Ixiaro

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Japanese-encephalitis virus, inaktivert (dempet stamme SA14-14-2 dyrket i vero celler)

Mevcut itibaren:

Valneva Austria GmbH

ATC kodu:

J07BA02

INN (International Adı):

Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)

Terapötik grubu:

vaksiner

Terapötik alanı:

Encephalitis, Japanese; Immunization

Terapötik endikasyonlar:

Ixiaro er indisert for aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen to måneder og eldre. Ixiaro bør vurderes for bruk i personer med risiko for eksponering gjennom reiser eller i løpet av sitt yrke.

Ürün özeti:

Revision: 17

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2009-03-31

Bilgilendirme broşürü

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IXIARO INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å FÅ VAKSINEN. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du og barnet ditt kan få behov
for å lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg og/eller barnet ditt. Ikke
gi det videre til andre.
•
Kontakt lege dersom du og/eller barnet ditt opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva IXIARO er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite til før du og/eller barnet ditt bruker IXIARO
3.
Hvordan IXIARO gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer IXIARO
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA IXIARO ER, OG HVA DET BRUKES MOT
IXIARO er en vaksine mot japansk encefalittvirus.
Vaksinen får kroppen til å produsere sin egen beskyttelse
(antistoffer) mot sykdommen.
IXIARO brukes til å forhindre infeksjon med japansk encefalittvirus
(JEV). Viruset finnes
hovedsakelig i Asia og overføres til mennesker via mygg som har bitt
et infisert dyr (f.eks. en gris).
Mange infiserte personer utvikler milde symptomer eller ingen
symptomer i det hele tatt. Hos personer
som utvikler en alvorlig sykdom, starter JE normalt som en
influensalignende sykdom, med feber,
frysninger, tretthet, hodepine, kvalme og brekninger. Forvirring og
rastløshet oppstår også i den tidlige
fasen av sykdommen.
IXIARO skal kun gis til voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen 2
måneder og eldre som reiser til
land hvor JE er endemisk, eller som er i faresonen gjennom arbeid
2.
HVA DU MÅ VITE FØR OG/ELLER BARNET DITT BRUKER IXIARO
BRUK IKKE IXIARO
•
hvis du og/eller barnet ditt er allergisk(t/e) (overfølsom(t/me))
overfor virkestoffe

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder:
Japansk encefalittvirus SA
14
-14-2-stamme (inaktivert)
1,2
6 AU
3
,
som tilsvarer en styrke på
≤ 460 ng ED
50
1
produsert i Vero-celler
2
adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert (omtrent 0,25 milligram Al
3+
)
3
antigen enheter
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder mindre kalium enn 1 mmol (39 mg) per 0,5
ml enkeltdose, dvs. så godt
som “kaliumfritt”, og mindre natrium enn 1 mmol (23 mg) i hver 0,5
ml enkeltdose, og er så godt som
“natriumfritt”. Dette produktet kan inneholde spor av gjenværende
natriummetabisulfitt som er under
deteksjonsgrensen.
Fosfatbufret saltløsning 0,0067 M (i PO4) har følgende
saltsammensetning:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Klar væske med hvitt bunnfall.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
IXIARO er indisert for aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos
voksne, ungdom, barn og
spedbarn i alderen 2 måneder og eldre.
Bruk av IXIARO bør overveies for personer som er utsatt for
eksponering på reise eller under
yrkesrelaterte forhold
.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne i alderen 18 til ≤_
_65 _ _ _
Primærvaksinasjonsserien består av to separate doser på 0,5 ml hver
i henhold til følgende
konvensjonelle plan:
Første dose ved dag 0.
Andre dose: 28 dager etter første dose.
Hurtig tidsplan
Personer i alderen 18 _til ≤_
65 kan vaksineres med hurtig tidsplan som følger:
Første dose ved dag 0.
3
Andre dose: 7 dager etter første dose.
Med begge tidsplanene, bør primær immunisering gjennomføres minst
én uke før potensiell
eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se pkt. 4.4). Det
anbefales at vaksinerte personer som
har fått første dose med IXIARO, fullf