Vargatef

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

nintedanib

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodu:

L01XE3

INN (International Adı):

nintedanib

Terapötik grubu:

Антинеопластични средства

Terapötik alanı:

Карцином, недребноклетъчен белодроб

Terapötik endikasyonlar:

Vargatef е показан в комбинация с docetaxel за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал, метастатичен или локално рецидивиращ недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД) на аденокарцином тумора хистология след първата линия химиотерапия.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2014-11-21

Bilgilendirme broşürü

36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VARGATEF 100 MG МЕКИ КАПСУЛИ
нинтеданиб (nintedanib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vargatef и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Vargatef
3.
Как да приемате Vargatef
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vargatef
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VARGATEF И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Капсулите Vargatef съдържат активното
вещество нинтеданиб. Нинтеданиб
блокира
активността на група протеини,
включен

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vargatef 100 mg меки капсули
Vargatef 150 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Vargatef 100 mg меки капсули
Всяка мека капсула съдържа 100 mg
нинтеданиб (nintedanib) (под формата на
езилат)
_Помощни вещества с известно действие_
Всяка капсула съдържа 1,2 mg соев
лецитин.
Vargatef 150 mg меки капсули
Всяка мека капсула съдържа 150 mg
нинтеданиб (nintedanib) (под формата на
езилат)
_Помощни вещества с известно действие_
Всяка капсула съдържа 1,8 mg соев
лецитин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула (капсула).
Vargatef 100 mg меки капсули
Непрозрачни, продълговати меки
желатинови капсули с цвят на праскова,
с отпечатани с черен
цвят от едната страна символа на фирма
Boehringer Ingelheim и „100“.
Vargatef 150 mg меки капсули
Кафяви, непрозрачни, продълговати
меки желатинови капсули, с отпечатани
с черен цвят от
едната страна символа на фирма Boehringer
Ingelheim и „150“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vargatef е показан в комбинация с
доцетаксел за лечение на възрастни
пациенти с локално
авансирал метастатичен или локално
рецидивирал недребнокл�