Reconcile

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fluoxetin

Mevcut itibaren:

Forte Healthcare Limited

ATC kodu:

QN06AB03

INN (International Adı):

fluoxetine

Terapötik grubu:

kutyák

Terapötik alanı:

pszichoanaleptikumok

Terapötik endikasyonlar:

Mint a támogatás, a kezelés a szeparációs zavarainak kutyák nyilvánul meg elpusztításával, illetve a nem megfelelő viselkedés (hangképzés, helytelen székelés és / vagy vizelés), de csak kombinálva viselkedés-módosítás technikák.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2008-07-08

Bilgilendirme broşürü

14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
RECONCILE 8 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
RECONCILE 16 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
RECONCILE 32 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
RECONCILE 64 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Reconcile 8 mg rágótabletta kutyák részére
Reconcile 16 mg rágótabletta kutyák részére
Reconcile 32 mg rágótabletta kutyák részére
Reconcile 64 mg rágótabletta kutyák részére
fluoxetin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Az egyes tabletták tartalma:
Reconcile 8 mg: fluoxetin 8 mg (megfelel 9,04 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
Reconcile 16 mg: fluoxetin 16 mg (megfelel 18,08 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
Reconcile 32 mg: fluoxetin 32 mg (megfelel 36,16 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
Reconcile 64 mg: fluoxetin 64 mg (megfelel 72,34 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
Sárgásbarna-barna kerek rágótabletta, egyik oldalán domborított
számmal (az alábbi lista szerint):
Reconcile 8 mg tabletta: 4203
Reconcile 16 mg tabletta: 4205
Reconcile 32 mg tabletta: 4207
Reconcile 64 mg tabletta: 4209
4.
JAVALLAT(OK)
16
Kutyáknál fellépő, olyan elválasztással kapcsolatos
rendellenességek kezeléséhez nyújt segítséget,
melyek leépülésben, rendellenes viselkedésben (vokalizációs,
bélsárürítési illetve vizelési problémák)
nyilvánulnak meg. Ez a készítmény kizárólag csak egy az
állatorvos által javasolt viselkedésmódosító
programmal együtt alkalmazható.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 4 kg alatti testtömegű kutyák eseté

Ürün özellikleri

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Reconcile 8 mg rágótabletta kutyák részére
Reconcile 16 mg rágótabletta kutyák részére
Reconcile 32 mg rágótabletta kutyák részére
Reconcile 64 mg rágótabletta kutyák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalma:
HATÓANYAG:
Reconcile 8 mg: Fluoxetin 8mg (megfelel 9,04 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
Reconcile 16 mg: Fluoxetin 16 mg (megfelel 18,08 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
Reconcile 32 mg Fluoxetin 32 mg (megfelel 36,16 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
Reconcile 64 mg: Fluoxetin 64 mg (megfelel 72,34 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Foltos, sárgásbarna-barna kerek rágótabletta, egyik oldalán
domború nyomatú számmal (lásd a lenti
felsorolást):
Reconcile 8 mg-os tabletta:
4203
Reconcile 16 mg-os tabletta:
4205
Reconcile 32 mg-os tabletta: 4207
Reconcile 64 mg-os tabletta: 4209
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyáknál fellépő, olyan elválasztással kapcsolatos
rendellenességek kezeléséhez nyújt segítséget,
melyek leépülésben, rendellenes viselkedésben (vokalizációs,
bélsárürítési illetve vizelési problémák)
nyilvánulnak meg, ami csak egyéb viselkedésmódosító
technikákkal együttesen alkalmazható.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 4 kg alatti testtömegű kutyák esetén.
Nem alkalmazható epilepsziában szenvedő, vagy korábban
görcsrohamokon átesett kutyáknál.
Nem alkalmazható a fluoxetinnel, vagy más szelektív
szerotonin-visszavétel gátlókkal (SSRI-k) vagy
bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
3
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A készítmény ártalmatl