Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
ivabradin
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
C01EB17
ivabradine
Andre hjertepræparater
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectorisIvabradine er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris i koronararteriesygdom voksne med normal sinus rytme og puls ≥ 70 bpm. Ivabradine er anført:i voksne ude af stand til at tolerere, eller med en kontraindikation for anvendelse af beta-blockersor i kombination med beta-blokkere til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en optimal dosis betablocker. Behandling af kronisk hjerte-failureIvabradine er angivet i kronisk hjertesvigt NYHA II-IV klasse med systolisk dysfunktion hos patienter i sinus rytme, og hvis puls er ≥ 75 bpm, i kombination med standardbehandling, herunder beta-blokker behandling, eller når beta-blokker behandling er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Revision: 9
autoriseret
2015-09-08
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN IVABRADINE ANPHARM 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ivabradin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Ivabradine Anpharm til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine Anpharm 3. Sådan skal De tage Ivabradine Anpharm 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ivabradine Anpharm (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af: - Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere. Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker. - Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet. Ivabradine Anpharm bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker. Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”): Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt. De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i brystet. K Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 63,91 mg lactosemonohydrat. Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,215 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvet, aflang, filmovertrukken tablet med delekærv på begge sider, mærket med ”5” på den ene side og ”S” på den anden. Tabletten kan deles i to lige store doser. Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvet, trekantet, filmovertrukken tablet, mærket med ”7.5” på den ene side og ”S” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70 slag i minuttet. Ivabradin er indiceret: - til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere er kontraindiceret. - i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig kontrol med optimal dosering af en betablokker. 3 Behandling af kronisk hjerteinsufficiens Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos voksne patienter med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥ 75 slag i minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller når betablokker er kontra Belgenin tamamını okuyun