Invanz

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ertapenēma nātrijs

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

J01DH03

INN (International Adı):

ertapenem

Terapötik grubu:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Terapötik alanı:

Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial

Terapötik endikasyonlar:

TreatmentTreatment no šādām infekcijas, kad, ko izraisa baktērijas zināms, vai, ļoti iespējams, ir uzņēmīgas pret ertapenem un kad parenterāla terapija ir nepieciešama:iekšējai-vēdera dobuma infekcijas;kopienas iegūta pneimonija;akūta ginekoloģisko infekciju;diabētiskās pēdas infekcijas, ādas un mīksto audu. PreventionInvanz ir norādīts pieaugušajiem profilakses ķirurģiskā infekcija pēc izvēles, taisnās zarnas operācijas. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2002-04-18

Bilgilendirme broşürü

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠAN
AS INST
RUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INVANZ 1
G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
ertapenemum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam
, farmaceitam vai
medmāsai
.
-
Šīs zāles ir parakstītas
tikai
Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes
.
-
Ja Jums rodas
jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai
medmāsu
. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām,
kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir INVANZ un kādam nolūkam
to lieto
2.
Kas Jums
jāzina pirms
INVANZ lietošanas
3.
Kā lietot INVANZ
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt INVANZ
6.
Iepakojuma saturs un cita
informācija
1.
KAS IR INVANZ
UN KĀDAM NOLŪKAM
TO LIETO
INVANZ
satur ertapenēmu, kas
ir
bēta
laktāmu gru
pas antibiotisks
līdzeklis.
T
ās spēj iznīcināt
dažādas baktērijas (mikroorganismus), kas izraisa infekcijas
dažādās ķermeņa daļās.
INVANZ
var ievadīt personām, sākot no 3
mēnešu vecuma.
Ārstēšana:
Ārsts Jums ir izrakstījis INVANZ, jo
Jums
vai Jūsu bērna
m ir vi
ens (vai vairāki) no šeit minētajiem
infekciju veidiem:

vēdera infekcija,

plaušu infekcija (pneimonija),

ginekoloģiska infekcija,

ādas infekcijas diabētiskās pēdas pacientiem.
Profilakse:

pieaugušajiem infekcijas profilaksei operācijas vietā pēc resnās
zarnas vai taisnās zarnas
operācijām.
2.
KAS JUMS JĀZINA
PIRMS INVANZ
LIETOŠANAS
NELIETOJIET INVANZ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (ertapenēmu) vai kādu citu
(6.
punktā
minēto)
šo zāļu
sastāvdaļu
,
-
ja Jums ir alerģija pret tādām antibiotikām kā penicilīni,
cefalosporīn

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
INVANZ 1
g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 1
,0
g ertapenēma (
Ertapenemum).
Palīgviela
(-s)
ar zināmu iedarbību
Katra 1,0
g deva satur aptuveni 6,0
mEq nātrija (aptuveni 137
mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai dzeltenbalts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀ
CIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Terapija
INVANZ ir indicēts bērniem (
no 3
mēnešu līdz 17
gadu vecumam) un pieaugušajiem šādu infekciju
ārstēšanai, ja tās izraisījuši mikroorganismi, kas, kā zināms
vai ļoti iespējams, ir jutīgi pret
ertapenēmu, ja nepieciešama parenterāla terapija (skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpunktu):

intraabdominālas infekcijas;

“sadzīves” pneimonija;

akūtas ginekoloģiskas infekcijas
;

d
iabētiskās
pēd
as
ādas un mīksto audu infekcijas (skatīt
4.4.
apakšpunktu)
.
Profilakse
INVANZ ordin
ē pieaugušajiem pēc izvēles kolorektālas operācijas, lai
novērstu infekciju operācijas
vietā
(skatīt 4.4
.
apakšpunktu)
.
Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibakteriālo
līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Terapija
Pieau
gušie un pusaudži (no 13
līdz
17
gadu vecumam):
INVANZ deva ir 1
grams (g) vienu reizi
dienā intravenozi
(skatīt
6.6.
apakšpunktu)
.
Zīdaiņi un bērni (no 3
mēnešu līdz 12
gadu vecumam):
INVANZ deva ir 15
mg/kg divas reizes dienā
(nedrīkst pārsniegt 1
g/di
enā) intravenozi (skatīt 6.6
.
apakšpunktu).
3
Profilakse
Pieaugušie
:
Lai pasargātu no infekcijas operācijas vietā
pēc izvēles kolorektālās operācijas
, iesaka
vienu 1
g devas ievadīšanu in
travenozi, kas tiek
pabeigta 1 stund
u pirms ķirurģiskās procedūras.
Pediatriskā populācija
INVANZ droš
ums
un efektivitāte
, lietojot
bērniem līdz 3
mēnešu vecumam
,
līdz šim
nav pierādīta.
Dati