Pirfenidone Viatris
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-01-2023
Viambatanisho vya kazi:
Pirfenidons
Inapatikana kutoka:
Viatris Limited
ATC kanuni:
L04AX05
INN (Jina la Kimataifa):
pirfenidone
Kundi la matibabu:
Imūnsupresanti
Eneo la matibabu:
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Matibabu dalili:
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2023-01-10
Taarifa za kipeperushi
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG APVALKOTĀS TABLETES
PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG APVALKOTĀS TABLETES
PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG APVALKOTĀS TABLETES
pirfenidone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pirfenidone Viatris un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pirfenidone Viatris lietošanas
3.
Kā lietot Pirfenidone Viatris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pirfenidone Viatris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PIRFENIDONE VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Pirfenidone Viatris satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto
idiopātiskās plaušu fibrozes (IPF)
ārstēšanai pieaugušajiem.
IPF ir slimība, kuras gadījumā audi plaušās laika gaitā
pietūkst un rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi
ievilkt elpu. Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu.
Pirfenidone Viatris palīdz samazināt
rētaudu veidošanos un pietūkumu plaušās un palīdz Jums labāk
elpot.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PIRFENIDONE VIATRIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET
PIRFENIDONE VIATRIS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma,
ieskaitot tādus simptomus kā sejas,
lūpu un/vai mēles pietūkums, kas var būt saistīti ar
apgrūtinātu elpošanu
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pirfenidone Viatris 267 mg apvalkotās tabletes
Pirfenidone Viatris 534 mg apvalkotās tabletes
Pirfenidone Viatris 801 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pirfenidone Viatris 267 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 267 mg pirfenidona (
_pirfenidone_
).
Pirfenidone Viatris 534 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 534 mg pirfenidona (
_pirfenidone_
).
Pirfenidone Viatris 801 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 801 mg pirfenidona (
_pirfenidone_
).
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Pirfenidone Viatris 267 mg apvalkotās tabletes
Pirfenidone Viatris 267 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas
formas, aptuveni 13 x 6 mm lielas
abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, no abām pusēm gludas.
Pirfenidone Viatris 534 mg apvalkotās tabletes
Pirfenidone Viatris 534 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas
formas, aptuveni 16 x 8 mm lielas
abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, no abām pusēm gludas.
Pirfenidone Viatris 801 mg apvalkotās tabletes
Pirfenidone Viatris 801 mg apvalkotās tabletes ir brūnas, ovālas
formas, aptuveni 20 x 9 mm lielas
abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, no abām pusēm gludas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pirfenidone Viatris ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pirfenidone Viatris terapija jāuzsāk ārstam, kurš specializējies
un kuram ir pieredze IPF diagnostikā un
ārstēšanā.
3
Devas
_Pieaugušie _
Uzsākot terapiju, deva jātitrē līdz ieteicamai dienas devai, kas
ir 2403 mg/dienā, 14 dienu periodā šādā
veidā:
•
no 1. līdz 7. dienai: 267 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (801
mg/dienā);
•
no 8. līdz 14. dienai: 534 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā
(1602 mg/dienā);
•
sākot no 15. dienas: 801 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (2403
mg/dienā).
Ieteicamā Pirfenidone Viatris uzturošā deva ir 801 mg trīs rei
Soma hati kamili
