Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic sýru
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Sykursýki, tegund 2
Steglatro er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun:eitt og sér í sjúklingar sem notkun kvarta er talið óviðeigandi vegna óþol eða frábendingar. auk þess önnur lyf fyrir meðferð sykursýki.
Revision: 8
Leyfilegt
2018-03-21
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING STEGLATRO 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR STEGLATRO 15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ertugliflozin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings e ða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sö mu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, ly fjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þe tta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Steglatro og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Steglatro 3. Hvernig nota á Steglatro 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Steglatro 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM STEGLATRO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM STEGLATRO Steglatro inniheldur virka efnið ertugliflozin. Steglatro tilheyrir flokki lyfja sem kallast SGLT2-hemlar ( samflutningsprótein natríumglúkósa 2 hemlar). VIÐ HVERJU ER STEGLATRO NOTAÐ Steglatro lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2. Það getur líka hjálpað til við að ko ma í veg fyrir hjartabilun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Steglatro má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn. Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matarræði og hreyfing u á meðan þú tekur Steglatro. HVERNIG VER KAR STEGLATRO Ertugliflozin verkar með því að hamla SGLT2 próteini í nýrum. Þetta veldur því að blóðsykur skilst út með þvagi. HVAÐ ER SYKURSÝKI AF TEGUND 2? Við sykursýki af tegund 2 framlei Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Steglatro 5 mg filmuhúðaðar töflur Steglatro 15 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Steglatro 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur ertugliflozin L - pyroglutamic sýr u sem jafngildir 5 mg af ertugliflozini. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 28 mg af laktósa (sem einhýdrat). Steglatro 15 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur ertugliflozin L - pyroglutamic sýr u sem jafngildir 1 5 mg af ertugliflozini. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 85 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yf ir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Steglatro 5 mg filmuhúð aðar töflur Bleik, 6,4 x 6,6 mm, þríhyrningslaga , filmuhúðuð tafla með ígreyptu „701“ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni. Steglatro 15 mg filmuhúðaðar töflur Rauð, 9,0 x 9,4 mm, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „702“ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Steglatro er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á, sem viðbót við matarræði og hreyfingu: sem einlyfjameðferð þegar notkun metformins hentar ekki vegna óþols eða frábendinga. til viðbótar við önnur lyf til meðferðar við sykursýki. Varðandi rannsóknarniðurs töður með tilliti til samset tra meðferða , áhrifa á blóðsykursstjórnun , hjarta- og æðasjúkdóma og rannsóknarþýðið, sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur af ertugliflozini er 5 mg einu sinni á dag. Hjá sjúklingum sem þola ertugliflozin 5 mg einu sinni á dag má auka skammtinn í 15 mg einu sinni á dag ef þörf er á viðbótarstjórnun blóðsykurs. Þegar ertugliflozin er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns , getur verið að lækka þurfi skammta insúlíns eð Prečítajte si celý dokument