Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İzlandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer karbónat
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Öll önnur lækningavörur
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Renvela er ætlað til að stjórna blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum sem fá blóðskilun eða kviðskilun. Renvela er einnig ætlað til stjórn á hyperphosphataemia í fullorðinn sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm ekki á himnuskiljun með blóðvatn fosfór stærri 1. 78 mmól/l.. Renvela ætti að vera notuð í samhengi margar læknlngar, sem gæti verið kalsíum viðbót, 1,25-dihydroxy D3 vítamín eða einn af hliðstæðum til að stjórna þróun skert beinum.
Revision: 26
Leyfilegt
2009-06-09
65 B. FYLGISEÐILL 66 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RENVELA 800 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Sevelamer karbónat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Renvela og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Renvela 3. Hvernig nota á Renvela 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Renvela 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RENVELA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Renvela er sevelamer karbónat. Það bindur fosfat úr mat í meltingarveginum og dregur þannig úr styrk fosfórs í blóðinu. Lyfið er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (hátt gildi fosfats í blóði) hjá: • fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð). Hægt er að nota það hjá sjúklingum í blóðskilun (með því að nota vél sem skilur blóðið) eða kviðskilun (þá er vökva dælt í kviðarholið og himna innan líkamans skilur blóðið); • sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru ekki í blóðskilun og með fosfórgildi í sermi jafnt eða hærra en 1,78 mmól/l. Nota skal lyfið með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D-vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms. Aukinn styrkur fosfórs í sermi getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun. Þessar útfellingar geta gert æðarnar stífari og gert erfiðara Belgenin tamamını okuyun
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Renvela 800 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 800 mg sevelamer karbónat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Hvítar til hvítleitar sporöskjulaga töflur með „RV800“ ígreypt á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Renvela er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun. Renvela er einnig ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem eru ekki í blóðskilun, með styrk fosfórs í sermi > 1,78 mmól/l. Nota skal Renvela sem hluta af fjölþættri meðferð, sem gæti falið í sér kalsíumuppbót, 1,25-dihydroxy D3 vítamín eða eina af afleiðum þess til að hafa stjórn á þróun nýrna beinsjúkdóms. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Upphafsskammtur _ Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamer karbónati er 2,4 g eða 4,8 g á sólarhring miðað við klínískar þarfir og fosfórgildi í sermi. Taka skal Renvela töflur þrisvar á sólarhring með máltíðum. Fosfórgildi í sermi hjá sjúklingum _ _ Heildardagsskammtur af sevelamer karbónati tekinn með 3 máltíðum á sólarhring _ _ 1,78 – 2,42 mmól/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmól/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Auk síðari skammtastillingar, sjá kaflann „Skammtabreytingar og viðhaldsmeðferð“. Sjúklingar sem áður hafa notað fosfatbindandi lyf (sevelamer vetnisklóríð eða kalsíumbyggð lyf), ættu að fá Renvela gramm fyrir gramm samfara því að fylgst sé með fosfórgildum í sermi til að tryggja æskilega dagsskammta. _Skammtabreytingar og viðhaldsmeðferð _ Fylgjast á með fosfórgildum í sermi og auka skammta af sevelamer karbónati um 0,8 g þrisvar á sólahring (2,4 g/sólarhring) á 2-4 vikna fresti þar til ásættanlegu fosfórgildi í sermi er náð, síðan reglulegt eftirlit eftir Belgenin tamamını okuyun