Instanyl

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

A Fentanyl-citrát

Mevcut itibaren:

Takeda Pharma A/S

ATC kodu:

N02AB03

INN (International Adı):

fentanyl

Terapötik grubu:

fájdalomcsillapítók

Terapötik alanı:

Pain; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Az Instanyl az áttöréses fájdalom kezelésére javallt krónikus rákos fájdalom kezelésére fenntartó opioid terápiában részesülő felnőtteknél. Az áttöréses fájdalom a fájdalom átmeneti súlyosbodása, amely egyébként ellenőrizhető tartós fájdalom háttérén fordul elő.  Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.

Ürün özeti:

Revision: 36

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2009-07-20

Bilgilendirme broşürü

91
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
92
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INSTANYL 50 MIKROGRAMM/ADAG OLDATOS ORRSPRAY
INSTANYL 100 MIKROGRAMM/ADAG OLDATOS ORRSPRAY
INSTANYL 200 MIKROGRAMM/ADAG OLDATOS ORRSPRAY
fentanil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos csak Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a gondozását
végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Instanyl alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Instanylt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Instanylt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INSTANYL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Instanyl fentanil hatóanyagot tartalmaz és az erős
fájdalomcsillapítók, ún. opioidok csoportjába
tartozik. Az opioidok az agyba menő fájdalomingerek gátlásával
fejtik ki hatásukat.
Az Instanyl gyorsan hat, és az áttöréses fájdalom
csillapítására alkalmazzák olyan daganatos
betegeknél, akiknek a szokásos fájdalmát már opioidokkal kezelik.
Az áttöréses fájdalom egy ezen
felül jelentkező, hirtelen kialakuló fájdalom, amely annak
ellenére fordul elő, hogy használja a
szokásos opioid fájdalomcsillapító gyógyszereit.
2.
TUDNIVALÓK AZ INST

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Instanyl 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Instanyl
100 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Instanyl
200 mikrogramm/adag oldatos orrspray
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Instanyl 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
500 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanilcitrát
milliliterenként.
50 mikrogramm fentanil adagonként (100 mikroliter).
Instanyl
100 mikrogramm/adag oldatos orrspray
1000 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát
milliliterenként.
100 mikrogramm fentanil adagonként (100 mikroliter).
Instanyl
200 mikrogramm/adag oldatos orrspray
2000 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát
milliliterenként.
200 mikrogramm fentanil adagonként (100 mikroliter).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray (orrspray).
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Instanyl az áttöréses fájdalom kezelésére javallott krónikus
daganatos megbetegedésben szenvedő
és már opioid kezelés alatt álló felnőtteknél. Az áttöréses
fájdalom a fájdalom átmeneti súlyosbodása,
amely az egyébként már kontrollált, folyamatos fájdalom mellett
alakul ki.
Azok a betegek részesülnek fenntartó opioid kezelésben, akik
naponta legalább 60 mg morfint szednek
szájon át, óránként legalább 25 mikrogramm fentanilt kapnak
transzdermális tapasz formájában,
naponta legalább 30 mg oxikodont, ill. 8 mg
_per os_
hidromorfont, vagy egy ezekkel megegyező
fájdalomcsillapító dózisú egyéb opioidot kapnak egy hétig vagy
annál hosszabb ideig.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést olyan szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, aki
daganatos betegek opioid terápiás
kezelésében jártas. Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal
esetlegesen előforduló visszaélés,
helytelen adagolás, függőség és túladagolás lehetőségére
(lásd 4.4 pont).
Adagolás
A betegek adagját egyénileg kell beállítani olyan szintre, amel