Steglatro

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ertugliflozin l-pyroglutamic sýru

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

A10BK04

INN (International Adı):

ertugliflozin

Terapötik grubu:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Terapötik alanı:

Sykursýki, tegund 2

Terapötik endikasyonlar:

Steglatro er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun:eitt og sér í sjúklingar sem notkun kvarta er talið óviðeigandi vegna óþol eða frábendingar. auk þess önnur lyf fyrir meðferð sykursýki.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2018-03-21

Bilgilendirme broşürü

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR
SJÚKLING
STEGLATRO 5
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
STEGLATRO 15
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ertugliflozin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins,
lyfjafræðings e
ða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sö
mu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn,
ly
fjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn
vita um allar aukaverkanir. Þe
tta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
Steglatro
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota
Steglatro
3.
Hvernig nota á
Steglatro
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á
Steglatro
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM
STEGLATRO
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM STEGLATRO
Steglatro inniheldur virka efnið ertugliflozin.
Steglatro tilheyrir
flokki lyfja sem kallast
SGLT2-hemlar (
samflutningsprótein natríumglúkósa
2
hemlar).
VIÐ HVERJU ER STEGLATRO NOTAÐ

Steglatro lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18
ára og eldri) með sykursýki af
tegund 2.

Það getur líka hjálpað til við að ko
ma í veg fyrir hjartabilun
hjá sjúklingum með sykursýki af
tegund 2.

Steglatro má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem
lækka blóðsykurinn.

Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matarræði og
hreyfing
u
á meðan þú tekur Steglatro.
HVERNIG VER
KAR STEGLATRO
Ertugliflozin verkar með því að hamla SGLT2 próteini í nýrum.
Þetta veldur
því að blóðsykur skilst út
með þvagi.
HVAÐ ER SYKURSÝKI AF TEGUND 2?
Við sykursýki
af tegund 2 framlei

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Steglatro 5
mg filmuhúðaðar töflur
Steglatro 15
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Steglatro 5
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur ertugliflozin L
-
pyroglutamic sýr
u sem jafngildir
5 mg af ertugliflozini.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 28
mg af laktósa (sem einhýdrat).
Steglatro 15
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla
inniheldur ertugliflozin L
-
pyroglutamic sýr
u sem jafngildir 1
5 mg af ertugliflozini.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 85
mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yf
ir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
(tafla)
Steglatro 5
mg filmuhúð
aðar töflur
Bleik, 6,4 x 6,6
mm, þríhyrningslaga
,
filmuhúðuð tafla með
ígreyptu „701“ á annarri hliðinni og slétt á
hinni hliðinni.
Steglatro 15
mg filmuhúðaðar töflur
Rauð, 9,0 x 9,4
mm, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla
með ígreyptu „702“ á annarri hliðinni og slétt á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Steglatro er ætlað
til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund
2
sem ekki hefur náðst
fullnægjandi stjórn á,
sem viðbót við matarræði og
hreyfingu:

sem einlyfjameðferð þegar notkun metformins
hentar ekki
vegna óþols eða frábendinga.

til viðbótar við önnur lyf til meðferðar við sykursýki.
Varðandi rannsóknarniðurs
töður
með tilliti til samset
tra meðferða
,
áhrifa á blóðsykursstjórnun
, hjarta-
og æðasjúkdóma og rannsóknarþýðið, sjá
kafla
4.4, 4.5 og 5.1.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur af ertugliflozini er 5
mg einu sinni á dag. Hjá sjúklingum sem þola
ertugliflozin 5
mg einu sinni á dag má auka skammtinn í 15
mg
einu sinni á dag ef þörf er á
viðbótarstjórnun
blóðsykurs.
Þegar ertugliflozin er notað samhliða insúlíni eða
seytingarörva insúlíns
,
getur verið að lækka þurfi
skammta insúlíns eð