upphafsskammtur er 1.500 mg af járni á dag (3 töflur),
sem skiptist milli máltíða dagsins
_Títrun og viðhald fyrir fullorðna og unglinga (≥12 ára) _
Fylgjast verður með sermisþéttni fosfórs og skammtinn af
sucroferric oxýhýdroxíði skal títra upp eða
niður í 500 mg þrepum af járni (1 tafla) á dag með 2 – 4 vikna
millibili þar til ásættanlegri sermisþéttni
fosfórs er náð, með reglulegu eftirliti í kjölfarið.
Klínísk meðferð byggir á nauðsyn þess að stjórna
sermisþéttni fosfórs, en sjúklingar sem svara
meðferð með Velphoro ná yfirlei