Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidons
Viatris Limited
L04AX05
pirfenidone
Imūnsupresanti
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 1
Autorizēts
2023-01-10
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG APVALKOTĀS TABLETES PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG APVALKOTĀS TABLETES PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG APVALKOTĀS TABLETES pirfenidone PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Pirfenidone Viatris un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pirfenidone Viatris lietošanas 3. Kā lietot Pirfenidone Viatris 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pirfenidone Viatris 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PIRFENIDONE VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Pirfenidone Viatris satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto idiopātiskās plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai pieaugušajiem. IPF ir slimība, kuras gadījumā audi plaušās laika gaitā pietūkst un rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt elpu. Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu. Pirfenidone Viatris palīdz samazināt rētaudu veidošanos un pietūkumu plaušās un palīdz Jums labāk elpot. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PIRFENIDONE VIATRIS LIETOŠANAS NELIETOJIET PIRFENIDONE VIATRIS ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma, ieskaitot tādus simptomus kā sejas, lūpu un/vai mēles pietūkums, kas var būt saistīti ar apgrūtinātu elpošanu Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pirfenidone Viatris 267 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone Viatris 534 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone Viatris 801 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pirfenidone Viatris 267 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 267 mg pirfenidona ( _pirfenidone_ ). Pirfenidone Viatris 534 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 534 mg pirfenidona ( _pirfenidone_ ). Pirfenidone Viatris 801 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 801 mg pirfenidona ( _pirfenidone_ ). 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Pirfenidone Viatris 267 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone Viatris 267 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas formas, aptuveni 13 x 6 mm lielas abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, no abām pusēm gludas. Pirfenidone Viatris 534 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone Viatris 534 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas formas, aptuveni 16 x 8 mm lielas abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, no abām pusēm gludas. Pirfenidone Viatris 801 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone Viatris 801 mg apvalkotās tabletes ir brūnas, ovālas formas, aptuveni 20 x 9 mm lielas abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, no abām pusēm gludas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pirfenidone Viatris ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pirfenidone Viatris terapija jāuzsāk ārstam, kurš specializējies un kuram ir pieredze IPF diagnostikā un ārstēšanā. 3 Devas _Pieaugušie _ Uzsākot terapiju, deva jātitrē līdz ieteicamai dienas devai, kas ir 2403 mg/dienā, 14 dienu periodā šādā veidā: • no 1. līdz 7. dienai: 267 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (801 mg/dienā); • no 8. līdz 14. dienai: 534 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (1602 mg/dienā); • sākot no 15. dienas: 801 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (2403 mg/dienā). Ieteicamā Pirfenidone Viatris uzturošā deva ir 801 mg trīs rei Belgenin tamamını okuyun