Isentress

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Raltegraviirin

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

J05AJ01

INN (International Adı):

raltegravir

Terapötik grubu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapötik alanı:

HIV-infektiot

Terapötik endikasyonlar:

Isentress on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) infektion.

Ürün özeti:

Revision: 42

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2007-12-19

Bilgilendirme broşürü

133
B. PAKKAUSSELOSTE
134
P
AKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ISENTRESS 400 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
raltegraviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLEL
LISESTI, ENNEN KUIN ALO
ITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
JOS OLET ISENTRESS
-
HOITOA SAAVAN LAPSEN VANHEMPI, LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI
YHDESSÄ
LAPSESI KANSSA.

Säilytä tämä
pakkaus
seloste. Voit tarvita s
itä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteek
kihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain
sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä
antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa m
uille, vaikka
heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haitta
vaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle
. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia
, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Isentress on
ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isentressiä
3.
Miten Isentressiä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Isentressi
n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja
muuta tietoa
1.
MITÄ ISENT
RESS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄ
ÄN
MITÄ ISENTRESS ON
Isentressin vaikutt
ava aine on raltegraviiri. Isentress on viruslääke, joka
vaikuttaa HI-viruksen
aiheuttamaan immuunikatoon
. Tämä virus on AIDS:in aiheuttaja.
MITEN ISENTRESS VAIKUTTAA
Virus tuottaa ents
yymiä, jota kutsutaan
HIV-integraasiksi. Se edesauttaa virusta monistumaan
elimistösi soluiss
a. Isentress
pysäyttää tämän entsyymin toiminnan
.
Käytettäessä muiden lääkkeiden
kanssa, Isentress
voi vähentää HI
-
viruksen määrää (kutsutaa
n
”
viruskuormaksi
”
) veressäsi ja lisätä
CD4-solujen määrää (nämä ovat
veren valkosoluja, jo
tk
a ylläpitävät immuunijärjestelmän normaalia
toimintaa ja auttavat
taistelussa in
fektioita vastaan
). HI-vir

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ISENTRESS 400
mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopääl
lysteinen tabletti sisältää 400
mg raltegraviiria
(kaliumina).
Apuaine(et), joiden
vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 26,06
mg laktoosi
a (
monohydraatti
na).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Vaaleanpunainen, soikea
tabletti
, toisella puolella merkintä "227".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ISENTRESS on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden
retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV
-
1) aiheuttaman infektion hoitoon
(ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-infektion hoito
on perehtyneen lääkärin
tulee aloittaa hoito.
Annostus
ISENTRESSiä
tulee
käyttää yhdessä muiden vaikuttavien retroviruslääkkeiden kanssa
(ks. koh
dat 4.4
ja 5.1).
Aikuiset
S
uositeltu annostus on
400 mg (yksi tabletti)
kaksi kertaa vuorokaudes
sa.
Pediatriset potilaat
Vähintään 25
kg painaville lapsille
s
uositeltu annostus on 400
mg (yksi tabletti)
kaksi kertaa
vuorokaudessa.
Ellei tabletin nieleminen onnistu, harkita
an
purutablettien käyttöä.
Muut saatavana olevat lääkemuodot ja vahvuudet
:
ISENTRESS on sa
atavana myös purutablettina
ja rakeina oraalisuspensiota varten
. Katso lisätietoja
purutablettien ja oraalisuspension
annostuksesta näiden lääkemuotojen
valmisteyhteenvedoista
.
Rategraviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu ennenaika
isesti syntyneillä (ennen
raskausviikkoa
37 syntyneet) eikä vastasyntyneillä, joilla on alhainen
syntymäpaino (<
2 000 g).
Tietoja ei ole saatavilla tässä potilasryhmässä eikä
annossuosituksia voida antaa.
Purutabletin enimmäisannostus on 300
mg kaksi ker
taa vuorokaudessa.
Koska lääkemuodo
illa on
erilainen
farmakokine
ettinen profiili, purutableteilla tai rakeilla oraalisuspensiota
varten ei saa
3
korvata 400
mg:n tablettia
eikä 600
mg:n tablettia
(ks. kohta 5.2). Purutable