البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Lorlatinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED05
lorlatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.
Revision: 11
Awtorizzat
2019-05-06
36 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 37 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LORVIQUA 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA LORVIQUA 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA lorlatinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lorviqua u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lorviqua 3. Kif għandek tieħu Lorviqua 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lorviqua 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LORVIQUA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU LORVIQUA Lorviqua fih is-sustanza attiva lorlatinib, mediċina li tintuża għall-kura ta’ adulti bi stadji avvanzati ta’ forma ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli ż-żgħar (NSCLC). Lorviqua jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini li jinibixxu enzim li jissejjaħ kinażi tal-limfoma anaplastika (ALK -_ anaplastic lymphoma kinase_). Lorviqua jingħata biss lil pazjenti li għandhom bidla fil-ġene tal-ALK, ara KIF JAĦDEM LORVIQUA hawn taħt. X’INHU LORVIQUA U GĦALXIEX JINTUŻA Lorviqua jintuża biex jikkura adulti b’ti اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lorviqua 25 mg pilloli miksija b’rita Lorviqua 100 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Lorviqua 25 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg ta’ lorlatinib. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 1.58 mg ta’ lattożju monoidrat. Lorviqua 100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ lorlatinib. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 4.20 mg ta’ lattożju monoidrat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Lorviqua 25 mg pilloli miksija b’rita Pillola roża ċar, tonda (8 mm), miksija b’rita ta’ rilaxx immedjat, imnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa waħda u “25” u “LLN” fuq in-naħa l-oħra. Lorviqua 100 mg pilloli miksija b’rita Pillola roża skur, ovali (8.5 × 17 mm), miksija b’rita ta’ rilaxx immedjat, imnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa waħda u “LLN 100” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lorviqua bħala monoterapija huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC, _non small cell lung cancer_) pożittiv għall-kinażi tal-limfoma anaplastika (ALK, _anaplastic lymphoma kinase_) li ma kinux ingħataw kura b’inibitur ta’ ALK preċedentement. 3 Lorviqua bħala monoterapija huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK li l-marda tagħhom ipprogressat wara: alectinib jew ceritini اقرأ الوثيقة كاملة