Invanz

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-11-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
ertapenēma nātrijs
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATĶ kods:
J01DH03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ertapenem
Ārstniecības grupa:
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Ārstniecības joma:
Kopienas Iegūtas Infekcijas, Streptokoku Infekciju, Stafilokoku Infekciju, Gram-Negatīvo Baktēriju Infekcijas, Ķirurģisko Brūču Infekcijas, Pneimonija, Baktēriju
Ārstēšanas norādes:
TreatmentTreatment no šādām infekcijas, kad, ko izraisa baktērijas zināms, vai, ļoti iespējams, ir uzņēmīgas pret ertapenem un kad parenterāla terapija ir nepieciešama:iekšējai-vēdera dobuma infekcijas;kopienas iegūta pneimonija;akūta ginekoloģisko infekciju;diabētiskās pēdas infekcijas, ādas un mīksto audu. PreventionInvanz ir norādīts pieaugušajiem profilakses ķirurģiskā infekcija pēc izvēles, taisnās zarnas operācijas. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Produktu pārskats:
Revision: 22
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000389
Autorizācija datums:
2002-04-18
EMEA kods:
EMEA/H/C/000389

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

02-12-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

02-12-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

INVANZ 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Ertapenemum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir INVANZ un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms INVANZ lietošanas

Kā lietot INVANZ

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt INVANZ

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir INVANZ un kādam nolūkam to lieto

INVANZ satur ertapenēmu, kas ir bēta laktāmu grupas antibiotisks līdzeklis. Tās spēj iznīcināt

dažādas baktērijas (mikroorganismus), kas izraisa infekcijas dažādās ķermeņa daļās.

INVANZ var ievadīt personām, sākot no 3 mēnešu vecuma.

Ārstēšana:

Ārsts Jums ir izrakstījis INVANZ, jo Jums vai Jūsu bērnam ir viens (vai vairāki) no šeit minētajiem

infekciju veidiem:

vēdera infekcija,

plaušu infekcija (pneimonija),

ginekoloģiska infekcija,

ādas infekcijas diabētiskās pēdas pacientiem.

Profilakse:

pieaugušajiem infekcijas profilaksei operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas

operācijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms INVANZ lietošanas

Nelietojiet INVANZ šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (ertapenēmu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu,

ja Jums ir alerģija pret tādām antibiotikām kā penicilīni, cefalosporīni vai karbapenēmi (ko lieto

dažādu infekciju ārstēšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms INVANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja ārstēšanas laikā Jums rodas alerģiska reakcija (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta

elpošana vai rīšana, ādas izsitumi), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama

neatliekama palīdzība.

Lai gan antibiotikas, tai skaitā INVANZ, iznīcina noteiktas baktērijas, citas baktērijas un sēnītes var

turpināt vairoties vairāk kā normāli. Tā ircitu mikroorganismu pārmērīga savairošanās. Ārsts

kontrolēs to pārmērīgu savairošanos un ārstēs, ja nepieciešams.

Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums bija caureja, ir caureja INVANZ lietošanas laikā vai pēc tās

lietošanas. Tas jādara tādēļ, ka Jums varētu būt kolīts (zarnu iekaisums). Nelietojiet nekādas zāles

caurejas ārstēšanai, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par valproskābi vai nātrija valproātu (skatīt zemāk

Citas zāles un INVANZ).

Pastāstiet ārstam par visiem medicīniskiem traucējumiem, kas Jums ir vai ir bijuši agrāk, ieskaitot:

Nieru slimību. Īpaši svarīgi, lai ārsts zinātu, ka Jums ir nieru slimība vai Jums ir nepieciešama

ārstēšana ar dialīzi.

Alerģijas pret jebkādām zālem, arī pret antibiotiskiem līdzekļiem.

Centrālās nervu sistēmas traucējumiem, tādiem kā lokalizēta trīce vai krampji.

Bērni un pusaudži (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam)

Ir ierobežota INVANZ lietošanas pieredze bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem. Šai vecuma

grupai iespējamais lietošanas ieguvums jāizvērtē ārstam. Nav datu par lietošanu bērniem līdz

3 mēnešu vecumam.

Citas zāles un INVANZ

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par valproskābi vai nātrija

valproātu (lieto epilepsijas, bipolāru traucējumu, migrēnas vai šizofrēnijas ārstēšanai). Tas ir tādēļ, ka

INVANZ var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Ārsts izlems, vai Jums būs jālieto INVANZ kopā ar šīm

zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms INVANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu.

INVANZ lietošana grūtniecēm nav pētīta. INVANZ grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts

izlemj, ka iespējamais ieguvums atsver varbūtējo risku auglim.

Pirms INVANZ lietošanas noteikti izstāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai vēlaties to darīt.

Sievietes, kuras saņem INVANZ, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo zāles atklātas mātes pienā, tāpēc tās

var iedarboties uz zīdaini.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat noskaidrojis, kā Jūs reaģējat

pret šīm zālēm.

INVANZ lietošanas laikā novērotas dažas blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, kas

dažiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

INVANZ satur nātriju

Šo zāļu 1,0 g deva satur aptuveni 6,0 mEq (aptuveni 137 mg) nātrija, kas jāņem vērā pacientiem ar

kontrolējamu nātrija saturu diētā.

3.

Kā lietot INVANZ

INVANZ vienmēr sagatavos un Jums intravenozi (vēnā) ievadīs ārsts vai cits medicīnas darbinieks.

INVANZ ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 13 gadu vecuma, ir 1 grams (g), ko

ievada reizi dienā. Ieteicamā deva bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam ir 15 mg/kg, ko ievada

divas reizes dienā (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā). Ārsts izlems, cik dienu ārstēšana Jums

nepieciešama.

Lai novērstu infekcijas operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas operācijām, iesaka ievadīt

vienu 1 g INVANZ devu intrevenozi 1 stundu pirms operācijas.

Ļoti svarīgi, lai Jūs turpinātu saņemt INVANZ tik ilgi, cik norādījis ārsts.

Ja INVANZ Jums ievadīts vairāk nekā noteikts

Ja esat noraizējies, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz INVANZ, nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu vai citu medicīnas darbinieku.

Ja Jums aizmirsts ievadīt INVANZ

Ja esat noraizējies, ka jums varbūt nav ievadīta kāda deva, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai

citu medicīnas darbinieku.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem:

Periodā pēc zāļu reģistrācijas ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (anafilaksi), paaugstinātas

jutības sindromiem (alerģiskas reakcijas, ieskaitot izsitumus, drudzi, izmaiņas asins analīzēs). Smagu

alerģisku reakciju pirmie simptomi var būt sejas un/vai rīkles pietūkums. Ja novērojat šos simptomus,

nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība.

Biežāk novērotās (vairāk kā 1 no 100 pacientiem un mazāk kā 1 no 10 pacientiem) blakusparādības:

galvassāpes,

caureja, slikta dūša, vemšana,

izsitumi, nieze,

sarežģījumi vēnā, kurā zāles ievadītas (tostarp iekaisums, sacietējuma veidošanās, pietūkums

injekcijas vietā vai šķidruma iekļūšana audos un ādā ap injekcijas vietu),

palielināts trombocītu skaits,

izmaiņas aknu funkcionālajos testos.

Retāk novērotas (vairāk kā 1 no 1000 pacientiem un mazāk kā 1 no 100 pacientiem) blakusparādības:

reibonis, miegainība, bezmiegs, apjukums, krampji,

pazemināts asinsspiediens, palēnināta sirdsdarbība,

elpas trūkums, kakla iekaisums,

aizcietējums, piena sēnītes infekcija mutē, antibiotisko līdzekļu izraisīta caureja, skābes

atrīšana, mutes sausums, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums,

ādas apsārtums,

izdalījumi no maksts un tās kairinājums,

sāpes vēderā, nogurums, sēnīšu infekcija, drudzis, tūska/pietūkums, sāpes krūtīs, garšas sajūtas

izmaiņas,

izmaiņas dažos asins un urīna analīžu rezultātos.

Reti novērotas (vairāk kā 1 no 10000 pacientiem un mazāk kā 1 no 1000 pacientiem) blakusparādības:

balto asinsķermenīšu, trombocītu skaita samazināšanās,

pazemināts glikozes līmenis asinīs,

uzbudinājums, trauksme, depresija, trīce,

neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, asiņošana, paātrināta sirdsdarbība,

aizlikts deguns, klepus, asiņošana no deguna, pneimonija, elpošanas trokšņi, sēkšana,

žultspūšļa iekaisums, apgrūtināta rīšana, izkārnījumu nesaturēšana, dzelte, aknu darbības

traucējumi,

ādas iekaisums, ādas sēnīšu infekcija, ādas lobīšanās, brūces infekcija pēc operācijas,

muskuļu krampji, sāpes plecā,

urīnceļu infekcija, nieru darbības traucējumi,

spontāns aborts, asiņošana no dzimumorgāniem,

alerģija, slikta pašsajūta, iegurņa peritonīts, pārmaiņas acs baltumā, ģībonis.

Periodā pēc zāļu reģistrācijas ziņotās blakusparādības (biežums nav zināms):

halucinācijas,

nomākta apziņa,

psihiskie traucējumi (tai skaitā agresija, delīrijs, dezorientācija, psihiskā stāvokļa izmaiņas),

patvaļīgas kustības,

muskuļu vājums,

nestabila gaita,

zobu iekrāsošanās.

Ziņots arī par dažu asins laboratorisko pārbaužu rezultātu pārmaiņām.

Ja lielu ķermeņa daļu skar izsitumi vai ar šķidrumu pildīti pūslīši, nekavējoties informējiet par to ārstu

vai medmāsu.

Bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam):

Biežāk novērotās (vairāk kā 1 no 100 pacientiem un mazāk kā 1 no 10 pacientiem) blakusparādības:

caureja,

autiņbiksīšu izraisīti izsitumi,

sāpes infūzijas vietā,

izmainīts balto asinsķermenīšu skaits,

izmaiņas aknu funkcionālajos testos.

Retāk novērotās (vairāk kā 1 no 1000 pacientiem un mazāk kā 1 no 100 pacientiem) blakusparādības:

galvassāpes,

karstuma uzplūdi, augsts asinsspiediens, apsārtums vai purpura, mazi, kniepadatas galviņas

lieluma plankumi zem ādas,

izkārnījumu krāsas maiņa, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi,

ādas apsārtums, izsitumi uz ādas,

dedzinoša sajūta, nieze, apsārtums un siltums infūzijas vietā, apsārtums injekcijas vietā,

palielināts trombocītu skaits,

izmaiņas dažos asins analīžu rezultātos.

Periodā pēc zāļu reģistrācijas ziņotās blakusparādības (biežums nav zināms):

halucinācijas,

psihiskie traucējumi (tai skaitā agresija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt INVANZ

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.

Pirmie 2 cipari norāda mēnesi, nākamie 4 cipari norāda gadu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko INVANZ satur

INVANZ aktīvā viela ir ertapenēms 1 g.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnkarbonāts (E500) un nātrija hidroksīds (E524).

INVANZ ārējais izskats un iepakojums

INVANZ ir balts vai iedzeltens liofilizēts pulveris koncentrāta infūziju šķīdumam pagatavošanai.

INVANZ šķīdums var būt bezkrāsainas vai viegli iedzeltens. Minētās krāsu izmaiņas iedarbību

neietekmē.

INVANZ ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme B.V.

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Waarderweg 39

Route de Marsat – Riom

2031 BN Haarlem

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Nīderlande

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

kontakt@infectopharm.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par INVANZ šķīdināšanu un atšķaidīšanu

Tikai vienreizējai lietošanai.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

INVANZ pirms ievadīšanas jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida.

Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadu vecumam)

Šķīdināšana

INVANZ 1 g flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda

šķīduma, iegūstot apmēram 100 mg/ml šķīduma. Labi sakratiet, lai pulveris izšķīstu.

Atšķaidīšana

Atšķaidīšana ar šķīdinātāju maisiņos pa 50 ml: Pagatavotās 1 g devas atšķaidīšanai izšķīdināto flakona

saturu tūlīt jāpārnes maisiņā ar 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma; vai

Atšķaidīšana ar šķīdinātāju flakonos pa 50 ml: Pagatavotās 1 g devas atšķaidīšanai vispirms no

flakona, kas satur 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, jāizvelk un jāizmet 10 ml šķīduma.

Pēc tam jāpārnes atšķaidītā INVANZ 1 g flakona saturs 50 ml flakonā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija

hlorīda šķīduma.

Ievadīšana

Infūzija jāievada 30 minūtēs.

Bērni (no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam)

Šķīdināšana

INVANZ 1 g flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda

šķīduma, iegūstot apmēram 100 mg/ml šķīduma. Labi sakratiet, lai pulveris izšķīstu.

Atšķaidīšana

Atšķaidīšana ar šķīdinātāju maisiņos: Tilpums, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa masas (nedrīkst

pārsniegt 1 g dienā), jāpārnes maisiņā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, lai beigās iegūtu

koncentrāciju 20 mg/ml vai mazāku; vai

Atšķaidīšana ar šķīdinātāju flakonos: Tilpums, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa masas (nedrīkst pārsniegt

1 g dienā), jāpārnes flakonā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, lai beigās iegūtu

koncentrāciju 20 mg/ml vai mazāku.

Ievadīšana

Infūzija jāievada 30 minūtēs.

Tūlīt pēc pagatavošanas šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu. Atšķaidītie

šķīdumi jāievada nekavējoties. Ja tos nelieto uzreiz, par glabāšanas laiku ir atbildīgs lietotājs.

Atšķaidītie šķīdumi (aptuveni 20 mg/ml ertapenēma) istabas temperatūrā (25°C) ir fizikāli un ķīmiski

stabili 6 stundas, bet temperatūrā 2 – 8°C (ledusskapī) – 24 stundas. Šķīdumi jāievada 4 stundu laikā

pēc izņemšanas no ledusskapja. Nesasaldēt atšķaidītos šķīdumus!

Pirms ievadīšanas, kad vien to pieļauj iesaiņojums, atšķaidītie šķīdumi jāapskata, vai tie nesatur

neizšķīdušas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa. INVANZ šķīdumi var būt no bezkrāsainiem līdz

gaiši dzelteniem. Krāsas maiņa šajās robežās neietekmē iedarbību.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

INVANZ 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 1,0 g ertapenēma (Ertapenemum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra 1,0 g deva satur aptuveni 6,0 mEq nātrija (aptuveni 137 mg).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts vai dzeltenbalts pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Terapija

INVANZ ir indicēts bērniem (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) un pieaugušajiem šādu infekciju

ārstēšanai, ja tās izraisījuši mikroorganismi, kas, kā zināms vai ļoti iespējams, ir jutīgi pret

ertapenēmu, ja nepieciešama parenterāla terapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):

intraabdominālas infekcijas;

“sadzīves” pneimonija;

akūtas ginekoloģiskas infekcijas;

diabētiskās pēdas ādas un mīksto audu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Profilakse

INVANZ ordinē pieaugušajiem pēc izvēles kolorektālas operācijas, lai novērstu infekciju operācijas

vietā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Terapija

Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadu vecumam): INVANZ deva ir 1 grams (g) vienu reizi

dienā intravenozi (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Zīdaiņi un bērni (no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam): INVANZ deva ir 15 mg/kg divas reizes dienā

(nedrīkst pārsniegt 1 g/dienā) intravenozi (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Profilakse

Pieaugušie: Lai pasargātu no infekcijas operācijas vietā pēc izvēles kolorektālās operācijas, iesaka

vienu 1 g devas ievadīšanu intravenozi, kas tiek pabeigta 1 stundu pirms ķirurģiskās procedūras.

Pediatriskā populācija

INVANZ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 3 mēnešu vecumam, līdz šim nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Nieru funkcijas traucējumi

INVANZ var lietot infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar viegliem līdz mēreniem nieru

funkcijas traucējumiem. Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir

30 ml/min/1,73 m

, deva nav

jāpielāgo. Nav pietiekami daudz datu par ertapenēma lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar

smagiem nieru funkcijas traucējumiem, tāpēc nav iespējams sniegt norādījumus par devām. Tādēļ

šiem pacientiem ertapenēmu nedrīkst lietot (skatīt 5.2. apakšpunktu). Nav datu par lietošanu bērniem

un pusaudžiem ar nieru funkcijas traucējumiem.

Hemodialīze

Nav pietiekamu datu par ertapenēma lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem, kuriem tiek veikta

hemodialīze, tāpēc nav iespējams sniegt norādījumus par devām. Tādēļ šiem pacientiem ertapenēmu

nedrīkst lietot.

Aknu funkcijas traucējumi

Pacientiem ar traucētu aknu darbību deva nav jākoriģē (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Jāievada ieteicamā INVANZ deva, izņemot pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem

(skatīt Nieru funkcijas traucējumi).

Lietošanas veids

Intravenoza ievadīšana: INVANZ infūzijas veidā jāievada 30 minūšu laikā.

Parasti INVANZ terapija ilgst no 3 līdz 14 dienām, taču ilgums var atšķirties atkarībā no infekcijas

veida un smaguma, kā arī no patogēnā(ajiem) izraisītāja(iem). Klīnisku indikāciju gadījumā, ja

vērojama klīniska uzlabošanās, var pāriet uz perorālo antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret jebkuru citu karbapenēmu grupas antibakteriālo līdzekli.

Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskas reakcijas, smagas ādas

reakcijas) pret jebkuru citu bēta laktāma antibakteriālo līdzekļu grupu (piemēram, penicilīniem

vai cefalosporīniem).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstināta jutība

Pacientiem, kas saņem bēta laktāma grupas līdzekļus, novērotas smagas un reizēm letālas

paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijas. Šādas reakcijas vairāk iespējamas indivīdiem ar jutību

pret daudziem alergēniem anamnēzē. Pirms ertapenēma lietošanas sākšanas pacients rūpīgi jāiztaujā

par agrāk novērotām paaugstinātas jutības reakcijām pret penicilīniem, cefalosporīniem, citiem bēta

laktāmu grupas līdzekļiem un citiem alergēniem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja rodas alerģiska reakcija

pret ertapenēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu), ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Nopietnu anafilaktisku

reakciju gadījumā jāsniedz neatliekamā palīdzība.

Superinfekcija

Ertapenēma ilgstoša lietošana var izraisīt rezistentu mikroorganismu savairošanos. Ļoti svarīgi ir

atkārtoti novērtēt pacienta stāvokli. Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.

Antibakteriālo līdzekļu izraisīts kolīts

Ertapenēma lietošana ir izraisījusi kolītu un pseidomembranozo kolītu, kas var būt no viegla līdz

dzīvību apdraudoša. Tāpēc ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuri pēc antibakteriālo līdzekļu

lietošanas sūdzas par caureju. Jāapsver INVANZ terapijas pārtraukšanas un specifiskas, pret

Clostridium difficile vērstas ārstēšanas nepieciešamība. Nedrīkst lietot zāles, kas nomāc peristaltiku.

Krampji

Klīniskās izpētes laikā pieaugušiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar ertapenēmu (1 g vienreiz dienā),

tika ziņots par krampjiem terapijas laikā vai sekojošā 14 dienu novērošanas periodā. Visbiežāk

krampjus novēroja gados veciem pacientiem un pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS)

traucējumiem (piemēram, smadzeņu bojājumiem vai krampjiem anamnēzē) un/vai nieru funkcijas

traucējumiem. Līdzīgi novērojumi ir veikti pēcreģistrācijas vidē.

Lietošana kopā ar valproskābi

Nav ieteicams vienlaikus lietot ertapenēmu un valproskābi/nātrija valproātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Nepietiekama iedarbība

Kā liecina pieejamie dati, nevar izslēgt, ka dažos gadījumos, kad ķirurģiskās iejaukšanās laiks

pārsniedz 4 stundas, pacientiem var rasties nepietiekama ertapenēma koncentrācija un līdz ar to risks,

ka terapija varētu būt neveiksmīga. Tādēļ šādos netipiskos gadījumos jāievēro piesardzība.

Palīgviela

Šo zāļu 1,0 g deva satur aptuveni 6,0 mEq (aptuveni 137 mg) nātrija, kas jāņem vērā, ja tās ordinē

pacientiem ar kontrolējamu nātrija saturu diētā.

Ieteikumi lietošanā īpašām pacientu grupām

Ertapenēma lietošanas pieredze smagu infekciju ārstēšanā ir neliela. Klīniskos pētījumos par

“sadzīves” pneimonijas ārstēšanu 25 % vērtēto pieaugušo pacientu, kas tika ārstēti ar ertapenēmu,

slimība bija smaga (definēta kā pneimonijas smaguma indekss > III). Klīniskā pētījumā par akūtu

ginekoloģisku infekciju ārstēšanu 26 % vērtēto pieaugušo pacienšu, kas tika ārstētas ar ertapenēmu,

slimība bija smaga (definēta saskaņā ar temperatūru

C un/vai bakterēmiju); desmit pacientēm

bija bakterēmija. No vērtētiem pacientiem, kas tika ārstēti ar ertapenēmu klīniskā pētījumā par

intraabdominālu infekciju terapiju, 30 % pieaugušo bija ģeneralizēts peritonīts un 39 % bija citas

lokalizācijas infekcijas, izņemot aklās zarnas piedēkli, piemēram, kuņģī, divpadsmitpirkstu zarnā,

tievajās zarnās, lokzarnā un žultspūslī; bija ierobežots skaits vērtējamu pacientu, kuriem iekļaušanas

brīdī APACHE II punktu skaits bija

15, tāpēc efektivitāte šādiem pacientiem nav noskaidrota.

INVANZ efektivitāte penicilīnrezistentu Streptococcus pneumoniae izraisītas “sadzīves” pneimonijas

ārstēšanā nav noskaidrota.

Ertapenēma efektivitāte diabētiskās pēdas infekciju vienlaicīgi ar osteomelītu terapijā nav

noskaidrota.

Ir salīdzinoši neliela pieredze par ertapenēma lietošanu bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem. Šai

vecuma grupai īpaši uzmanīgi jānosaka infekcijas izraisītāja(u) jutība pret ertapenēmu. Nav datu par

lietošanu bērniem līdz 3 mēnešu vecumam.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav gaidāma zāļu P-glikoproteīna mediētā klīrensa vai CYP mediētā klīrensa kavēšanas izraisīta

mijiedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Ir ziņots par valproskābes līmeņa pazemināšanos, kas var būt zemāks par terapeitisko līmeni, ja

valproskābi lietoja kopā ar karbapenēmu līdzekļiem. Pazeminātais valproskābes līmenis var

nenodrošināt atbilstošu lēkmju kontroli; tādēļ ertapenēmu un valproskābi/nātrija valproātu vienlaikus

lietot nav ieteicams, un jāapsver citas antibakteriālas vai pretkrampju terapijas lietošana.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Grūtniecēm nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi. Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti

neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija un augļa attīstību, dzemdībām

vai postnatālo attīstību. Tomēr ertapenēmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais

ieguvums neatsver potenciālo risku auglim.

Barošana ar krūti

Ertapenēms izdalās mātes pienā. Iespējamās nelabvēlīgās ietekmes dēļ uz zīdaini, ertapenēma

lietošanas laikā māte nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Fertilitāte

Nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi par ertapenēma lietošanas ietekmi uz vīriešu un

sieviešu fertilitāti. Neklīniskie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

INVANZ var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Pacients

jāinformē, ka INVANZ lietošanas laikā ziņots par reiboni un miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošības profila apkopojums

Pieaugušie

Kopējais klīniskos pētījumos ar ertapenēmu ārstēto pacientu skaits ir vairāk nekā 2200, no kuriem

vairāk nekā 2150 saņēma 1 g ertapenēma devu. Blakusparādības (t. i., ko pētnieks uzskatīja par

iespējami, varbūtēji vai noteikti saistītām ar zāļu lietošanu) tika novērotas apmēram 20 % ar

ertapenēmu ārstēto pacientu. Blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca 1,3 % pacientu. Klīniskā

pētījuma laikā vēl 476 pacienti pirms operācijas saņēma 1 g ertapenēma devu, lai pēc kolorektālās

operācijas nodrošinātu operācijas vietas infekcijas profilaksi.

Pacientiem, kuri saņēma tikai INVANZ, terapijas laikā kopā ar 14 dienu novērošanas periodu pēc

ārstēšanas pārtraukšanas biežāk novērotās blakusparādības bija: caureja (4,8 %), ar infūziju vēnā

saistītas komplikācijas (4,5 %) un slikta dūša (2,8 %).

Pacientiem, kas saņēma tikai INVANZ, terapijas laikā un 14 dienu laikā pēc tās pārtraukšanas

visbiežāk novēroja šādas laboratorijas datu izmaiņas (sastopamības biežums norādīts iekavās): ALAT

(4,6 %), ASAT (4,6 %), sārmainās fosfatāzes (3,8 %) līmeņa paaugstināšanās un trombocītu (3,0 %)

skaita pieaugums.

Pediatriskā populācija (vecumā no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem):

Kopējais šādu pacientu skaits, kas klīnisko pētījumu ietvaros saņēma ertapenēmu, ir 384. Kopējais

drošības profils ir līdzīgs tam, kādu novēroja pieaugušajiem. 20,8 % pacientu, kas saņēma

ertapenēmu, ziņoja par nevēlamām blakusparādībām (t.i. blaknēm, kuras pētnieki uzskatīja par

iespējami, varbūtēji vai noteikti saistītām ar pētāmo medikamentu). 0,5 % pacientu ārstēšanu

pārtrauca blakusparādību dēļ.

Pacientiem, kas saņēma tikai INVANZ, terapijas laikā un 14 dienu laikā pēc tās pārtraukšanas

visbiežāk novēroja šādas blakusparādības: caureju (5,2 %) un sāpes infūzijas vietā (6,1 %).

Pacientiem, kas saņēma tikai INVANZ, terapijas laikā un 14 dienu laikā pēc tās pārtraukšanas

visbiežāk novēroja šādas laboratorijas datu izmaiņas (sastopamības biežums norādīts iekavās):

neitrofilo leikocītu skaita pazemināšanās (3,0 %) un ALAT (2,9 %) un ASAT (2,8 %) līmeņa

paaugstināšanās.

Blakusparādību apkopojums tabulā

Pacientiem, kuri saņēma tikai INVANZ, terapijas laikā kopā ar 14 dienu novērošanas periodu pēc

ārstēšanas pārtraukšanas tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); Ļoti reti

(< 1/10,000); Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Pieaugušie no 18 gadu vecuma

un vecāki

Bērni un pusaudži (vecumā

no 3 mēnešiem līdz

17 gadiem)

Infekcijas un infestācijas

Retāk: Mutes dobuma kandidoze,

kandidoze, mikozes,

pseidomembranozs enterokolīts,

vaginīts

Reti: Pneimonija, dermatomikoze,

pēcoperācijas brūču infekcija,

urīnceļu infekcija

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Reti: Neitropēnija,

trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: Alerģija

Nav zināmi: Anafilakse, tai skaitā

anafilakses reakcijas

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Retāk: Anoreksija

Reti: Hipoglikēmija

Psihiskie traucējumi

Retāk: Bezmiegs, apjukums

Reti: Uzbudinājums, trauksme,

depresija

Nav zināmi: Psihiskas izmaiņas

(tai skaitā agresija, delīrijs,

dezorientācija, garīgi traucējumi)

Nav zināmi: Psihiskas

izmaiņas (tai skaitā agresija)

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: Galvassāpes

Retāk: Reibonis, miegainība,

garšas izmaiņas, krampji (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Reti: Trīce, ģībonis

Nav zināmi: Halucinācijas,

nomākts apziņas līmenis,

diskinēzija, miokloniski krampji,

gaitas traucējumi

Retāk: Galvassāpes

Nav zināmi: Halucinācijas

Acu bojājumi

Reti: Sklēras bojājumi

Pieaugušie no 18 gadu vecuma

un vecāki

Bērni un pusaudži (vecumā

no 3 mēnešiem līdz

17 gadiem)

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: Sinusa bradikardija

Reti: Aritmija, tahikardija

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Bieži: Komplikācijas infūzijas

vēnā, flebīts/tromboflebīts

Retāk: Hipotensija

Reti: Asiņošana, paaugstināts

asinsspiediens

Retāk: Piesārtums,

hipertensija

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Retāk: Elpas trūkums,

diskomforta sajūta rīklē

Reti: Aizlikts deguns, klepus,

asiņošana no deguna, krepitācija/

mitri trokšņi, sēkšana

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Bieži: Caureja, slikta dūša,

vemšana

Retāk: Aizcietējumi, skābes

regurgitācija,

sausa mute, dispepsija, sāpes

vēderā

Reti: Disfāgija, fēču nesaturēšana,

iegurņa vēderplēves iekaisums

Nav zināmi: zobu iekrāsošanās

Bieži: Caureja

Retāk: Fēču krāsas izmaiņas,

melēna

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Reti: Žultspūšļa iekaisums, dzelte,

aknu darbības traucējumi

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Bieži: Izsitumi, nieze

Retāk: Eritēma, nātrene

Reti: Dermatīts, zvīņošanās

Nav zināmi: Akūta ģeneralizēta

eksantematoza pustuloze (AGEP),

zāļu izraisīti izsitumi ar

eozinofīliju un sistēmiskiem

simptomiem (Drug Rash with

Eosinophilia and Systemic

Symptoms - DRESS sindroms)

Bieži: Autiņu dermatīts

Retāk: Eritēma, izsitumi,

petehijas

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Reti: Muskuļu krampji, sāpes

plecos

Nav zināmi: muskuļu vājums

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Reti: Nieru mazspēja, akūta nieru

mazspēja

Traucējumi grūtniecības,

pēcdzemdību un perinatālajā

periodā

Reti: Aborts

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Reti: Asiņošana no

dzimumorgāniem

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: Ekstravazācija,

astēnija/nogurums, drudzis,

tūska/pietūkums, sāpes krūtīs

Reti: Pietūkums injekcijas vietā,

nogurums

Bieži: Sāpes infūzijas vietā

Retāk: Dedzinoša sajūta

infūzijas vietā, nieze infūzijas

vietā, eritēma infūzijas vietā,

eritēma injekcijas vietā,

siltuma sajūta infūzijas vietā

Pieaugušie no 18 gadu vecuma

un vecāki

Bērni un pusaudži (vecumā

no 3 mēnešiem līdz

17 gadiem)

Izmeklējumi

Bioķīmija

Bieži: ALAT, ASAT, sārmainās

fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās

Retāk: Kopējā bilirubīna, tiešā

bilirubīna, netiešā bilirubīna,

kreatinīna, urīnvielas un glikozes

līmeņa paaugstināšanās serumā

Reti: Bikarbonātu, kreatinīna un

kālija līmeņa pazemināšanās

serumā; zema blīvuma holesterīna

(LDH), fosfora, kālija līmeņa

paaugstināšanās serumā

Bieži: ALAT un ASAT

līmeņa paaugstināšanās

Hematoloģija

Bieži: Trombocītu skaita

palielināšanās

Retāk: Balto asins šūnu,

trombocītu, segmentkodolaino

neitrofilo leikocītu skaita

pazemināšanās, hemoglobīna un

hematokrīta pazemināšanās;

eozinofilo leikocītu skaita

palielināšanās, aktivētā parciālā

tromboplastīna laika, protrombīna

laika pieaugums,

segmentkodolaino neitrofilo

leikocītu un balto asins šūnu

skaita palielināšanās

Reti: Limfocītu skaita

pazemināšanās, stabiņkodolaino

neitrofilo leikocītu, limfocītu,

metamielocītu, monocītu,

mielocītu, atipisko limfocītu

skaita palielināšanās

Bieži: Neitrofilo leikocītu

skaita pazemināšanās

Retāk: Trombocītu skaita

palielināšanās, aktivētā

parciālā tromboplastīna laika

pieaugums, protrombīna laika

pieaugums, hemoglobīna

līmeņa pazemināšanās

Urīna analīze

Retāk: Baktēriju daudzuma, balto

asins šūnu skaita, urīnceļu

epitēlijšūnu un eritrocītu

palielināšanās urīnā; rauga sēņu

klātbūtne

Reti: Urobilinogēna līmeņa

paaugstināšanās

Citi

Retāk: Pozitīva Clostridium

difficile toksīna raudze

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav specifiskas informācijas par ertapenēma pārdozēšanas ārstēšanu. Ertapenēma pārdozēšana ir maz

iespējama. Intravenoza ertapenēma lietošana 3 g dienas devā 8 dienas veseliem pieaugušiem

brīvprātīgajiem neizraisīja nozīmīgu toksisku iedarbību. Klīniskos pētījumos neuzmanīga lietošana

līdz 3 g dienā pieaugušajiem neizraisīja klīniski nozīmīgas blakusparādības. Klīniskajos pētījumos

bērniem intravenoza (i.v.) reizes deva 40 mg/kg maksimāli līdz 2 g toksicitāti neizraisīja.

Tomēr pārdozēšanas gadījumā INVANZ lietošana jāpārtrauc un jāveic vispārēja uzturoša ārstēšana,

līdz sākas izvadīšana caur nierēm.

Ertapenēmu zināmā daudzumā var izvadīt hemodialīzē (skatīt 5.2. apakšpunktu), taču nav

informācijas par hemodialīzes izmantošanu pārdozēšanas ārstēšanai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Galvenās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; karbapenēmi, ATĶ kods:

J01DH03

Darbības mehānisms

Ertapenēms pēc piesaistīšanās penicilīnu saistošajiem olbaltumiem (PBP) nomāc baktēriju šūnu

sieniņas sintēzi. Escherichia coli infekcijas gadījumā spēcīgākā ir afinitāte pret PBP 2 un 3.

Farmakokinētiskās/farmakodinamiskās (FK/FD) attiecības

Preklīniskie FK/FD pētījumi liecināja, ka, līdzīgi kā citiem bēta laktāma pretmikrobu līdzekļiem,

laiks,

kurā ertapenēma plazmas koncentrācija pārsniedz infekciozā organisma MIC, korelē ar

efektivitāti.

Rezistences mehānisms

Eiropā veiktajos novērojuma pētījumos ģintīm, ko uzskata par jutīgām pret ertapenēmu, rezistenci

novēroja reti. Rezistentiem izolātiem rezistenci pret citiem karbapenēmu grupas pretmikrobu

līdzekļiem novēroja dažos, bet ne visos gadījumos. Ertapenēms ir efektīvi stabils attiecībā pret

hidrolīzi ar lielāko daļu bēta-laktamāžu, ieskaitot penicilināzes, cefalosporināzes un plaša spektra

bēta-laktamāzes, bet ne metalo-bēta-laktamāzes.

Pret meticilīnu rezistenti stafilokoki un enterokoki ir rezistenti pret ertapenēmu, pateicoties

penicilīnus saistošajām olbaltumvielām (PBP); P. aeruginosa un citas nefermentatīvas baktērijas

parasti ir rezistentas, iespējams, pateicoties limitētai penetrācijai un aktīvai izvadīšanai.

Enterobacteriaceae rezistenci novēro reti, un ertapenēms parasti ir iedarbīgs pret plašu bēta-

laktamāžu spektru (extended-spectrum bēta-lactamases - ESBL). Tomēr rezistenci var novērot, ja

ESBL vai citas spēcīgas bēta-laktamāzes (piemēram, AmpC tipa) ir saistībā ar samazinātu šūnas

caurlaidību, kas rodas, zaudējot vienu vai vairākas ārējās membrānas poras, vai izvades transporta

traucējumu dēļ. Rezistence var arī parādīties, rodoties bēta-laktamāzēm ar ievērojamu karbapenēmu

hidrolizējošo aktivitāti (piemēram, IMP un VIM metalo-bēta laktamāzes vai KPC tipa laktamāzes),

taču tā ir reta.

Ertapenēma darbības mehānisms atšķiras no citu grupu antibiotisko līdzekļu, piemēram, hinolonu,

aminoglikozīdu, makrolīdu un tetraciklīnu, darbības mehānisma. Nepastāv mērķa specifiska

krusteniskā rezistence starp ertapenēmu un šīm vielām. Tomēr mikroorganismi var izrādīt rezistenci

pret vairāk nekā tikai vienu antibakteriālo līdzekļu grupu, ja mehānisms ir vai ietver dažu savienojumu

necaurlaidību un/vai izvades sūkni.

Jutības testu robežpunkti

EUCAST MIC jutības testu robežpunkti ir:

Enterobaktērijas: S

0,5 mg/l un R > 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae: S

0,5 mg/l un R > 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae: S

0,5 mg/l un R > 0,5 mg/l

M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/l un R >0,5 mg/l

Gramnegatīvie anaerobie: S

0,5 mg/l un R > 0,5 mg/l

Grampozitīvie anaerobie: S

0,5 mg/l un R > 0,5 mg/l

Viridans grupas streptokoki: S

0,5 mg/l un R > 0,5 mg/l

Ģintīm nespecifiski jutības testu robežpunkti: S≤ 0,5 mg/l un R >0,5 mg/l

(Ievērībai: stafilokoku jutība pret ertepenēmu noteikta pēc meticilīna jutības un A, B, C, G grupas

streptokoku jutība ir noteikta pēc benzilpenicilīnu jutības )

Ārstam jābūt informētam, ka jāievēro vietējie MIC jutības testu robežpunkti, ja tie ir pieejami.

Mikrobioloģiskā jutība

Izvēlētajām ģintīm iegūtās rezistences sastopamība var atšķirties ģeogrāfiski un laikā, tāpēc vēlama ir

vietējā informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas. Eiropas Savienības teritorijā

novēroti lokalizēti pret karbapenēmiem rezistentu mikroorganismu izraisītu infekciju perēkļi. Tālāk

sniegtā informācija ir tikai vispārīgi norādījumi par varbūtību, ar kādu mikroorganisms būs vai nebūs

jutīgs pret ertapenēmu.

Parasti jutīgas ģintis:

Grampozitīvie aerobie:

Meticilīnjutīgi stafilokoki (to vidū Staphylococcus aureus)*

Streptococcus agalactiae*

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes

Gramnegatīvie aerobie:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Moraxella catarrhalis*

Morganella morganii

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaerobie:

Clostridium ģintis (izņemot C. difficile)*

Eubacterium ģintis*

Fusobacterium ģintis*

Peptostreptococcus ģintis*

Porphyromonas asaccharolytica*

Prevotella ģintis*

Ģintis, kam var būt problēmas ar iegūto rezistenci:

Grampozitīvie aerobie:

Meticilīnrezistenti stafilokoki

Anaerobie:

Bacteroides fragilis un ģintis B. Fragilis grupā*

Izteikti rezistenti mikroorganismi:

Grampozitīvie aerobie:

Corynebacterium jeikeium

Enterokoki, to vidū Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium

Gramnegatīvie aerobie:

Aeromonas ģintis

Acinetobacter ģintis

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobie:

Lactobacillus ģintis

Citi:

Chlamydia ģintis

Mycoplasma ģintis

Rickettsia ģintis

Legionella ģintis

* Aktivitāte pietiekami pierādīta klīniskajos pētījumos.

INVANZ efektivitāte penicilīnrezistentu Streptococcus pneumoniae izraisītas “sadzīves”

pneimonijas ārstēšanā nav pierādīta.

Iegūtās rezistences biežums dažās dalībvalstīs > 50 %.

Meticilīnrezistentie stafilokoki (tai skaitā MRSA) vienmēr ir rezistenti pret bēta laktāmiem.

Informācija no klīniskajiem pētījumiem

Efektivitāte pētījumos bērniem

Tika izvērtēts, primāri, ertepenēma lietošanas drošums bērniem un, sekundāri, lietošanas efektivitāte

randomizētos, salīdzinošos daudzcentru pētījumos pacientiem no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam.

Tālāk parādīts klīniskās MITT populācijas pacientu proporcionālais daudzums, kuriem novēroja

labvēlīgu klīnisko atbildes reakciju vizītē pēc terapijas:

Slimības veids

Vecums

Ertapenēms

Ceftriaksons

”Sadzīves”

pneimonija (CAP)

3 līdz 23 mēneši

31/35

88,6

13/13

100,0

2 līdz 12 gadi

55/57

96,5

16/17

94,1

13 līdz 17 gadi

100,0

100,0

Slimības veids

Vecums

Ertapenēms

Tikarcilīns/klavulanāts

Intraabdomināla

infekcija (IAI)

2 līdz 12 gadi

28/34

82,4

77,8

13 līdz 17 gadi

15/16

93,8

66,7

Akūta iegurņa

infekcija (API)

13 līdz 17 gadi

25/25

100,0

100,0

Tai skaitā 9 pacientiem ertapenēma grupā (7 CAP un 2 IAI), 2 pacientiem ceftriaksona grupā

(2 CAP) un 1 pacientam ar IAI tikarcilīna/klavulanāta grupā, uzsākot pētījumu, bija sekundāra

bakterēmija.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Koncentrācija plazmā

Vidējā ertapenēma koncentrācija plazmā pēc vienas 30 minūšu 1 g devas intravenozas infūzijas

veseliem jauniem pieaugušajiem (25 līdz 45 gadus veciem) bija 155 mikrogrami/ml (C

) 0,5 stundas

pēc devas ievadīšanas (infūzijas beigās), 9 mikrogrami/ml 12 stundas pēc devas ievadīšanas un

1 mikrograms/ml 24 stundas pēc devas ievadīšanas.

No 0,5 līdz 2 g devas robežās pieaugušajiem ertapenēma laukums zem koncentrācijas līknes plazmā

(LZL) palielinās gandrīz proporcionāli devai.

Ievadot vairākas intravenozas devas 0,5 – 2 g robežās dienā, pieaugušajiem nenovēro ertapenēma

uzkrāšanos.

Ertapenēma vidējā plazmas koncentrācija pacientiem no 3 mēnešu līdz 23 mēnešu vecumam pēc

reizes devas 15 mg/kg (maksimālā deva līdz 1 g) intravenozas infūzijas ievadīšanas 30 minūšu laikā

0,5 stundas pēc devas ievadīšanas (infūzijas beigās) bija 103,8 mikrogrami/ml (C

), 6 stundas pēc

devas ievadīšanas bija 13,5 mikrogrami/ml un 12 stundas pēc devas ievadīšanas bija

2,5 mikrogrami/ml.

Ertapenēma vidējā plazmas koncentrācija pacientiem no 2 gadu līdz 12 gadu vecumam pēc reizes

devas 15 mg/kg (maksimālā deva līdz 1 g) intravenozas infūzijas ievadīšanas 30 minūšu laikā

0,5 stundas pēc devas ievadīšanas (infūzijas beigās) bija 113,2 mikrogrami/ml (C

), 6 stundas pēc

devas ievadīšanas bija 12,8 mikrogrami/ml un 12 stundas pēc devas ievadīšanas bija

3,0 mikrogrami/ml.

Ertapenēma vidējā plazmas koncentrācija pacientiem no 13 gadu līdz 17 gadu vecumam pēc reizes

devas 20 mg/kg (maksimālā deva līdz 1 g) intravenozas infūzijas ievadīšanas 30 minūšu laikā

0,5 stundas pēc devas ievadīšanas (infūzijas beigās) bija 170,4 mikrogrami/ml (C

), 12 stundas pēc

devas ievadīšanas bija 7,0 mikrogrami/ml un 24 stundas pēc devas ievadīšanas bija

1,1 mikrograms/ml.

Ertapenēma vidējā plazmas koncentrācija trīs pacientiem no 13 gadu līdz 17 gadu vecumam pēc reizes

devas 1 g intravenozas infūzijas ievadīšanas 30 minūšu laikā 0,5 stundas pēc devas ievadīšanas

(infūzijas beigās) bija 155,9 mikrogrami/ml (C

) un 12 stundas pēc devas ievadīšanas bija

6,2 mikrogrami/ml.

Izkliede

Ertapenēms izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām. Veseliem jauniem pieaugušajiem

(25 līdz 45 gadus veciem) ertapenēma saistība ar olbaltumvielām samazinās, ja paaugstinās

koncentrācija plazmā; no apmēram 95 %, ja aptuvenā koncentrācija plazmā ir < 50 mikrogrami/ml,

līdz apmēram 92 %, ja aptuvenā koncentrācija plazmā ir 155 mikrogrami/ml (vidējā koncentrācija, kas

sasniegta 1 g intravenozas infūzijas beigās).

Ertapenēma sadales tilpums (V

) pieaugušajiem ir apmēram 8 litri (0,11 litri/kg) un apmēram

0,2 litri/kg bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam, un apmēram 0,16 litri/kg bērniem no 13 līdz

17 gadu vecumam.

Noteikts, ka 3. dienā pēc 1 g intravenozas devas ievadīšanas reizi dienā pieaugušajiem ādas tulznu

šķidrumā sasniegtā ertapenēma koncentrācija katrā parauga ņemšanas vietā izsakāma kā LZL attiecība

ādas tulznu šķidrumā un plazmā, t.i., 0,61.

In vitro pētījumi rāda, ka ertapenēma ietekme uz zāļu (varfarīna, etinilestradiola un noretindrona), kas

izteikti saistās ar olbaltumvielām, saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām ir neliela. Sasniedzot

maksimālo ertapenēma koncentrāciju plazmā pēc 1 g devas ievadīšanas, saistīšanās mainījās

par < 12 %. In vivo probenecīds (500 mg katras 6 stundas) samazināja ertapenēma saistīto frakciju

plazmā infūzijas beigās indivīdiem, kam tika ievadīta viena 1 g intravenoza deva, no aptuveni 91 %

līdz aptuveni 87 %. Šīs pārmaiņas ietekme tiek uzskatīta par īslaicīgu. Nav paredzama klīniski

nozīmīga mijiedarbība, ko izraisītu citu zāļu aizstāšana ar ertapenēmu vai ertapenēma aizstāšana ar

citām zālēm.

In vitro pētījumi rāda, ka ertapenēms nenomāc P-glikoproteīna mediēto digoksīna vai vinblastīna

transportu un ka ertapenēms nav P-glikoproteīna mediētā transporta substrāts.

Biotransformācija

Veseliem jauniem pieaugušajiem (23 – 49 gadus veciem) pēc intravenozas ar radioaktīviem izotopiem

iezīmēta 1 g ertapenēma infūzijas radioaktivitāti plazmā veidoja galvenokārt (94 %) ertapenēms.

Nozīmīgākais ertapenēma metabolīts ir atvasinājums ar atvērtu gredzenu, kas veidojas bēta laktāma

gredzena dehidropeptidāzes-I mediētā hidrolīzē.

In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecina, ka ertapenēms nenomāc kādas no sešām

nozīmīgākajām CYP izoformām – 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 – mediēto metabolismu.

Eliminācija

Pēc intravenozas ar radioaktīviem izotopiem iezīmētas 1 g ertapenēma devas ievadīšanas veseliem

jauniem pieaugušajiem (23 līdz 49 gadus veciem) aptuveni 80 % izdalās urīnā un 10 % izkārnījumos.

No 80 %, kas izdalās urīnā, aptuveni 38 % izdalās nemainīta ertapenēma veidā un aptuveni 37 %

atvērtā gredzena metabolīta veidā.

Veseliem jauniem pieaugušajiem (18 līdz 49 gadus veciem) un pacientiem no 13 gadu līdz 17 gadu

vecumam, kas saņēma 1 g devu intravenozi, vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija apmēram 4

stundas. Vidējais eliminācijas pusperiods bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam ir apmēram

2,5 stundas. 0 līdz 2 stundu periodā pēc devas ievadīšanas vidējā ertapenēma koncentrācija urīnā

pārsniedz 984 mikrogramus/ml, un 12 līdz 24 stundu periodā pēc devas ievadīšanas tā pārsniedz

52 mikrogramus/ml.

Īpašas pacientu grupas

Dzimums

Ertapenēma koncentrācija plazmā vīriešiem un sievietēm ir vienāda.

Gados vecāki pacienti

Pēc 1 g un 2 g intravenozas ertapenēma devas ievadīšanas veseliem gados vecākiem pieaugušajiem

65 gadus veciem) koncentrācija plazmā ir nedaudz augstāka (attiecīgi apmēram 39 % un 22 %)

nekā jauniem pieaugušajiem (

65 gadus veciem). Ja nav smagu nieru funkcijas traucējumu, gados

vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.

Pediatriskā populācija

Pēc 1 g vienu reizi dienā intravenozas devas ievadīšanas ertapenēma koncentrācija plazmā bērniem no

13 gadu līdz 17 gadu vecumam ir salīdzināma ar koncentrāciju pieaugušajiem.

Pēc devas 20 mg/kg (maksimāli līdz 1 g) farmakokinētisko īpašību raksturlielumi pacientiem no 13

gadu līdz 17 gadu vecumam parasti bija salīdzināmi ar raksturlielumiem veseliem, jauniem

pieaugušajiem. Lai varētu noskaidrot farmakokinētiskos lielumus visiem šīs vecuma grupas

pacientiem attiecībā pret 1 g devu , farmakokinētiskie lielumi, pielīdzinot devai pa 1 g, tika aprēķināti

lineāri. Rezultātu salīdzināšana liecināja, ka ertapenēma 1 g devas vienu reizi dienā

farmakokinētiskais profils pacientiem no 13 gadu līdz 17 gadu vecumam ir salīdzināms ar

farmakokinētisko profilu pieaugušajiem. LZL attiecība (13 līdz 17 gadu veciem

pacientiem/pieaugušajiem), infūzijas beigu koncentrācijas un koncentrācija devu intervāla vidus

punktā rādītāju attiecība bija attiecīgi 0,99; 1,20 un 0,84.

Koncentrācija plazmā devu intervāla viduspunktā pēc ertapenēma reizes devas pa 15 mg/kg

intravenozas ievadīšanas pacientiem no 3 mēnešu vecuma līdz 12 gadu vecumam bija salīdzināma ar

koncentrāciju plazmā devu intervāla viduspunktā pēc devas pa 1 g dienā intravenozas ievadīšanas

pieaugušajiem (skatīt Koncentrācija plazmā). Ertapenēma plazmas klīrenss (ml/min/kg) pacientiem no

3 mēnešu vecuma līdz 12 gadu vecumam ir apmēram 2 reizes lielāks kā pieaugušajiem. LZL lielums

un plazmas koncentrācija devu intervāla viduspunktā pacientiem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam

bija salīdzināms ar veseliem pieaugušajiem, kuriem intravenozi tika ievadīta ertapenēma 1 g deva.

Aknu funkcijas traucējumi

Ertapenēma farmakokinētika pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem nav noskaidrota. Tā kā

ertapenēmam raksturīgs neliels aknu metabolisms, nav gaidāms, ka tā farmakokinētiku ietekmēs aknu

darbības traucējumi. Tāpēc pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Nieru funkcijas traucējumi

Pēc vienas 1 g intravenozas ertapenēma devas ievadīšanas pieaugušajiem kopējā ertapenēma (saistītā

un nesaistītā) un nesaistītā ertapenēma LZL pacientiem ar viegliem nieru funkcijas traucējumiem

60 – 90 ml/min/1,73 m

) ir tāds pats kā veseliem cilvēkiem (25 līdz 82 gadus veciem). Kopējā

ertapenēma un nesaistītā ertapenēma LZL pacientiem ar mēreniem nieru funkcijas traucējumiem

31 – 59 ml/min/1,73 m

) ir attiecīgi apmēram 1,5 un 1,8 reizes lielāks nekā veseliem cilvēkiem.

Kopējā ertapenēma un nesaistītā ertapenēma LZL pacientiem ar smagiem nieru funkcijas

traucējumiem (Cl

5 – 30 ml/min/1,73 m

) ir attiecīgi apmēram 2,6 un 3,4 reizes lielāks nekā veseliem

cilvēkiem. Kopējā ertapenēma un nesaistītā ertapenēma LZL pacientiem, kuriem nepieciešama

hemodialīze, starp dialīzes seansiem ir attiecīgi apmēram 2,9 un 6,0 reizes lielāks nekā veseliem

cilvēkiem. Pēc 1 g intravenozas devas ievadīšanas tieši pirms hemodialīzes seansa apmēram 30 %

devas izdalās dializātā. Nav datu par lietošanu bērniem ar nieru funkcijas traucējumiem.

Nav pietiekamu datu par ertapenēma lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar termināliem

nieru funkcijas traucējumiem un pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, lai varētu sniegt

ieteikumus par devām. Tādēļ ertapenēmu šādiem pacientiem nedrīkst lietot.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam..

Tomēr žurkām, kas saņēma lielas ertapenēma devas, novēroja samazinātu neitrofīlu skaitu, ko

neuzskata par svarīgu drošības raksturlielumu.

Ilgstoši pētījumi par ertapenēma kancerogēnās ietekmes noteikšanu dzīvniekiem nav veikti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hidrogēnkarbonāts (E500)

Nātrija hidroksīds (E524) pH līmeņa piemērošanai līdz 7,5.

6.2.

Nesaderība

Ertapenēma šķīduma pagatavošanai vai ievadīšanai nedrīkst izmantot glikozi saturošus šķīdinātājus

vai infūzijas šķīdumus.

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot

6.6. apakšpunktā minētās).

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Pēc izšķīdināšanas:Atšķaidītie šķīdumi jāievada nekavējoties. Ja tos nelieto uzreiz, par glabāšanas

laiku atbildīgs ir lietotājs. Atšķaidītie šķīdumi (aptuveni 20 mg/ml ertapenēma) istabas temperatūrā

(25°C) ir fizikāli un ķīmiski stabili 6 stundas, bet temperatūrā 2 – 8°C (ledusskapī) – 24 stundas.

Šķīdumi jāievada 4 stundu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Nesasaldēt INVANZ šķīdumu.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

15 ml I klases stikla flakons ar pelēkas butilgumijas aizbāzni un baltu plastmasas vāciņu ar krāsainas

alumīnija lentas pārklājuma.

Pieejami iepakojumi pa 1 vai 10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Lietošanas norādījumi:

Tikai vienreizējai lietošanai.

Sagatavotie šķīdumi uzreiz pēc pagatavošanas jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

INVANZ pirms ievadīšanas jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida

Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadu vecumam)

Šķīdināšana

INVANZ 1 g flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda

šķīduma, iegūstot apmēram 100 mg/ml šķīduma. Labi sakratiet, lai pulveris izšķīstu. (Skatīt

6.4. apakšpunktu).

Atšķaidīšana

Atšķaidīšana ar šķīdinātāju maisiņos pa 50 ml: Pagatavotās 1 g devas atšķaidīšanai izšķīdināto flakona

saturu tūlīt jāpārnes maisiņā ar 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma; vai

Atšķaidīšana ar šķīdinātāju flakonos pa 50 ml: Pagatavotās 1 g devas atšķaidīšanai vispirms no

flakona, kas satur 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, jāvelk un jāizmet 10 ml šķīduma.

Pēc tam jāpārnes atšķaidītā INVANZ 1 g flakona saturs 50 ml flakonā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija

hlorīda šķīduma.

Ievadīšana

Infūzija jāievada 30 minūtēs.

Bērni (no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam)

Šķīdināšana

INVANZ 1 g flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda

šķīduma, iegūstot apmēram 100 mg/ml šķīduma. Labi sakratiet, lai pulveris izšķīstu. (Skatīt

6.4. apakšpunktu).

Atšķaidīšana

Atšķaidīšana ar šķīdinātāju maisiņos: Tilpums, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa masas (nedrīkst

pārsniegt 1 g dienā), jāpārnes maisiņā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, lai beigās iegūtu

koncentrāciju 20 mg/ml vai mazāku; vai

Atšķaidīšana ar šķīdinātāju flakonos: Tilpums, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa masas (nedrīkst pārsniegt

1 g dienā), jāpārnes flakonā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, lai beigās iegūtu

koncentrāciju 20 mg/ml vai mazāku.

Ievadīšana

Infūzija jāievada 30 minūtēs.

Pierādīta INVANZ saderība ar heparīna nātrija sāli un kālija hlorīdu saturošiem intravenoziem

šķīdumiem.

Pirms ievadīšanas, kad vien to pieļauj iesaiņojums, atšķaidītie šķīdumi jāapskata, vai tie nesatur

neizšķīdušas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa. INVANZ šķīdumi var būt no bezkrāsainiem līdz

gaiši dzelteniem. Krāsas maiņa šajās robežās neietekmē iedarbību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/02/216/001

EU/1/02/216/002

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 18. aprīlis.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 22. decembris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665637/2016

EMEA/H/C/000389

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Invanz

ertapenēms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Invanz. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Invanz lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Invanz lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Invanz un kāpēc tās lieto?

Invanz ir antibiotika. Tās lieto pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par trīs mēnešiem, lai ārstētu

šādas infekcijas:

infekcijas vēdera dobumā;

sadzīvē iegūtu pneimoniju (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas);

ginekoloģiskas infekcijas;

pēdu infekcijas pacientiem ar diabētu.

Invanz arī lieto pieaugušajiem, lai novērstu infekciju pēc kolorektālas operācijas (operācijas zarnu

lejasdaļā, tostarp tievajā zarnā).

Invanz lieto tad, ja ir sagaidāms, ka antibiotika nogalinās baktērijas, kas izraisījušas infekciju. Pirms

Invanz lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām, kas nosaka antibiotiku atbilstošu

lietošanu.

Invanz satur aktīvo vielu ertapenēmu.

Invanz

EMA/665637/2016

2. lpp. no 3

Kā lieto Invanz?

Invanz pieejamas flakonā, kas satur pulveri, ko izšķīdina pirms lietošanas, lai pagatavotu šķīdumu

infūzijām ievadīšanai vēnā (ievadīšanai pa pilienam). Tās ievada infūzijas veidā 30 minūtes. Šis zāles

var iegādāties tikai pret recepti.

Invanz ievada pieaugušajiem un pusaudžiem 1 g devu vienreiz dienā. Jaunākiem pacientiem (no trīs

mēnešu līdz 12 gadu vecumam) ievada devu 15 mg uz ķermeņa svara kilogramu divreiz dienā līdz

maksimāli 1 g dienā. Ārstēšanas kursa ar Invanz ilgums ir 3 līdz 14 dienas atkarībā no infekcijas veida

un smaguma. Tiklīdz infekcija ir mazinājusies, var uzsākt ārstēšanu ar antibiotikām, kuras var lietot

perorāli.

Lai novērstu infekciju pēc kolorektālas operācijas pieaugušajiem, viena Invanz deva tiek ievadīta

stundas laikā pirms operācijas.

Invanz darbojas?

Invanz aktīvā viela ertapenēms ir antibiotika, kas pieder tā dēvētajai karbapenēmu grupai. Tā

piesaistās noteiktām olbaltumvielām uz baktēriju šūnas virsmas. Tas izjauc būtiskas baktēriju dzīvības

funkcijas un tādējādi iznīcina baktērijas. Invanz var būt iedarbīgas pret dažādām baktērijām, kas

minētas zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).

Kādas bija Invanz priekšrocības šajos pētījumos?

Infekciju ārstēšana

Invanz tika salīdzinātas ar ceftriaksonu (citām antibiotikām), ārstējot pieaugušos ar sadzīvē iegūtu

pneimoniju (866 pacienti), urīnceļu infekcijām (592 pacienti), un ar piperacilīna un tazobaktāma

kombināciju, ārstējot vēdera dobuma infekcijas (655 pacienti), ginekoloģiskas infekcijas (412 pacienti),

ādas un mīksto audu infekcijas (infekcijas uz ādas vai zemādas audos, 540 pacienti), pēdas infekcijas

pacientiem ar diabētu (576 pacienti). Pētījumos ar bērniem Invanz tika salīdzinātas ar ceftriaksonu

(sadzīvē iegūta pneimonija, 389 bērni) un ar tikarcilīnu/klavulanātu (vēdera dobuma infekcijas, 105

bērni). Pētījumos noskaidroja, vai infekcija bija izārstēta pēc 7 līdz 28 ārstēšanas dienām atkarībā no

infekcijas veida.

Invanz bija efektīvākas nekā ceftriaksons vai piperacilīns/tazobaktāms, ārstējot vēdera dobuma

infekcijas, sadzīvē iegūtu pneimoniju, ginekoloģiskas infekcijas un pēdu infekcijas diabēta pacientiem:

Invanz bija efektīvas 87% līdz 94% pacientu salīdzinājumā ar 83% līdz 92% to pacientu, kuri lietoja

salīdzinājumam izmantotās antibiotikas. Tomēr dati nebija pietiekami, lai pamatotu Invanz lietoš

šanu

urīnceļu infekciju, kā arī ādas un mīksto audu infekciju ārstē

ššanai, izņemot p

diabēta pacientiem. Bērniem Invanz bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās antibiotikas un

tām bija līdzīgs iedarbīgums pieaugušo ārstēšanā.

Infekciju novēršana pēc kolorētākas operācijas

Invanz tika salīdzinātas ar cefotetānu, lai novērstu infekciju pēc kolorektālas operācijas. Iedarbīgums

tika noteikts, ja infekcija neparādījās četras nedēļas pēc ārstēšanas, kurā piedalījās 952 pieaugušie.

Infekcija neparādījās aptuveni 60% pacientu, kuri lietoja Invanz salīdzinājumā ar 49% pacientu, kuri

saņēma cefotetānu.

Invanz

EMA/665637/2016

3. lpp. no 3

Kāds risks pastāv, lietojot Invanz?

Visbiežākās Invanz blakusparādības (kas var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes,

caureja, nelabums (slikta dūš

ša), vemššana,

nieze, problēmas zāļu injicēšanas vietā (ieskaitot sāpes un vēnu pietūkums). Invanz ietekmē arī dažas

asins analīzes. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Invanz, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Invanz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ertapenēmu vai citām šīs pašas

grupas antibiotikām (karbapenēmu grupa). Tās arī nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir izteikta alerģiska

reakcija pret cita veida antibiotikām, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem. Pilnu ierobežojumu

sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Invanz tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Invanz, pārsniedz

šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka Invanz bija

efektīvas, lai gan pētījumā tika iesaistīts ierobežots skaits pacientu ar smagiem vēdera dobuma

infekciju, sadzīvē iegūta plaušu karsoņa, ginekoloģisku infekciju un diabēta izraisītu pēdu infekciju

gadījumiem. Komiteja secināja, ka tās arī bija iedarbīgas infekciju ārstēšanā bērniem un lai novērstu

infekciju pēc kolorektālas operācijas pieaugušajiem.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Invanz lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Invanz lietošanu.

Cita informācija par Invanz

Eiropas Komisija 2002. gada 18. aprīlī izsniedza Invanz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Invanz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Invanz, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju