Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Almanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
Diabetes mellitus, bei dem eine Behandlung mit Insulin erforderlich ist. Insulin Human Winthrop Rapid eignet sich auch zur Behandlung von hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und postoperativen Stabilisierung bei Patienten mit Diabetes mellitus.
Revision: 15
Zurückgezogen
2007-01-17
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Insulin Human Winthrop Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 100 I.E. Insulin human (entsprechend 3,5 mg). Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionslösung, entsprechend 500 I.E. Insulin, oder 10 ml Injektionslösung, entsprechend 1.000 I. E. Insulin. Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human. Insulin Human Winthrop Rapid ist eine neutrale Insulin-Lösung (Normalinsulin). Humaninsulin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von _Escherichia coli_ hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Klare, farblose Lösung . 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist. Insulin Human Winthrop Rapid ist auch zur Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die angestrebten Blutglukosespiegel, die zu verwendenden Insulin-Zubereitungen und das Insulindosierschema (Menge und Applikationszeitpunkte) sind individuell festzulegen und auf die Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine Lebensweise abzustimmen. _Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung _ Es gibt keine festen Regeln für das Insulindosierschema. Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Der basale Stoffwechselbedarf liegt dabei bei 40 bis 60 % des Tagesbedarfes. Insulin Human Winthrop Rapid wird 15 bis 20 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan injiziert. Vor allem bei der Behandlung einer schweren Hyperglykämie oder Ketoazidose ist die Insulinverabreichung Teil eines komplexen Belgenin tamamını okuyun
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Insulin Human Winthrop Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 100 I.E. Insulin human (entsprechend 3,5 mg). Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionslösung, entsprechend 500 I.E. Insulin, oder 10 ml Injektionslösung, entsprechend 1.000 I. E. Insulin. Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human. Insulin Human Winthrop Rapid ist eine neutrale Insulin-Lösung (Normalinsulin). Humaninsulin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von _Escherichia coli_ hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Klare, farblose Lösung . 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist. Insulin Human Winthrop Rapid ist auch zur Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die angestrebten Blutglukosespiegel, die zu verwendenden Insulin-Zubereitungen und das Insulindosierschema (Menge und Applikationszeitpunkte) sind individuell festzulegen und auf die Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine Lebensweise abzustimmen. _Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung _ Es gibt keine festen Regeln für das Insulindosierschema. Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Der basale Stoffwechselbedarf liegt dabei bei 40 bis 60 % des Tagesbedarfes. Insulin Human Winthrop Rapid wird 15 bis 20 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan injiziert. Vor allem bei der Behandlung einer schweren Hyperglykämie oder Ketoazidose ist die Insulinverabreichung Teil eines komplexen Belgenin tamamını okuyun