Renvela

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sevelamer karbónat

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Öll önnur lækningavörur

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Renvela er ætlað til að stjórna blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum sem fá blóðskilun eða kviðskilun. Renvela er einnig ætlað til stjórn á hyperphosphataemia í fullorðinn sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm ekki á himnuskiljun með blóðvatn fosfór stærri 1. 78 mmól/l.. Renvela ætti að vera notuð í samhengi margar læknlngar, sem gæti verið kalsíum viðbót, 1,25-dihydroxy D3 vítamín eða einn af hliðstæðum til að stjórna þróun skert beinum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-09

Pakkausseloste

65
B. FYLGISEÐILL
66
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RENVELA 800 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Sevelamer karbónat
LESIÐ
ALLAN
FYLGISEÐILINN
VANDLEGA
ÁÐUR
EN
BYRJAÐ
ER
AÐ
TAKA
LYFIÐ.
Í
HONUM
ERU
MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1. Upplýsingar um Renvela og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota Renvela
3. Hvernig nota á Renvela
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Renvela
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RENVELA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Renvela er sevelamer karbónat. Það bindur fosfat
úr mat í meltingarveginum og dregur þannig
úr styrk fosfórs í blóðinu.
Lyfið er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (hátt
gildi fosfats í blóði) hjá:
•
fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð).
Hægt er að nota það hjá sjúklingum í
blóðskilun (með því að nota vél sem skilur blóðið) eða
kviðskilun (þá er vökva dælt í kviðarholið og
himna innan líkamans skilur blóðið);
•
sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru ekki í
blóðskilun og með fosfórgildi í sermi jafnt
eða hærra en 1,78 mmól/l.
Nota skal lyfið með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og
D-vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun
beinsjúkdóms.
Aukinn styrkur fosfórs í sermi getur valdið hörðum útfellingum
í líkamanum, svokallaðri kölkun. Þessar
útfellingar geta gert æðarnar stífari og gert erfiðara

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Renvela 800 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 800 mg sevelamer karbónat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hvítar til hvítleitar sporöskjulaga töflur með „RV800“
ígreypt á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Renvela er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá
fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun.
Renvela er einnig ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi
hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan
nýrnasjúkdóm, sem eru ekki í blóðskilun, með styrk fosfórs í
sermi > 1,78 mmól/l.
Nota skal Renvela sem hluta af fjölþættri meðferð, sem gæti
falið í sér kalsíumuppbót, 1,25-dihydroxy D3
vítamín eða eina af afleiðum þess til að hafa stjórn á þróun
nýrna beinsjúkdóms.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Upphafsskammtur _
Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamer karbónati er 2,4 g eða 4,8
g á sólarhring miðað við klínískar þarfir
og fosfórgildi í sermi. Taka skal Renvela töflur þrisvar á
sólarhring með máltíðum.
Fosfórgildi í sermi hjá sjúklingum
_ _
Heildardagsskammtur af sevelamer karbónati
tekinn með 3 máltíðum á sólarhring
_ _
1,78 – 2,42 mmól/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmól/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Auk síðari skammtastillingar, sjá kaflann „Skammtabreytingar og
viðhaldsmeðferð“.
Sjúklingar sem áður hafa notað fosfatbindandi lyf (sevelamer
vetnisklóríð eða kalsíumbyggð lyf), ættu að fá
Renvela gramm fyrir gramm samfara því að fylgst sé með
fosfórgildum í sermi til að tryggja æskilega
dagsskammta.
_Skammtabreytingar og viðhaldsmeðferð _
Fylgjast á með fosfórgildum í sermi og auka skammta af sevelamer
karbónati um 0,8 g þrisvar á sólahring
(2,4 g/sólarhring) á 2-4 vikna fresti þar til ásættanlegu
fosfórgildi í sermi er náð, síðan reglulegt eftirlit eftir