Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, Terbinafiin vesinikkloriid, Mometasone furoaat
Bayer Animal Health GmbH
QS02CA91
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
Koerad
Otologicals, Kortikosteroidid ja antiinfectives koos
Ravi ägeda koera otitis externa või ägeda ägenemised korduv otitis põhjustatud segatud infektsioonide suhtes vastuvõtlikud bakteritüvede tundlik florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) ja seente suhtes tundlikud terbinafiin (Malassezia pachydermatis).
Revision: 2
Volitatud
2019-12-10
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT NEPTRA, KÕRVATILGAD, LAHUS KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Saksamaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Neptra, kõrvatilgad, lahus koertele florfenikool/terbinafiinhüdrokloriid/mometasoonfuroaat 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus (1 ml) sisaldab 16,7 mg florfenikooli, 16,7 mg terbinafiinhüdrokloriidi (ekvivalentne 14,9 mg terbinafiinile) ja 2,2 mg mometasoonfuroaati. Selge, värvitu kuni kollane, kergelt viskoosne vedelik. 4. NÄIDUSTUS(ED) Florfenikoolile tundlike bakteritüvede ( _Staphylococcus pseudintermedius_ ) ja terbinafiinile tundlike seente ( _Malassezia pachydermatis_ ) segainfektsioonide põhjustatud koerte ägeda väliskõrvapõletiku või kroonilise kõrvapõletiku ägenemiste raviks. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste kortikosteroidide või ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada kui kuulmekile on perforeerunud. Mitte kasutada generaliseerunud demodekoosiga koertel. Mitte kasutada tiinetel loomadel või suguloomadel. 6. KÕRVALTOIMED Väga harva teatati spontaansetes (ravimiohutuse) raportites ataksiast, sisekõrva kahjustusest, nüstagmist, oksendamisest, erüteemist manustamiskohal, hüperaktiivsusest, anoreksiast ja põletikust manustamiskohal ning silma kahjustustest (nagu silma ärritus, blefarospasm, konjuktiviit, sarvkesta haavand, _keratoconjunctivitis sicca_ ). 18 Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage _ _ (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem k Aqra d-dokument sħiħ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Neptra, kõrvatilgad, lahus koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 annus (1 ml) sisaldab: TOIMEAINED: Florfenikool: 16,7 mg Terbinafiinhüdrokloriid: 16,7 mg, ekvivalentne terbinafiinile: 14,9 mg Mometasoonfuroaat: 2,2 mg ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Kõrvatilgad, lahus. Selge, värvitu kuni kollane, kergelt viskoosne vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Koer. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Florfenikoolile tundlike bakteritüvede ( _Staphylococcus pseudintermedius_ ) ja terbinafiinile tundlike seente ( _Malassezia pachydermatis_ ) segainfektsioonide põhjustatud koerte ägeda väliskõrvapõletiku või kroonilise kõrvapõletiku ägenemiste raviks. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste kortikosteroidide või ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada, kui kuulmekile on perforeerunud. Mitte kasutada generaliseerunud demodekoosiga koertel. Mitte kasutada tiinetel loomadel või suguloomadel. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Bakteriaalne ja seenotiit on sageli sekundaarsed haigused. Loomadel, kelle anamneesis on korduv väliskõrvapõletik, peab antud veterinaarravimiga ebaefektiivse ravi vältimiseks tegelema seisundi algsete põhjustega nagu allergia või kõrva anatoomiline ehitus. Parasitaarse otiidi korral tuleb rakendada vastavat akaritsiidset ravi. Kõrvad peavad olema puhastatud enne ravimi manustamist. Soovitatav on kõrvade puhastamist mitte korrata varem kui 28 päeva pärast ravimi manustamist. Kliinilistes uuringutes kasutati enne veterinaarravimiga ravi alustamist kõrvade puhastamiseks vaid füsioloogilist lahust. 3 See kombinatsioon on ette nähtud ägeda otiidi raviks, kui on tõestatud florfenikoolile tundliku _Staphylococcus pseudintermedius`e_ ja terbinafiinile tundliku _Malassezia pachydermatis`e_ põhjustatud segainfektsioonid. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabin Aqra d-dokument sħiħ