Neptra

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

florfenicol, Terbinafiin vesinikkloriid, Mometasone furoaat

Mevcut itibaren:

Bayer Animal Health GmbH

ATC kodu:

QS02CA91

INN (International Adı):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Terapötik grubu:

Koerad

Terapötik alanı:

Otologicals, Kortikosteroidid ja antiinfectives koos

Terapötik endikasyonlar:

Ravi ägeda koera otitis externa või ägeda ägenemised korduv otitis põhjustatud segatud infektsioonide suhtes vastuvõtlikud bakteritüvede tundlik florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) ja seente suhtes tundlikud terbinafiin (Malassezia pachydermatis).

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2019-12-10

Bilgilendirme broşürü

16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
NEPTRA, KÕRVATILGAD, LAHUS KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Saksamaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Saksamaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Neptra, kõrvatilgad, lahus koertele
florfenikool/terbinafiinhüdrokloriid/mometasoonfuroaat
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (1 ml) sisaldab 16,7 mg florfenikooli, 16,7 mg
terbinafiinhüdrokloriidi (ekvivalentne 14,9
mg terbinafiinile) ja 2,2 mg mometasoonfuroaati.
Selge, värvitu kuni kollane, kergelt viskoosne vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Florfenikoolile tundlike bakteritüvede (
_Staphylococcus pseudintermedius_
) ja terbinafiinile tundlike
seente (
_Malassezia pachydermatis_
) segainfektsioonide põhjustatud koerte ägeda väliskõrvapõletiku
või kroonilise kõrvapõletiku ägenemiste raviks.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste
kortikosteroidide või ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Mitte kasutada kui kuulmekile on perforeerunud.
Mitte kasutada generaliseerunud demodekoosiga koertel.
Mitte kasutada tiinetel loomadel või suguloomadel.
6.
KÕRVALTOIMED
Väga harva teatati spontaansetes (ravimiohutuse) raportites
ataksiast, sisekõrva kahjustusest,
nüstagmist, oksendamisest, erüteemist manustamiskohal,
hüperaktiivsusest, anoreksiast ja põletikust
manustamiskohal ning silma kahjustustest (nagu silma ärritus,
blefarospasm, konjuktiviit, sarvkesta
haavand,
_keratoconjunctivitis sicca_
).
18
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage
_ _
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem k

Ürün özellikleri

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Neptra, kõrvatilgad, lahus koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 annus (1 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
Florfenikool:
16,7 mg
Terbinafiinhüdrokloriid: 16,7 mg, ekvivalentne terbinafiinile: 14,9
mg
Mometasoonfuroaat:
2,2 mg
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõrvatilgad, lahus.
Selge, värvitu kuni kollane, kergelt viskoosne vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Florfenikoolile tundlike bakteritüvede (
_Staphylococcus pseudintermedius_
) ja terbinafiinile tundlike
seente (
_Malassezia pachydermatis_
) segainfektsioonide põhjustatud koerte ägeda väliskõrvapõletiku
või kroonilise kõrvapõletiku ägenemiste raviks.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste
kortikosteroidide või ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui kuulmekile on perforeerunud.
Mitte kasutada generaliseerunud demodekoosiga koertel.
Mitte kasutada tiinetel loomadel või suguloomadel.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Bakteriaalne ja seenotiit on sageli sekundaarsed haigused. Loomadel,
kelle anamneesis on korduv
väliskõrvapõletik, peab antud veterinaarravimiga ebaefektiivse ravi
vältimiseks tegelema seisundi
algsete põhjustega nagu allergia või kõrva anatoomiline ehitus.
Parasitaarse otiidi korral tuleb rakendada vastavat akaritsiidset
ravi.
Kõrvad peavad olema puhastatud enne ravimi manustamist. Soovitatav on
kõrvade puhastamist mitte
korrata varem kui 28 päeva pärast ravimi manustamist. Kliinilistes
uuringutes kasutati enne
veterinaarravimiga ravi alustamist kõrvade puhastamiseks vaid
füsioloogilist lahust.
3
See kombinatsioon on ette nähtud ägeda otiidi raviks, kui on
tõestatud florfenikoolile tundliku
_Staphylococcus pseudintermedius`e_
ja terbinafiinile tundliku
_Malassezia pachydermatis`e_
põhjustatud
segainfektsioonid.
4.5. ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabin