Insulin Human Winthrop
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
30-04-2018
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
30-04-2018
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
30-04-2018
Δραστική ουσία:
Insulin human
Διαθέσιμο από:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A10AB01
INN (Διεθνής Όνομα):
insulin human
Θεραπευτική ομάδα:
Drogen bei Diabetes verwendet
Θεραπευτική περιοχή:
Diabetes Mellitus
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Diabetes mellitus, bei dem eine Behandlung mit Insulin erforderlich ist. Insulin Human Winthrop Rapid eignet sich auch zur Behandlung von hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und postoperativen Stabilisierung bei Patienten mit Diabetes mellitus.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 15
Καθεστώς αδειοδότησης:
Zurückgezogen
Ημερομηνία της άδειας:
2007-01-17
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer
Durchstechflasche
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 100 I.E. Insulin human (entsprechend 3,5 mg).
Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionslösung, entsprechend
500 I.E. Insulin, oder 10 ml
Injektionslösung, entsprechend 1.000 I. E. Insulin. Eine I.E.
(Internationale Einheit) entspricht
0,035 mg wasserfreiem Insulin human.
Insulin Human Winthrop Rapid ist eine neutrale Insulin-Lösung
(Normalinsulin).
Humaninsulin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung
von
_Escherichia coli_
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Klare, farblose Lösung .
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
Insulin Human Winthrop Rapid
ist auch zur Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose
sowie zur prä-, intra- und
postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus
geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die angestrebten Blutglukosespiegel, die zu verwendenden
Insulin-Zubereitungen und das
Insulindosierschema (Menge und Applikationszeitpunkte) sind
individuell festzulegen und auf die
Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine
Lebensweise abzustimmen.
_Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung _
Es gibt keine festen Regeln für das Insulindosierschema. Der
durchschnittliche Insulinbedarf liegt
jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Der
basale Stoffwechselbedarf liegt
dabei bei 40 bis 60 % des Tagesbedarfes. Insulin Human Winthrop Rapid
wird 15 bis 20 Minuten vor
einer Mahlzeit subkutan injiziert.
Vor allem bei der Behandlung einer schweren Hyperglykämie oder
Ketoazidose ist die
Insulinverabreichung Teil eines komplexen
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Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer
Durchstechflasche
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 100 I.E. Insulin human (entsprechend 3,5 mg).
Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionslösung, entsprechend
500 I.E. Insulin, oder 10 ml
Injektionslösung, entsprechend 1.000 I. E. Insulin. Eine I.E.
(Internationale Einheit) entspricht
0,035 mg wasserfreiem Insulin human.
Insulin Human Winthrop Rapid ist eine neutrale Insulin-Lösung
(Normalinsulin).
Humaninsulin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung
von
_Escherichia coli_
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Klare, farblose Lösung .
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
Insulin Human Winthrop Rapid
ist auch zur Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose
sowie zur prä-, intra- und
postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus
geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die angestrebten Blutglukosespiegel, die zu verwendenden
Insulin-Zubereitungen und das
Insulindosierschema (Menge und Applikationszeitpunkte) sind
individuell festzulegen und auf die
Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine
Lebensweise abzustimmen.
_Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung _
Es gibt keine festen Regeln für das Insulindosierschema. Der
durchschnittliche Insulinbedarf liegt
jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Der
basale Stoffwechselbedarf liegt
dabei bei 40 bis 60 % des Tagesbedarfes. Insulin Human Winthrop Rapid
wird 15 bis 20 Minuten vor
einer Mahlzeit subkutan injiziert.
Vor allem bei der Behandlung einer schweren Hyperglykämie oder
Ketoazidose ist die
Insulinverabreichung Teil eines komplexen
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