Ivabradine Anpharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivabradin

Saatavilla:

"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

Andre hjertepræparater

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectorisIvabradine er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris i koronararteriesygdom voksne med normal sinus rytme og puls ≥ 70 bpm. Ivabradine er anført:i voksne ude af stand til at tolerere, eller med en kontraindikation for anvendelse af beta-blockersor i kombination med beta-blokkere til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en optimal dosis betablocker. Behandling af kronisk hjerte-failureIvabradine er angivet i kronisk hjertesvigt NYHA II-IV klasse med systolisk dysfunktion hos patienter i sinus rytme, og hvis puls er ≥ 75 bpm, i kombination med standardbehandling, herunder beta-blokker behandling, eller når beta-blokker behandling er kontraindiceret eller ikke tolereres.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-08

Pakkausseloste

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IVABRADINE ANPHARM 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ivabradin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Ivabradine Anpharm til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine Anpharm
3.
Sådan skal De tage Ivabradine Anpharm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ivabradine Anpharm (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til
behandling af:
-
Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager
smerter i brystet) hos
voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det
anvendes til voksne patienter,
som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen
betablokkere. Det anvendes
også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom
ikke er fuldstændigt
kontrolleret med en betablokker.
-
Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75
slag i minuttet. Ivabradine
Anpharm bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller
når patienten ikke må
få eller ikke kan tåle betablokker.
Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”):
Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke
får tilstrækkeligt med ilt. De mest
almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i
brystet.
K

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 63,91 mg lactosemonohydrat.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,215 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter
Laksefarvet, aflang, filmovertrukken tablet med delekærv på begge
sider, mærket med ”5” på den ene
side og ”S” på den anden.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Laksefarvet, trekantet, filmovertrukken tablet, mærket med ”7.5”
på den ene side og ”S” på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil
angina pectoris hos voksne med
koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70
slag i minuttet. Ivabradin er
indiceret:
-
til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere
er kontraindiceret.
-
i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår
tilstrækkelig kontrol med
optimal dosering af en betablokker.
3
Behandling af kronisk hjerteinsufficiens
Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse
II til IV med systolisk
dysfunktion hos voksne patienter med normal sinusrytme og
hjertefrekvens på ≥ 75 slag i minuttet i
kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller
når betablokker er
kontra