Lorviqua

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Lorlatinib

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01ED05

INN (International Adı):

lorlatinib

Terapötik grubu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapötik alanı:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Terapötik endikasyonlar:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2019-05-06

Bilgilendirme broşürü

36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LORVIQUA 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LORVIQUA 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
lorlatinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lorviqua u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lorviqua
3.
Kif għandek tieħu Lorviqua
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lorviqua
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LORVIQUA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU LORVIQUA
Lorviqua fih is-sustanza attiva lorlatinib, mediċina li tintuża
għall-kura ta’ adulti bi stadji avvanzati ta’
forma ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux
taċ-ċelluli ż-żgħar (NSCLC). Lorviqua
jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini li jinibixxu enzim li
jissejjaħ kinażi tal-limfoma anaplastika (ALK
-_ anaplastic lymphoma kinase_). Lorviqua jingħata biss lil pazjenti
li għandhom bidla fil-ġene tal-ALK,
ara KIF JAĦDEM LORVIQUA hawn taħt.
X’INHU LORVIQUA U GĦALXIEX JINTUŻA
Lorviqua jintuża biex jikkura adulti b’ti

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lorviqua 25 mg pilloli miksija b’rita
Lorviqua 100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Lorviqua 25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg ta’ lorlatinib.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 1.58 mg ta’ lattożju monoidrat.
Lorviqua 100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ lorlatinib.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 4.20 mg ta’ lattożju monoidrat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Lorviqua 25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola roża ċar, tonda (8 mm), miksija b’rita ta’ rilaxx
immedjat, imnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa waħda
u “25” u “LLN” fuq in-naħa l-oħra.
Lorviqua 100 mg pilloli miksija b’rita
Pillola roża skur, ovali (8.5 × 17 mm), miksija b’rita ta’
rilaxx immedjat, imnaqqxa b’“Pfizer” fuq
naħa waħda u “LLN 100” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lorviqua bħala monoterapija huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti
adulti b’kanċer avvanzat taċ-ċelluli
mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC, _non small cell lung cancer_)
pożittiv għall-kinażi tal-limfoma
anaplastika (ALK, _anaplastic lymphoma kinase_) li ma kinux ingħataw
kura b’inibitur ta’ ALK
preċedentement.
3
Lorviqua bħala monoterapija huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti
adulti b’NSCLC avvanzat pożittiv
għall-ALK li l-marda tagħhom ipprogressat wara:

alectinib jew ceritini