Osurnia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

Mevcut itibaren:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kodu:

QS02CA90

INN (International Adı):

terbinafine, florfenicol, betamethasone

Terapötik grubu:

Suņi

Terapötik alanı:

Corticosteroids and antiinfectives in combination

Terapötik endikasyonlar:

Akūta otita ārsta ārstēšana.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-31

Bilgilendirme broşürü

15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
OSURNIA AUSU GELS SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS
APLIECĪBAS
ĪPAŠNIEKA
UN
RAŽOŠANAS
LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nīderlande
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR, Apvienotā
Karaliste
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Horvātija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
OSURNIA ausu gels suņiem
_terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate_
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (1,2 g) satur 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola un 1
mg betametazona acetāta.
Palīgviela: 1 mg butilhidroksitoluola (E 321).
Gandrīz balts līdz dzeltenīgs, caurspīdīgs gels.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Akūta ārējās auss iekaisuma (
_otitis externa_
) un akūta recidivējošā ārējās auss iekaisuma saasināšanās,
kuru izraisījušas
_Staphylococcus pseudintermedius_
un
_Malassezia pachydermatis,_
ārstēšanai.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvajām vielām, citiem kortikosteroīdiem
vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot bungādiņas perforācijas gadījumā.
Nelietot suņiem ar ģeneralizētu demodekozi.
Nelietot grūsniem vai vaislas dzīvniekiem.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas periodā pēc zāļu
lietošanas suņiem ziņots par kurlumu vai
dzirdes traucējumiem, kas parasti ir pārejoši un galvenokārt
novēroti vecākiem dzīvniekiem.
Ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas periodā ziņots par
reakcijām aplicēšanas vietā (piem., eritēma,
sāpes, nieze, tūska un čūlas)
Ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas periodā ziņots par
pastiprinātas jutības reakcijām, ieskaitot sejas
tūsku, nātreni un šoku.
Veterin
āro zāļu blakusparādību sastopamības biežums

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
OSURNIA ausu gels suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (1,2 g) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Terbinafīns
10 mg
Florfenikols
10 mg
Betametazona acetāts
1 mg
kas atbilst betametazona bāzei
0,9 mg
PALĪGVIELA:
Butilhidroksitoluols (E 321)
1 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ausu gels.
Gandrīz balts līdz dzeltenīgs, caurspīdīgs gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Akūta ārējās auss iekaisuma (
_otitis externa_
) un akū
ta recidivējoša ārējās auss iekaisuma saasināšanās,
kuru izraisījuši
_Staphylococcus pseudintermedius_
un
_Malassezia pachydermatis_
, ārstēšanai.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvajām vielām, citiem kortikosteroīdiem
vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot bungādiņas perforācijas gadījumā.
Nelietot suņiem ar ģeneralizētu demodekozi.
Nelietot grūsniem vai vaislas dzīvniekiem (skatīt 4.7.
apakšpunktu).
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Pirms ārstēšanas uzsākšanas iztīriet ausis. Ausu tīr
īšanu neatkārtot līdz 21. dienai pēc otrās zāļu
lietošanas reizes. Klīniskajos pētījumos ausu tīrīšanai tika
izmantots vienīgi fizioloģiskais šķīdums.
Var tikt novērots pārejošs mitrums auss skrimstalas iekšpusē un
ārpusē . Mitrums ir saistīts ar zāļu
klātbūtni ausī un nav klīniski nozīmīgs. Bakteriālas un
sēnīšu izcelsmes otīts bieži ir sekundārs citām
slimībām. Pirms pretmikrobu zāļu lietošanas uzsākšanas
nepieciešams veikt atbilstošu diagnostiku un
slimības cēloņa noskaidrošanu.
3
Dzīvniekiem, kuriem iepriekš bijis hronisks vai recidivējošs
ārējās auss iekaisums, šo zāļu iedarbību
var
ietekmēt,
ja
nav
novērsti
slimības
pamatcēloņi,
piemēram,
alerģija
vai
neatbilstoša
auss
anatomiskā forma.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PA