Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK
  • Терапевтична област:
  • Fájdalom, Rák
  • Терапевтични показания:
  • Az Instanyl az áttöréses fájdalom kezelésére javallt krónikus rákos fájdalom kezelésére fenntartó opioid terápiában részesülő felnőtteknél. Az áttöréses fájdalom a fájdalom átmeneti súlyosbodása, amely egyébként ellenőrizhető tartós fájdalom háttérén fordul elő. Kapó betegek fenntartó opioid kezelés vannak azok, akik legalább 60 mg oralis morfinnal napi, legalább 25 mikrogramm fentanil transzdermális / óra, legalább 30 mg oxikodon naponta legalább 8 mg orális morfium napi vagy egy equianalgesic adag egy másik opioid egy hétig vagy tovább.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanil)

Az Instanyl nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért

engedélyezték az EU-ban

Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Instanyl-t „áttöréses” fájdalom kezelésére alkalmazzák daganatos betegségben szenvedő

felnőtteknél. „Áttöréses fájdalomról” akkor beszélünk, ha a betegnél a folyamatban lévő,

fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés ellenére további, váratlan fájdalom jelentkezik. Az Instanyl-t

olyan betegeknél alkalmazzák, akik a hosszan tartó daganatos fájdalom kezelésére már szednek

opioidokat (ez a fájdalomcsillapítók egy csoportja, amelybe a morfin és a fentanil is tartozik).

Az Instanyl hatóanyaga a fentanil.

Hogyan kell alkalmazni az Instanyl-t?

Az Instanyl orrspray formájában kapható (adagonként 50, 100 és 200 mikrogramm). Egyadagos és

többadagos tartályban is elérhető.

Ez a gyógyszer „különleges” rendelvényhez kötött gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy mivel a gyógyszerrel

vissza lehet élni, vagy az függőséget okozhat, a szokásosnál szigorúbb körülmények között

alkalmazzák.

Az Instanyl-kezelést a daganatos betegek opioidokkal végzett kezelésében jártas orvosnak kell

megkezdenie, illetve a későbbiekben felügyelnie. Az orvosnak szem előtt kell tartania az Instanyl-lal

való visszaélés lehetőségét.

Az Instanyl-lal végzett kezelés megkezdése előtt a beteg hosszan tartó fájdalmát opioid típusú

fájdalomcsillapítókkal megfelelően kontrollálni kell, és nem lehet napi négynél több, áttöréses

fájdalommal járó epizódja.

Az Instanyl első adagja 50 mikrogramm (egy befújás a legkisebb hatáserősségű gyógyszerből) az

egyik orrlyukba; ez szükség szerint emelhető a betegnek megfelelő fájdalomcsillapítást biztosító adag

eléréséig. Ha a fájdalomcsillapító hatás nem elegendő, legkorábban 10 perc elteltével azonos adag

adható.

Instanyl (fentanil)

A beteg naponta legfeljebb négy, áttöréses fájdalommal járó epizód esetén kaphat Instanyl-t.

További információért az Instanyl alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan fejti ki hatását az Instanyl?

Az Instanyl hatóanyaga, a fentanil, egy opioid. Jól ismert anyag, amelyet sok éve alkalmaznak a

fájdalom csillapítására. Az Instanyl esetében a fentanilt egy orrspray tartalmazza. Amikor a beteg

Instanyl-t permetez az orrába, a fentanil egy adagnyi mennyisége az orr véredényein keresztül

szívódik fel a véráramba. A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva

enyhíti a fájdalmat.

Milyen előnyei voltak az Instanyl alkalmazásának a vizsgálatok során?

Mivel a fentanilt sok éve alkalmazzák, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat,

illetve az általa elvégzett vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek azt mutatták, hogy az

Instanyl hatásosabb volt a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésében, mint a placebo

(hatóanyag nélküli kezelés).

Az egyik fő vizsgálatba 178, áttöréses fájdalommal élő felnőtt daganatos beteget vontak be, akik az

áttöréses fájdalom jelentkezésekor egy befújásnyi Instanyl-t (50, 100 vagy 200 mikrogramm) vagy

placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak. A fájdalom intenzitásában tíz perc elteltével mért

változás a 11 pontos fájdalomskálán 1,8 és 2,7 pont között volt az Instanyl-t használó betegeknél,

szemben a placebót használókkal, akiknél ez az érték 1,4 pont volt. A kezelésre reagáló betegek

száma szintén magasabb volt az Instanyl-lal kezelt csoportban, mint a placebocsoportban. Akkor

tekintették úgy, hogy a betegek áttöréses fájdalma reagált a kezelésre, ha legalább kétpontos

csökkenés mutatkozott.

Egy másik fő vizsgálatban 128 beteget kezeltek Instanyl-lal, addig növelve az adagokat, amíg a

fájdalomcsillapításhoz megfelelő adagot el nem érték. A legnagyobb adag 200 mikrogramm volt,

amelyet egy befújással, egy orrlyukba adtak be, és a betegek tíz perc elteltével egy második befújást

is kaphattak, ha a fájdalomcsillapítás elégtelen volt. Ezt követően minden beteg az Instanyl vagy a

placebo meghatározott adagját alkalmazta az áttöréses fájdalom kezelésére. A fájdalom intenzitásában

tíz perc elteltével mért változás 2,0 és 2,7 pont között volt az Instanyl beadása után, míg a placebo

beadása után 1,3 pont volt. A kezelésre reagáló, áttöréses fájdalommal járó epizódok száma szintén

magasabb volt az Instanyl-lal kezelt betegek körében, mint a placebóval kezelt betegeknél.

Egy harmadik, 139 beteg részvételével zajló vizsgálatban, amely az Instanyl-t és a „transzmukozális”

(a szájnyálkahártyán keresztül felszívódó) tablettaként adott fentanilt hasonlította össze, az Instanyl-

lal kezelt betegek fájdalma gyorsabban enyhült, mint azoké, akik transzmukozális fentanilt kaptak. Az

Instanyl-lal kezelt betegek az első adag után tíz perccel egy második befújást is kaphattak, ha a

fájdalomcsillapítás elégtelen volt.

Milyen kockázatokkal jár az Instanyl alkalmazása?

Az Instanyl leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1–10-nél jelentkezik) az álmosság, szédülés,

fejfájás, forgásérzés, kipirulás, hőhullámok, torokirritáció, hányinger, hányás és a fokozott

verejtékezés. Az Instanyl alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Az Instanyl nem alkalmazható olyan betegeknél, akik fájdalomcsillapítás céljából még nem szednek

opioidokat, illetve akiknél súlyos légzésdepresszió (gátolt légzés) vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség

Instanyl (fentanil)

(a légzést súlyosan akadályozó betegség) áll fenn. A gyógyszer nem alkalmazható az áttöréses

fájdalomtól eltérő, rövid időtartamú fájdalom kezelésére. Tilos alkalmazni továbbá olyan betegeknél,

akiknek az arcán sugárkezelést végeztek, vagy akiknél ismétlődő orrvérzés fordult elő. Tilos olyan

betegeknél alkalmazni, akiket nátrium-oxibátot tartalmazó gyógyszerekkel kezelnek (ezeket egy alvási

rendellenesség, a narkolepszia kezelésére alkalmazzák). A korlátozások teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Instanyl forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Instanyl-ról igazolták, hogy daganatos betegeknél gyorsan csillapítja a fájdalmat. Mellékhatásai

hasonlóak a többi, fentanilt tartalmazó gyógyszeréhez, és intézkedések vannak érvényben a nem

rendeltetésszerű használat és a túladagolás kockázatának minimalizálása érdekében. Az Európai

Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Instanyl alkalmazásának előnyei meghaladják a

kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Instanyl biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Instanyl-t forgalmazó vállalat a gyógyszer helyes és biztonságos alkalmazását ismertető

oktatóanyagokat is fog biztosítani a betegek, az orvosok és a gyógyszerészek számára.

Az Instanyl biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási

előírásban és a betegtájékoztatóban.

Az Instanyl alkalmazása során jelentkező információkat – hasonlóan minden más gyógyszerhez –

folyamatosan monitorozzák. Az Instanyl alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat

gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket

meghozzák.

Az Instanyl-lal kapcsolatos egyéb információ

2009. július 20-án az Instanyl megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes

forgalomba hozatali engedélyt.

További információ az Instanyl gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Instanyl 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray

Instanyl 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray

Instanyl 200 mikrogramm/adag oldatos orrspray

fentanil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos csak Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását

végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Instanyl alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Instanylt?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Instanylt tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Instanyl fentanil hatóanyagot tartalmaz és az erős fájdalomcsillapítók, ún. opioidok csoportjába

tartozik. Az opioidok az agyba menő fájdalomingerek gátlásával fejtik ki hatásukat.

Az Instanyl gyorsan hat, és az áttöréses fájdalom csillapítására alkalmazzák olyan daganatos

betegeknél, akiknek a szokásos fájdalmát már opioidokkal kezelik. Az áttöréses fájdalom egy ezen

felül jelentkező, hirtelen kialakuló fájdalom, amely annak ellenére fordul elő, hogy használja a

szokásos opioid fájdalomcsillapító gyógyszereit.

2.

Tudnivalók az Instanyl alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Instanylt:

ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha állandó fájdalmának csillapítására nem alkalmaz vényre rendelt opioid gyógyszert (például

kodeint, fentanilt, hidromorfont, morfint, oxikodont, petidint) legalább egy hete napi

rendszerességgel. Ha nem használja ezeket a gyógyszereket, akkor tilos az Instanylt alkalmaznia,

mert az növelheti a kockázatot, hogy légzése vészesen lelassulhat és/vagy felületessé válhat, sőt,

akár le is állhat.

ha nátrium-oxibátot tartalmazó gyógyszert szed.

ha az áttöréses fájdalomtól eltérő, rövid ideig tartó fájdalomban szenved.

ha súlyos nehézlégzése van, vagy súlyos, légúti szűkületet okozó tüdőbetegségben szenved.

ha korábban sugárkezelést kapott az arcára.

ha visszatérő orrvérzése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Instanyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, főként:

ha hosszú ideje krónikus elzáródásos tüdőbetegségben szenved, akkor az Instanyl ronthatja a

légzését.

ha a szívével problémái vannak, különösen a lassú szívverés, az alacsony vérnyomás vagy az

alacsony vértérfogat.

ha máj- vagy vesebetegsége van.

ha problémái vannak az agyműködésével, pl. agydaganat, koponyasérülés vagy fokozott

koponyaűri nyomás miatt.

ha opioidok alkalmazása kapcsán korábban kialakult már Önnél mellékvese-elégtelenség vagy

nemihormon-hiány (androgénhiány).

ha depresszió vagy mentális betegségek elleni gyógyszereket szed, lásd „Az egyéb gyógyszerek

és az Instanyl” című részt.

ha úgynevezett parciális agonista/antagonista gyógyszereket szed, pl. buprenorfint, nalbufint és

pentazocint (fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek), mivel az elvonási szindróma tüneteit

tapasztalhatja. További információkért lásd az Egyéb gyógyszerek és az Instanyl című részt.

ha más, orrspray-ben alkalmazott gyógyszert is használ, pl. meghűlés vagy allergia kezelésére.

Ha az Instanyl-kezelés ideje alatt nehézlégzést tapasztal, nagyon fontos, hogy azonnal forduljon

kezelőorvosához, vagy menjen kórházba.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Instanyl alkalmazása alatt:

fájdalmat vagy a fájdalommal szembeni fokozott érzékenységet (úgynevezett hiperalgéziát)

tapasztal, amely nem reagál a kezelőorvosa által felírt magasabb gyógyszeradagra.

a következő tünetek együttesét tapasztalja: hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradékonyság,

gyengeség, szédülés és alacsony vérnyomás. Ezek a tünetek együttesen egy potenciálisan

életveszélyes állapotot, úgynevezett mellékvese-elégtelenséget jelezhetnek, amely a

mellékvesék elégtelen hormontermelésével jár.

Ha az Instanyl-kezelés alatt ismétlődő orrvérzést vagy orrproblémákat észlel, mindenképpen forduljon

kezelőorvosához, aki alternatív kezelést fog mérlegelni az áttöréses fájdalom csillapítására.

Ha úgy érzi, hogy függővé vált az Instanyltól, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Az Instanylt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem használhatják.

Egyéb gyógyszerek és az Instanyl

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett

valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Instanyl befolyásolhat más gyógyszereket vagy más gyógyszerek befolyásolhatják az Instanylt.

Különös körültekintéssel kell eljárni, ha Önt az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelik:

bármilyen olyan gyógyszer, ami rendes körülmények között álmosságot okozhat (nyugtató

hatású), például az altatók, szorongásoldó gyógyszerek, antihisztaminok vagy nyugtatók. Az

ilyen egyéb gyógyszerek együttadása az Instanyllal, mélyen szedált állapotot válthat ki és

gátolhatja a légzést, ami kómát okozhat és életveszélyes lehet.

bármilyen olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja, hogy szervezete hogyan bontja le az

Instanylt, mint például:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir és fozamprenavir (ezek a gyógyszerek elősegítik a

HIV-fertőzés megfékezését);

CYP3A4 gátlók, például ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertőzések

kezelésére használt szerek);

troleandomicin, klaritromicin vagy eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt

szerek);

aprepitant (súlyos hányinger kezelésére);

diltiazem és verapamil (magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használt

szerek).

úgynevezett monoamin-oxidáz (MAO) -gátló gyógyszerek (súlyos depresszió kezelésére), még

akkor is, ha az elmúlt két héten belül kapott ilyet.

fokozódik a mellékhatások kockázata, ha olyan gyógyszereket szed, mint például a depresszió

vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek. Az Instanyl

kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, melynek következtében Ön változásokat

tapasztalhat a mentális állapotában (például izgatottság, hallucinációk, kóma), és olyan egyéb

hatásokat észlelhet, mint például a testhőmérséklet 38 °C fölé történő emelkedése, szaporább

szívverés, ingadozó vérnyomás, fokozott reflexek, izommerevség, koordinációs zavar és/vagy

emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés). Kezelőorvosa megmondja

Önnek, hogy megfelelő-e az Instanyl az Ön számára.

úgynevezett parciális agonista/antagonista gyógyszerek, pl. buprenorfin, nalbufin és pentazocin

(fájdalom kezelésére használt szerek). Elvonási szindróma tüneteit (hányinger, hányás,

hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés) tapasztalhatja.

egyéb, orron át alkalmazott gyógyszerek, különös tekintettel az oximetazolinra, xilometazolinra

és hasonló gyógyszerekre, amelyeket az orrdugulás csökkentésére alkalmaznak.

Az Instanyl egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon alkoholt az Instanyl-kezelés ideje alatt, mert az alkohol fokozhatja a veszélyes

mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Instanylt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha ezt megbeszélte

kezelőorvosával.

Az Instanylt nem szabad szülés közben alkalmazni, mert a fentanil súlyos légzési problémákat okozhat

az újszülöttnél.

A fentanil bejuthat az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben. Ne használja az

Instanylt, ha szoptat. Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag Instanyl után legalább 5 napig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Instanyl-kezelés alatt nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket. Az Instanyl szédülést,

álmosságot és látászavarokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Instanylt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan,

forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Instanyl adagja nem függ az Ön szokásos daganatos fájdalomcsillapító kezelésétől.

Amikor először kezdi el alkalmazni az Instanylt, kezelőorvosa Önnel közösen határozza meg azt az

adagot, ami enyhíteni fogja az áttöréses fájdalmát.

A kezdő adag egy befújás az 50 mikrogrammosból az egyik orrlyukba minden alkalommal, amikor az

áttörésesfájdalom-epizód jelentkezik. Az Ön számára megfelelő adag meghatározása közben

kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy nagyobb adagra térjen át.

Ha áttöréses fájdalma 10 perc után sem enyhül, akkor még legfeljebb egyet fújhat az adott epizód

kezelésére.

A következő áttörésesfájdalom-epizód kezeléséig várnia kell, általában 4 órát. Azon kivételes

esetekben, amikor egy új fájdalom-epizód ennél előbb következik be, alkalmazhatja az Instanylt, de

előtte legalább 2 órát várnia kell az utolsó alkalmazást követően. Ha rendszeresen jelentkeznek Önnél

áttöréses-fájdalom epizódok, amelyek között 4 óránál kevesebb idő telik el, akkor forduljon

kezelőorvosához, mivel az eddig alkalmazott daganatos fájdalomcsillapító kezelésének módosítására

lehet szükség.

Naponta legfeljebb négy áttörésesfájdalom-epizód kezelésére használhatja az Instanylt.

Ha naponta több mint négy áttörésesfájdalom-epizód fordul elő, forduljon kezelőorvosához, mert lehet,

hogy módosítani kell a szokásos daganatos fájdalomcsillapító kezelését.

A felhasznált Instanyl adagjainak nyilvántartása érdekében a gyermekbiztonsági záras doboz tetején

elhelyezett lapon jelölje be a mezőket!

Saját elhatározásából ne változtassa meg az Instanyl vagy más fájdalomcsillapító gyógyszere adagját!

Az adagot kezelőorvosával együttműködve kell módosítani.

Az Instanyl orron keresztül alkalmazandó.

Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található használati útmutatót, hogy megtudja,

hogyan kell az Instanylt használni!

Ha az előírtnál több Instanylt alkalmazott vagy úgy gondolja, hogy valaki véletlenül használta az

Instanylt

A kockázat felbecslése érdekében és tanácsadásért forduljon kezelőorvosához, menjen kórházba vagy

rendelőbe, ha az előírtnál több Instanylt alkalmazott.

A túladagolás tünetei:

Aluszékonyság, álmosság, szédülés, csökkent testhőmérséklet, lassú szívverés, a kezek és lábak

koordinációs zavara.

Súlyos esetekben az Instanyl-túladagolás okozhat kómát, tompultságot, görcsöket vagy súlyos

nehézlégzést (nagyon lassú vagy felületes légzés).

Ha a fenti tüneteket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Megjegyzés a gondozók részére

Ha azt észleli, hogy az Instanylt alkalmazó személy hirtelen lelassul, nehezen lélegzik, vagy nehezen

tudja felkelteni:

azonnal hívjon mentőt!

miközben a mentőre vár meg kell próbálnia a személyt ébren tartani oly módon, hogy beszél

hozzá és finoman, újra és újra megrázogatja.

ha a személy nehezen lélegzik, akkor 5-10 másodpercenként figyelmeztesse őt, hogy vegyen

levegőt!

ha a személy légzése leáll, akkor meg kell próbálnia újraéleszteni, amíg a mentő meg nem

érkezik.

Ha úgy gondolja, hogy valaki véletlenül Instanylt használt, kérjük, azonnal hívjon orvosi segítséget.

Amíg a mentő meg nem érkezik, próbálja meg a személyt ébren tartani.

Ha valaki véletlenül Instanylt használt, akkor olyan tünetei lehetnek, mint amik a túladagolásnál

kerültek leírásra.

Ha elfelejtette alkalmazni az Instanylt

Ha az áttöréses fájdalom még mindig fennáll, a kezelőorvos által előírt módon alkalmazhatja az

Instanylt. Ha az áttöréses fájdalom megszűnt, akkor ne alkalmazza az Instanylt, amíg a következő

áttörésesfájdalom-epizód nem jelentkezik.

Ha idő előtt abbahagyja az Instanyl alkalmazását

Ha már nem jelentkezik többet áttöréses fájdalom, hagyja abba az Instanyl alkalmazását. A szokásos

fájdalomcsillapító kezelést azonban folytatnia kell a daganatos eredetű fájdalmának csillapítására.

Forduljon kezelőorvosához a szokásos gyógyszerének megfelelő adagjának megerősítését illetően, ha

nem biztos benne.

Az Instanyl lehetséges mellékhatásaihoz hasonló tüneteket tapasztalhat, ha abbahagyja az Instanyl

alkalmazását. Ha megvonási tünetek észlel, keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönteni fog arról,

hogy az elvonási tünetek csökkentéséhez illetve megszüntetéséhez szüksége van-e gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a készítmény folyamatos alkalmazásával gyakran megszűnnek, vagy csökken az

erősségük.

Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához, menjen kórházba vagy rendelőbe,

ha:

súlyos nehézlégzést tapasztal.

levegővételkor hörgő hang jelentkezik.

görcsös fájdalom gyötri.

nagyon erős a szédülése.

Ezek a mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek.

Az Instanyl alkalmazása után jelentett egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Aluszékonyság, szédülés, akár az egyensúly megtartásának nehézségével is, fejfájás, torokirritáció,

hányinger, hányás, kipirulás, hőhullám, fokozott izzadás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Álmatlanság, álmosság, görcsös izomrángások, szokatlan vagy akár kellemetlen érzés is a bőrön, az

ízérzékelés megváltozása, kinetózis (utazási betegséghez hasonló állapot), alacsony vérnyomás, súlyos

légzési problémák, orrvérzés, az orrnyálkahártya kifekélyesedése, orrfolyás, székrekedés, a száj

gyulladásos betegsége, szájszárazság, bőrfájdalom, bőrviszketés, láz.

Nem ismert (a gyakorság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Elesés, hasmenés, görcsrohamok (konvulzió), eszméletvesztés, a karok vagy lábak duzzanata,

valójában nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucináció), gyógyszerfüggőség (addikció),

gyógyszerabúzus, fáradékonyság, gyengeség, elvonási szindróma (a következő mellékhatások

jelentkezésében nyilvánulhat meg: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és

verejtékezés), légszomj.

Beszámoltak olyan esetekről is, amikor az orrlyukakat elválasztó ún. orrsövényen lyuk keletkezett.

A terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek

életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont).

Ha ismételten jelentkező orrvérzést vagy orrpanaszokat észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Instanylt tárolni?

Az Instanylban lévő fájdalomcsillapító gyógyszer nagyon erős és gyermekek számára

életveszélyes lehet. Az Instanyl gyermekektől elzárva tartandó! Használat után mindig tegye

vissza az orrspray-t a gyermekbiztonsági záras dobozba.

A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Instanylt. A lejárati idő az adott hónap

utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az orrspray álló helyzetben tartandó. Nem fagyasztható! Ha az

Instanyl orrspray-t fagyasztják, a pumpa megrepedhet. Ha nem biztos benne, hogyan tárolták a pumpát,

használat előtt próbálja ki.

A lejárt vagy feleslegessé vált Instanyl továbbra is tartalmazhat elegendő gyógyszert, amely veszélyes

lehet más emberek, különösen gyermekek számára. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe

vagy a háztartási hulladékba. A kiürült vagy fel nem használt orrspray-t rendszeresen és megfelelően

vissza kell tenni a gyermekbiztonsági záras dobozba és a helyi előírásoknak megfelelően

megsemmisíteni, vagy visszavinni a gyógyszertárba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a

már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Instanyl?

A készítmény hatóanyaga a fentanil. Tartalom:

50 mikrogramm/adag: 500 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként.

50 mikrogramm fentanil fújásonként (100 mikroliter).

100 mikrogramm/adag: 1 000 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként.

100 mikrogramm fentanil fújásonként (100 mikroliter).

200 mikrogramm/adag: 2 000 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként.

200 mikrogramm fentanil fújásonként (100 mikroliter).

Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát és tisztított víz.

Milyen az Instanyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Instanyl oldatos orrspray. Az oldat tiszta és színtelen. Adagolópumpával ellátott barna tartályban

kerül forgalomba.

Az orrspray gyermekbiztonsági záras dobozban, három különböző kiszerelésben kapható: 1,8 ml

(megfelel 10 adagnak), 2,9 ml (megfelel 20 adagnak) és 5,0 ml (megfelel 40 adagnak).

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A három hatáserősségű Instanyl címkéi különböző színűek:

az 50 mikrogramm/adag címkéje narancssárga,

a 100 mikrogramm/adag címkéje lila,

a 200 mikrogramm/adag címkéje zöldeskék.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dánia

A gyártó

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

AZ INSTANYL ORRSPRAY HASZNÁLATI ÚTMUTATÓJA

Kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat, hogy megtanulja, hogyan kell az Instanyl

orrspray-t használni!

Az Instanyl orrspray előkészítése a használathoz:

Az orrspray első használata előtt:

Pumpáljon 3-szor vagy 4-szer (légtelenítés), amíg finom permet nem jelenik meg.

A légtelenítési folyamat során gyógyszer távozik a levegőbe. Ezért:

A légtelenítést jól szellőztetett helyiségben végezze el.

Ne irányítsa az orrspray-t saját maga és mások felé.

Ne irányítsa olyan felületek vagy tárgyak fele, irányába, amelyek más személyekkel,

különösen gyermekekkel érintkezésbe kerülhetnek.

Ha több mint 7 napig nem használta az Instanylt, akkor a következő adag alkalmazása előtt a

pumpát újra légteleníteni kell egy pumpálással.

Az Instanyl orrspray-t a következő módon kell alkalmazni:

Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, hogy el van dugulva, vagy ha náthás.

Ülve vagy egyenesen állva kell alkalmazni.

Vegye le a védőkupakot a spray-ről.

Tartsa az orrspray-t egyenesen.

Enyhén hajtsa előre a fejét.

Fogja be az egyik orrlyukát oly módon, hogy az ujját oldalról az orrához nyomja, és helyezze be

az orrspray hegyét a másik orrlyukba (kb. 1 cm-nyire). Mindegy, melyik orrlyukát használja. Ha

10 perc után egy második adagra is szüksége van a fájdalom megfelelő enyhítésére, azt az adagot

a másik orrlyukon kell befújni.

Két ujjal gyorsan nyomja le teljesen a pumpát egyszer, miközben az orrán keresztül beszívja a

levegőt. Győződjön meg arról, hogy a pumpa teljesen le van nyomva. Nem biztos, hogy érzi az

adagot az orrában, de a pumpa megnyomásakor azt megkapta.

Használat után tisztítsa meg az orrspray hegyét egy tiszta törlőkendővel, majd dobja ki a

törlőkendőt.

Ha 10 perc elteltével szüksége van egy második adag Instanylra a fájdalom enyhítéséhez, ismételje

meg az 1–8. lépést a másik orrlyukában.

Használat után mindig tegye vissza az Instanylt a gyermekbiztonsági záras dobozba! A gyógyszer

gyermekektől elzárva tartandó.

Az Instanyl orrspray-hez mellékelt adagszámláló kártya segítségével kövesse nyomon, hogy hány

adagot használt fel és hány adag maradt az orrspray-ben. Az Instanyl orrspray minden használatakor

győződjön meg arról, hogy Ön vagy gondozója kitöltötte a kártyán szereplő adatokat.

Ha az Instanyl orrspray eltömődött vagy nem permetez megfelelően:

Ha eltömődött, irányítsa az orrspray-t önmagától (és mindenki mástól) távolra, és nyomja le

erősen a pumpát. Ennek meg kell szüntetnie az akadályt.

Ha az orrspray még mindig nem működik megfelelően, beszéljen a gyógyszerészével. Soha ne

próbálja meg saját maga megjavítani vagy szétszerelni az orrspray-t. Ez az orrspray nem

megfelelő adagolását eredményezheti.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Instanyl 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray egyadagos tartályban

Instanyl 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray egyadagos tartályban

Instanyl 200 mikrogramm/adag oldatos orrspray egyadagos tartályban

fentanil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos csak Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását

végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Instanyl alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Instanylt?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Instanylt tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Instanyl fentanyl hatóanyagot tartalmaz és az erős fájdalomcsillapítók, ún. opioidok csoportjába

tartozik. Az opioidok az agyba menő fájdalomingerek gátlásásával fejtik ki hatásukat.

Az Instanyl gyorsan hat és az áttöréses fájdalom csillapítására alkalmazzák olyan daganatos

betegeknél, akiknek a szokásos fájdalmát már opioidokkal kezelik. Az áttöréses fájdalom egy ezen

felül jelentkező, hirtelen kialakuló fájdalom, amely annak ellenére fordul elő, hogy használja a

szokásos opioid fájdalomcsillapító gyógyszereit.

2.

Tudnivalók az Instanyl alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Instanylt:

ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha állandó fájdalmának csillapítására nem alkalmaz vényre rendelt opioid gyógyszert (például

kodeint, fentanilt, hidromorfont, morfint, oxikodont, petidint) legalább egy hete napi

rendszerességgel. Ha nem használja ezeket a gyógyszereket, akkor tilos az Instanylt alkalmaznia,

mert az növelheti a kockázatot, hogy légzése vészesen lelassulhat és/vagy felületessé válhat, sőt,

akár le is állhat.

ha nátrium-oxibátot tartalmazó gyógyszert szed.

ha az áttöréses fájdalomtól eltérő, rövid ideig tartó fájdalomban szenved.

ha súlyos nehézlégzése van, vagy súlyos, légúti szűkületet okozó tüdőbetegségben szenved.

ha korábban sugárkezelést kapott az arcára.

ha visszatérő orrvérzése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Instanyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, főként:

ha hosszú ideje légúti szűkületet okozó tüdőbetegségben szenved, akkor az Instanyl ronthatja a

légzését.

ha a szívével problémái vannak, különösen a lassú szívverés, az alacsony vérnyomás vagy az

alacsony vértérfogat.

ha máj- vagy vesebetegsége van.

ha problémái vannak az agyműködésével, pl. agydaganat, koponyasérülés vagy fokozott

koponyaűri nyomás miatt.

ha opioidok alkalmazása kapcsán korábban kialakult már Önnél mellékvese-elégtelenség vagy

nemihormon-hiány (androgénhiány).

ha depresszió vagy mentális betegségek elleni gyógyszereket szed, lásd „Az egyéb gyógyszerek és

az Instanyl” című részt.

ha úgynevezett parciális agonista/antagonista gyógyszereket szed, pl. buprenorfint, nalbufint és

pentazocint (fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek), mivel az elvonási szindróma tüneteit

tapasztalhatja. További információkért lásd az Egyéb gyógyszerek és az Instanyl című részt.

ha más, orrspray-ben alkalmazott gyógyszert is használ, pl. meghűlés vagy allergia kezelésére.

Ha az Instanyl-kezelés ideje alatt nehézlégzést tapasztal, nagyon fontos, hogy azonnal forduljon

kezelőorvosához, vagy menjen kórházba.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Instanyl alkalmazása alatt:

fájdalmat vagy a fájdalommal szembeni fokozott érzékenységet (úgynevezett hiperalgéziát)

tapasztal, amely nem reagál a kezelőorvosa által felírt magasabb gyógyszeradagra.

a következő tünetek együttesét tapasztalja: hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradékonyság,

gyengeség, szédülés és alacsony vérnyomás. Ezek a tünetek együttesen egy potenciálisan

életveszélyes állapotot, úgynevezett mellékvese-elégtelenséget jelezhetnek, amely a

mellékvesék elégtelen hormontermelésével jár.

Ha az Instanyl-kezelés alatt ismétlődő orrvérzést vagy orrproblémákat észlel, mindenképpen forduljon

kezelőorvosához, aki alternatív kezelést fog mérlegelni az áttöréses fájdalom csillapítására.

Ha úgy érzi, hogy függővé vált az Instanyltól, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Az Instanylt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem használhatják.

Egyéb gyógyszerek és az Instanyl

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

valamint a szedni tervezett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Instanyl befolyásolhat más gyógyszereket vagy más gyógyszerek befolyásolhatják az Instanylt.

Különös körültekintéssel kell eljárni, ha Önt az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelik:

bármilyen olyan gyógyszer, ami rendes körülmények között álmosságot okozhat (nyugtató

hatású), például az altatók, szorongásoldó gyógyszerek, allergia elleni gyógyszerek vagy

nyugtatók. Az ilyen egyéb gyógyszerek együttadása az Instanyllal, mélyen szedált állapotot

válthat ki és gátolhatja a légzést, ami kómát okozhat és életveszélyes lehet.

bármilyen olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja, szervezete hogyan bontja le az Instanylt,

mint például:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir és fozamprenavir (ezek a gyógyszerek elősegítik a

HIV-fertőzés megfékezését);

CYP3A4 gátlók, például ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertőzések

kezelésére használják);

troleandomicin, klaritromicin vagy eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt

gyógyszerek);

aprepitant (súlyos hányinger kezelésére);

diltiazem és verapamil (magasvérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használt

gyógyszerek).

úgynevezett monoamin-oxidáz (MAO) -gátló gyógyszerek (súlyos depresszió kezelésére), még

akkor is, ha az elmúlt két héten belül kapott ilyet.

fokozódik a mellékhatások kockázata, ha olyan gyógyszereket szed, mint például a depresszió

vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek. Az Instanyl

kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, melynek következtében Ön változásokat

tapasztalhat a mentális állapotában (például izgatottság, hallucinációk, kóma), és olyan egyéb

hatásokat észlelhet, mint például a testhőmérséklet 38 °C fölé történő emelkedése, szaporább

szívverés, ingadozó vérnyomás, fokozott reflexek, izommerevség, koordinációs zavar és/vagy

emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés). Kezelőorvosa megmondja

Önnek, hogy megfelelő-e az Instanyl az Ön számára.

úgynevezett parciális agonista/antagonista gyógyszerek, pl. buprenorfin, nalbufin és pentazocin

(fájdalom kezelésére használt szerek). Elvonási szindróma tüneteit (hányinger, hányás,

hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés) tapasztalhatja.

egyéb, orron át alkalmazott gyógyszerek, különös tekintettel az oximetazolinra, xilometazolinra

és hasonló gyógyszerekre, amelyeket az orrdugulás csökkentésére alkalmaznak.

Az Instanyl egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon alkoholt az Instanyl-kezelés ideje alatt, mert az alkohol fokozhatja a veszélyes

mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Instanylt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha ezt megbeszélte

kezelőorvosával.

Az Instanylt nem szabad szülés közben alkalmazni, mert a fentanil súlyos légzési problémákat okozhat

az újszülöttnél.

A fentanil bejuthat az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben. Ne használja az

Instanylt, ha szoptat. Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag Instanyl után legalább 5 napig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Instanyl-kezelés alatt nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket. Az Instanyl szédülést,

álmosságot és látászavarokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Instanylt?

Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan,

forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Instanyl adagja nem függ az Ön szokásos daganatos fájdalomcsillapító kezelésétől.

Amikor először kezdi el alkalmazni az Instanylt, kezelőorvosa Önnel közösen határozza meg azt az

adagot, ami enyhíteni fogja az áttöréses fájdalmát.

A kezdő adag egy befújás az 50 mikrogrammosból az egyik orrlyukba minden alkalommal, amikor az

áttörésesfájdalom-epizód jelentkezik. Az Ön számára megfelelő adag meghatározása közben

kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy nagyobb adagra térjen át.

Ha áttöréses fájdalma 10 perc után sem enyhül, akkor még legfeljebb egyet fújhat az adott epizód

kezelésére.

A következő áttörésesfájdalom-epizód kezeléséig várnia kell, általában 4 órát. Azon kivételes

esetekben, amikor egy új fájdalom-epizód ennél előbb következik be, alkalmazhatja az Instanylt, de

előtte legalább 2 órát várnia kell az utolsó alkalmazást követően. Ha rendszeresen jelentkeznek Önnél

áttöréses-fájdalom epizódok, amelyek között 4 óránál kevesebb idő telik el, akkor forduljon

kezelőorvosához, mivel az eddig alkalmazott daganatos fájdalomcsillapító kezelésének módosítására

lehet szükség.

Naponta legfeljebb négy áttörésesfájdalom-epizód kezelésére használhatja az Instanylt.

Ha naponta több mint négy áttörésesfájdalom-epizód fordul elő, forduljon kezelőorvosához, mert lehet,

hogy módosítani kell a szokásos daganatos fájdalomcsillapító kezelését.

Saját elhatározásából ne változtassa meg az Instanyl vagy más fájdalomcsillapító gyógyszere adagját!

Az adagot kezelőorvosával együttműködve kell módosítani.

Az Instanyl orron keresztül alkalmazandó.

Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található használati útmutatót, hogy megtudja,

hogyan kell az Instanylt használni!

Ha az előírtnál több Instanylt alkalmazott vagy úgy gondolja, hogy valaki véletlenül használta az

Instanylt

A kockázat felbecslése érdekében és tanácsadásért forduljon kezelőorvosához, menjen kórházba vagy

rendelőbe, ha az előírtnál több Instanylt alkalmazott.

A túladagolás tünetei:

Aluszékonyság, álmosság, szédülés, csökkent testhőmérséklet, lassú szívverés, a kezek és lábak

koordinációs zavara,

Súlyos esetekben az Instanyl-túladagolás okozhat kómát, tompultságot, görcsöket vagy súlyos

nehézlégzést (nagyon lassú vagy felületes légzés).

Ha a fenti tüneteket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Megjegyzés a gondozók részére

Ha azt észleli, hogy az Instanylt alkalmazó személy hirtelen lelassul, nehezen lélegzik, vagy nehezen

tudja felkelteni őt:

azonnal hívjon mentőt!

miközben a mentőre vár meg kell próbálnia a személyt ébren tartani oly módon, hogy beszél

hozzá és finoman, újra és újra megrázogatja.

ha a személy nehezen lélegzik, akkor 5-10 másodpercenként figyelmeztesse őt, hogy vegyen

levegőt!

ha a személy légzése leáll, akkor meg kell próbálnia újraéleszteni, amíg a mentő meg nem

érkezik.

Ha úgy gondolja, hogy valaki véletlenül Instanylt használt, kérjük, azonnal hívjon orvosi segítséget.

Amíg a mentő meg nem érkezik, próbálja meg a személyt ébren tartani.

Ha valaki véletlenül Instanylt használt, akkor olyan tünetei lehetnek, mint amik a túladagolásnál

kerültek leírásra.

Ha elfelejtette alkalmazni az Instanylt

Ha az áttöréses fájdalom még mindig fennáll, a kezelőorvos által előírt módon alkalmazhatja az

Instanylt. Ha az áttöréses fájdalom megszűnt, akkor ne alkalmazza az Instanylt, amíg a következő

áttörésesfájdalom-epizód nem jelentkezik.

Ha idő előtt abbahagyja az Instanyl alkalmazását

Ha már nem jelentkezik többet áttöréses fájdalom, hagyja abba az Instanyl alkalmazását. A szokásos

fájdalomcsillapító kezelést azonban folytatnia kell daganatos eredetű fájdalmának csillapítására.

Forduljon kezelőorvosához szokásos gyógyszere megfelelő adagjának megerősítését illetően, ha nem

biztos benne.

Az Instanyl lehetséges mellékhatásaihoz hasonló elvonási tüneteket tapasztalhat, ha abbahagyja az

Instanyl alkalmazását. Ha megvonási tünetek észlel, keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönteni

fog arról, hogy az elvonási tünetek csökkentéséhez illetve megszüntetéséhez szüksége van-e

gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a készítmény folyamatos alkalmazásával gyakran megszűnnek, vagy csökken az

erősségük.

Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához, menjen kórházba vagy rendelőbe,

ha:

súlyos nehézlégzést tapasztal.

levegővételkor hörgő hang jelentkezik.

görcsös fájdalom gyötri.

nagyon erős a szédülése.

Ezek a mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek.

Az Instanyl alkalmazása után jelentett egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Aluszékonyság, szédülés, akár az egyensúly megtartásának nehézségével is, fejfájás, torokirritáció,

hányinger, hányás, kipirulás, hőhullám, fokozott izzadás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Álmatlanság, álmosság, görcsös izomrángások, szokatlan vagy akár kellemetlen érzés is a bőrön, az

ízérzékelés megváltozása, utazási betegséghez hasonló állapot (kinetózis), alacsony vérnyomás, súlyos

légzési problémák, orrvérzés, az orrnyálkahártya kifekélyesedése, orrfolyás, székrekedés, a száj

gyulladásos betegsége, szájszárazság, bőrfájdalom, bőrviszketés, láz.

Nem ismert (a gyakorság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Elesés, hasmenés, görcsrohamok (konvulzió), eszméletvesztés, a karok vagy lábak duzzanata,

valójában nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucináció), gyógyszerfüggőség (addikció),

gyógyszerabúzus, fáradékonyság, gyengeség, elvonási szindróma (a következő mellékhatások

jelentkezésében nyilvánulhat meg: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és

verejtékezés), légszomj.

Beszámoltak olyan esetekről is, amikor az orrlyukakat elválasztó ún. orrsövényen lyuk keletkezett.

A terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek

életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont).

Ha ismételten jelentkező orrvérzést vagy orrpanaszokat észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Instanylt tárolni?

Az Instanylban lévő fájdalomcsillapító gyógyszer nagyon erős és gyermekek számára

életveszélyes lehet. Az Instanyl gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az egyadagos tárolóedényen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az

Instanylt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az Instanyl káros lehet más emberekre, főleg gyermekekre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a

szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt egyadagos tárolóedényt rendszeresen és

a saját gyermekbiztonsági záras dobozába megfelelően vissza kell tenni és megsemmisíteni a helyi

előírásoknak megfelelően, vagy vissza kell vinni a gyógyszertárba. Kérdezze meg gyógyszerészét,

hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet

védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Instanyl?

A készítmény hatóanyaga fentanil. Tartalom:

50 mikrogramm: 1 adag (100 mikroliter) 50 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrátot

tartalmaz.

100 mikrogramm: 1 adag (100 mikroliter) 100 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrátot

tartalmaz.

200 mikrogramm: 1 adag (100 mikroliter) 200 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrátot

tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való

víz.

Milyen az Instanyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Instanyl oldatos orrspray egyadagos spray tartályban. Az oldat tiszta és színtelen.

A egyadagos tárolóedény 1 adag Instanylt tartalmaz és gyermekbiztonsági záras buborékcsomagolásba

van kiszerelve. Az Instanyl különböző, 2, 6, 8 ill. 10 egyadagos tárolóedényű kiszerelésekben kerül

forgalomba.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A három hatáserősségű Instanyl címkéi különböző színűek:

az 50 mikrogramm címkéje narancssárga.

a 100 mikrogramm címkéje lila.

a 200 mikrogramm címkéje zöldeskék.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dánia

A gyártó

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dánia

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

AZ EGYADAGOS INSTANYL ORRSPRAY HASZNÁLATI ÚTMUTATÓJA

Kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat, hogy megtanulja, hogyan kell az Instanyl

orrspray-t használni:

Mindegyik egyadagos tartály gyermekbiztonsági buborékcsomagolásba van zárva. Ne nyissa ki

a buborékcsomagolást, ha nincs felkészülve a spray alkalmazására. Minden egyadagos tartály

egyetlen Instanyl adagot tartalmaz. Ne próbálja ki használat előtt!

A felnyitáshoz ollóval vágja végig a buborékcsomagolást a vonal mentén (az olló jele fölött).

Fogja meg a fólia szélét, hajtsa vissza, és vegye ki az orrspray-t.

Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, hogy el van dugulva, vagy ha náthás.

Finoman fogja meg az egyadagos tárolóedényt hüvelykujjával tartva a tolórúdnál az alján,

valamint mutató és középső ujjával fogva a hegyét két oldalról (lásd az ábrát). Még ne nyomja

meg a tolórudat!

Fogja be az egyik orrlyukát a másik mutató ujját az orrcimpához nyomva, és helyezze be az

orrspray hegyét a másik orrlyukába (kb. 1 cm-nyire). Mindegy, melyik orrlyukát használja. Ha

10 perc után egy második adagra is szüksége van a fájdalom megfelelő enyhítésére, azt az

adagot a másik orrlyukon kell befújni.

Tartsa a fejét fölfelé.

Nyomja erősen a tolórudat felfelé, hogy az adagot hüvelykujjával kinyomja, közben finoman

lélegezzen be az orrán keresztül, végül vegye ki az orrspray-t az orrából. Nem biztos, hogy érzi

az adagot az orrában, de a tolórúd megnyomásakor azt megkapta.

Az egyadagos tárolóedénye most már üres.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Instanyl 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray

Instanyl 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray

Instanyl 200 mikrogramm/adag oldatos orrspray

fentanil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos csak Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását

végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Instanyl alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Instanylt?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Instanylt tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Instanyl fentanil hatóanyagot tartalmaz és az erős fájdalomcsillapítók, ún. opioidok csoportjába

tartozik. Az opioidok az agyba menő fájdalomingerek gátlásával fejtik ki hatásukat.

Az Instanyl gyorsan hat és az áttöréses fájdalom csillapítására alkalmazzák olyan daganatos

betegeknél, akiknek a szokásos fájdalmát már opioidokkal kezelik. Az áttöréses fájdalom egy ezen

felül jelentkező, hirtelen kialakuló fájdalom, amely annak ellenére fordul elő, hogy használja a

szokásos opioid fájdalomcsillapító gyógyszereit.

2.

Tudnivalók az Instanyl alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Instanylt:

ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha állandó fájdalmának csillapítására nem alkalmaz vényre rendelt opioid gyógyszert (például

kodeint, fentanilt, hidromorfont, morfint, oxikodont, petidint) legalább egy hete napi

rendszerességgel. Ha nem használja ezeket a gyógyszereket, akkor tilos az Instanylt alkalmaznia,

mert az növelheti a kockázatot, hogy légzése vészesen lelassulhat és/vagy felületessé válhat, sőt,

akár le is állhat.

ha nátrium-oxibátot tartalmazó gyógyszert szed.

ha az áttöréses fájdalomtól eltérő, rövid ideig tartó fájdalomban szenved.

ha súlyos nehézlégzése van, vagy súlyos, légúti szűkületet okozó tüdőbetegségben szenved.

ha korábban sugárkezelést kapott az arcára.

ha visszatérő orrvérzése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Instanyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, főként

ha hosszú ideje krónikus elzáródásos tüdőbetegségben szenved, akkor az Instanyl ronthatja a

légzését.

ha a szívével problémái vannak, különösen a lassú szívverés, az alacsony vérnyomás vagy az

alacsony vértérfogat.

ha máj- vagy vesebetegsége van.

ha problémái vannak az agyműködésével, pl. agydaganat, koponyasérülés vagy fokozott

koponyaűri nyomás miatt.

ha opioidok alkalmazása kapcsán korábban kialakult már Önnél mellékvese-elégtelenség vagy

nemihormon-hiány (androgénhiány).

ha depresszió vagy mentális betegségek elleni gyógyszereket szed, lásd „Az egyéb gyógyszerek

és az Instanyl” című részt.

ha úgynevezett parciális agonista/antagonista gyógyszereket szed, pl. buprenorfint, nalbufint és

pentazocint (fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek), mivel az elvonási szindróma tüneteit

tapasztalhatja. További információkért lásd az Egyéb gyógyszerek és az Instanyl című részt.

ha más, orrspray-ben alkalmazott gyógyszert is használ, pl. meghűlés vagy allergia kezelésére.

Ha az Instanyl-kezelés ideje alatt nehézlégzést tapasztal, nagyon fontos, hogy azonnal forduljon

kezelőorvosához, vagy menjen kórházba.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Instanyl alkalmazása alatt:

fájdalmat vagy a fájdalommal szembeni fokozott érzékenységet (úgynevezett hiperalgéziát)

tapasztal, amely nem reagál a kezelőorvosa által felírt magasabb gyógyszeradagra.

a következő tünetek együttesét tapasztalja: hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradékonyság,

gyengeség, szédülés és alacsony vérnyomás. Ezek a tünetek együttesen egy potenciálisan

életveszélyes állapotot, úgynevezett mellékvese-elégtelenséget jelezhetnek, amely a

mellékvesék elégtelen hormontermelésével jár.

Ha az Instanyl-kezelés alatt ismétlődő orrvérzést vagy orrproblémákat észlel, mindenképpen forduljon

kezelőorvosához, aki alternatív kezelést fog mérlegelni az áttöréses fájdalom csillapítására.

Ha úgy érzi, hogy függővé vált az Instanyltól, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Az Instanylt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem használhatják.

Egyéb gyógyszerek és az Instanyl

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett

valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Instanyl befolyásolhat más gyógyszereket vagy más gyógyszerek befolyásolhatják az Instanylt.

Különös körültekintéssel kell eljárni, ha Önt az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelik:

bármilyen olyan gyógyszer, ami rendes körülmények között álmosságot okozhat (nyugtató

hatású), például az altatók, szorongásoldó gyógyszerek, antihisztaminok vagy nyugtatók. Az

ilyen egyéb gyógyszerek együttadása az Instanyllal, mélyen szedált állapotot válthat ki és

gátolhatja a légzést, ami kómát okozhat és életveszélyes lehet.

bármilyen olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja, hogy szervezete hogyan bontja le az

Instanylt, mint például:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir és fozamprenavir (ezek a gyógyszerek elősegítik a

HIV-fertőzés megfékezését);

CYP3A4 gátlók, például ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertőzések

kezelésére használt szerek);

troleandomicin, klaritromicin vagy eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt

szerek);

aprepitant (súlyos hányinger kezelésére);

diltiazem és verapamil (magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használt

szerek).

úgynevezett monoamin-oxidáz (MAO) -gátló gyógyszerek (súlyos depresszió kezelésére), még

akkor is, ha az elmúlt két héten belül kapott ilyet.

fokozódik a mellékhatások kockázata, ha olyan gyógyszereket szed, mint például a depresszió

vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek. Az Instanyl

kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, melynek következtében Ön változásokat

tapasztalhat a mentális állapotában (például izgatottság, hallucinációk, kóma), és olyan egyéb

hatásokat észlelhet, mint például a testhőmérséklet 38 °C fölé történő emelkedése, szaporább

szívverés, ingadozó vérnyomás, fokozott reflexek, izommerevség, koordinációs zavar és/vagy

emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés). Kezelőorvosa megmondja

Önnek, hogy megfelelő-e az Instanyl az Ön számára.

úgynevezett parciális agonista/antagonista gyógyszerek, pl. buprenorfin, nalbufin és pentazocin

(fájdalom kezelésére használt szerek). Elvonási szindróma tüneteit (hányinger, hányás,

hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés) tapasztalhatja.

egyéb, orron át alkalmazott gyógyszerek, különös tekintettel az oximetazolinra, xilometazolinra

és hasonló gyógyszerekre, amelyeket az orrdugulás csökkentésére alkalmaznak.

Az Instanyl egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon alkoholt az Instanyl-kezelés ideje alatt, mert az alkohol fokozhatja a veszélyes

mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Instanylt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha ezt megbeszélte

kezelőorvosával.

Az Instanylt nem szabad szülés közben alkalmazni, mert a fentanil súlyos légzési problémákat okozhat

az újszülöttnél.

A fentanil bejuthat az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben. Ne használja az

Instanylt, ha szoptat. Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag Instanyl után legalább 5 napig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Instanyl-kezelés alatt nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket. Az Instanyl szédülést,

álmosságot és látászavarokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Instanylt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan,

forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Instanyl adagja nem függ az Ön szokásos daganatos fájdalomcsillapító kezelésétől.

Amikor először kezdi el alkalmazni az Instanylt, kezelőorvosa Önnel közösen határozza meg azt az

adagot, ami enyhíteni fogja az áttöréses fájdalmát.

A kezdő adag egy befújás az 50 mikrogrammosból az egyik orrlyukba minden alkalommal, amikor az

áttörésesfájdalom-epizód jelentkezik. Az Ön számára megfelelő adag meghatározása közben

kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy nagyobb adagra térjen át.

Ha áttöréses fájdalma 10 perc után sem enyhül, akkor még legfeljebb egyet fújhat az adott epizód

kezelésére.

A következő áttörésesfájdalom-epizód kezeléséig várnia kell, általában 4 órát. Azon kivételes

esetekben, amikor egy új fájdalom-epizód ennél előbb következik be, alkalmazhatja az Instanylt, de

előtte legalább 2 órát várnia kell az utolsó alkalmazást követően. Ha rendszeresen jelentkeznek Önnél

áttöréses-fájdalom epizódok, amelyek között 4 óránál kevesebb idő telik el, akkor forduljon

kezelőorvosához, mivel az eddig alkalmazott daganatos fájdalomcsillapító kezelésének módosítására

lehet szükség.

Naponta legfeljebb négy áttörésesfájdalom-epizód kezelésére használhatja az Instanylt.

Ha naponta több mint négy áttörésesfájdalom-epizód fordul elő, forduljon kezelőorvosához, mert lehet,

hogy módosítani kell a szokásos daganatos fájdalomcsillapító kezelését.

Saját elhatározásából ne változtassa meg az Instanyl vagy más fájdalomcsillapító gyógyszere

adagját! Az adagot kezelőorvosával együttműködve kell módosítani.

A túladagolás kockázatának csökkentésére az Instanyl el van látva egy elektronikus adagszámlálóval

és az egyes adagok közötti kioldási idővel, és segít Önnek az adagolót megfelelően használni. Az

adagszámláló segítségével Ön és kezelőorvosa ellenőrizheti és módosíthatja Önnél a gyógyszer

használatát. Két adag 60 percen belüli alkalmazása után az Instanyl az első adag alkalmazásától

számított 2 órára lezáródik, mielőtt egy másik adag alkalmazhatóvá válik.

Az Instanyl orron keresztül alkalmazandó.

Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található használati útmutatót, hogy megtudja,

hogyan kell az Instanylt használni!

Ha az előírtnál több Instanylt alkalmazott vagy úgy gondolja, hogy valaki véletlenül használta az

Instanylt

A kockázat felbecslése érdekében és tanácsadásért forduljon kezelőorvosához, menjen kórházba vagy

rendelőbe, ha az előírtnál több Instanylt alkalmazott.

A túladagolás tünetei:

Aluszékonyság, álmosság, szédülés, csökkent testhőmérséklet, lassú szívverés, a kezek és lábak

koordinációs zavara.

Súlyos esetekben az Instanyl-túladagolás okozhat kómát, tompultságot, görcsöket vagy súlyos

nehézlégzést (nagyon lassú vagy felületes légzés).

Ha a fenti tüneteket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Megjegyzés a gondozók részére

Ha azt észleli, hogy az Instanylt alkalmazó személy hirtelen lelassul, nehezen lélegzik, vagy nehezen

tudja felkelteni:

azonnal hívjon mentőt!

miközben a mentőre vár meg kell próbálnia a személyt ébren tartani oly módon, hogy beszél

hozzá és finoman, újra és újra megrázogatja.

ha a személy nehezen lélegzik, akkor 5-10 másodpercenként figyelmeztesse őt, hogy vegyen

levegőt!

ha a személy légzése leáll, akkor meg kell próbálnia újraéleszteni, amíg a mentő meg nem

érkezik.

Ha úgy gondolja, hogy valaki véletlenül Instanylt használt, kérjük, azonnal hívjon orvosi segítséget.

Amíg a mentő meg nem érkezik, próbálja meg a személyt ébren tartani.

Ha valaki véletlenül Instanylt használt, akkor olyan tünetei lehetnek, mint amik a túladagolásnál

kerültek leírásra.

Ha elfelejtette alkalmazni az Instanylt

Ha az áttöréses fájdalom még mindig fennáll, a kezelőorvos által előírt módon alkalmazhatja az

Instanylt. Ha az áttöréses fájdalom megszűnt, akkor ne alkalmazza az Instanylt, amíg a következő

áttörésesfájdalom-epizód nem jelentkezik.

Ha idő előtt abbahagyja az Instanyl alkalmazását

Ha már nem jelentkezik többet áttöréses fájdalom, hagyja abba az Instanyl alkalmazását. A szokásos

fájdalomcsillapító kezelést azonban folytatnia kell a daganatos eredetű fájdalmának csillapítására.

Forduljon kezelőorvosához a szokásos gyógyszerének megfelelő adagjának megerősítését illetően, ha

nem biztos benne.

Az Instanyl lehetséges mellékhatásaihoz hasonló tüneteket tapasztalhat, ha abbahagyja az Instanyl

alkalmazását. Ha megvonási tünetek észlel, keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönteni fog arról,

hogy az elvonási tünetek csökkentéséhez illetve megszüntetéséhez szüksége van-e gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a készítmény folyamatos alkalmazásával gyakran megszűnnek, vagy csökken az

erősségük.

Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához, menjen kórházba vagy rendelőbe,

ha:

súlyos nehézlégzést tapasztal.

levegővételkor hörgő hang jelentkezik.

görcsös fájdalom gyötri.

nagyon erős a szédülése.

Ezek a mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek.

Az Instanyl alkalmazása után jelentett egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Aluszékonyság, szédülés, akár az egyensúly megtartásának nehézségével is, fejfájás, torokirritáció,

hányinger, hányás, kipirulás, hőhullám, fokozott izzadás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Álmatlanság, álmosság, görcsös izomrángások, szokatlan vagy akár kellemetlen érzés is a bőrön, az

ízérzékelés megváltozása, kinetózis (utazási betegséghez hasonló állapot), alacsony vérnyomás, súlyos

légzési problémák, orrvérzés, az orrnyálkahártya kifekélyesedése, orrfolyás, székrekedés, a száj

gyulladásos betegsége, szájszárazság, bőrfájdalom, bőrviszketés, láz.

Nem ismert (a gyakorság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Elesés, hasmenés, görcsrohamok (konvulzió), eszméletvesztés, a karok vagy lábak duzzanata,

valójában nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucináció), gyógyszerfüggőség (addikció),

gyógyszerabúzus, fáradékonyság, gyengeség, elvonási szindróma (a következő mellékhatások

jelentkezésében nyilvánulhat meg: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és

verejtékezés), légszomj.

Beszámoltak olyan esetekről is, amikor az orrlyukakat elválasztó ún. orrsövényen lyuk keletkezett.

A terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek

életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont).

Ha ismételten jelentkező orrvérzést vagy orrpanaszokat észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Instanylt tárolni?

Az Instanylban lévő fájdalomcsillapító gyógyszer nagyon erős és gyermekek számára

életveszélyes lehet. Az Instanyl gyermekektől elzárva tartandó! Használat után a

gyermekbiztonsági záras kupakot visszahelyezve mindig zárja le az orrspray-t!

A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Instanylt. A lejárati idő az adott hónap

utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Ha az Instanyl orrspray-t fagyasztják, a pumpa

megrepedhet. Ha nem biztos benne, hogyan tárolták a pumpát, használat előtt próbálja ki.

A lejárt vagy feleslegessé vált Instanyl továbbra is tartalmazhat elegendő gyógyszert, amely veszélyes

lehet más emberek, különösen gyermekek számára.

Az eszköz az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelvnek

megfelelően van címkézve. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási

hulladékba A kiürült vagy fel nem használt orrspray-t rendszeresen vissza kell gyűjteni, és a

helyi előírásoknak megfelelően megsemmisíteni, vagy visszavinni a gyógyszertárba. Kérdezze

meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések

elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Instanyl?

A készítmény hatóanyaga a fentanil. Tartalom:

50 mikrogramm/adag: 500 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként.

50 mikrogramm fentanil fújásonként (100 mikroliter).

100 mikrogramm/adag: 1 000 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként.

100 mikrogramm fentanil fújásonként (100 mikroliter).

200 mikrogramm/adag: 2 000 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként.

200 mikrogramm fentanil fújásonként (100 mikroliter).

Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát és tisztított víz.

Milyen az Instanyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Instanyl DoseGuard oldatos orrspray. Az oldat tiszta és színtelen. Az Instanyl orrspray adagoló

pumpával, elektronikus kijelzővel, adagszámlálóval, beépített kioldó mechanizmussal, valamint

gyermekbiztonsági záras kupakkal van ellátva.

Az orrspray négy különböző kiszerelésben érhető el: 2,0 ml (10 adagnak felel meg), 3,2 ml

(20 adagnak felel meg), 4,3 ml (30 adagnak felel meg) és 5,3 ml (40 adagnak felel meg).

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A három hatáserősségű Instanyl címkéi különböző színűek:

az 50 mikrogramm/adag címkéje narancssárga,

a 100 mikrogramm/adag címkéje lila,

a 200 mikrogramm/adag címkéje zöldeskék.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dánia

A gyártó

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

AZ INSTANYL HASZNÁLATI ÚTMUTATÓJA

Kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat, hogy megtanulja, hogyan kell az Instanyl

orrspray-t használni!

Az Instanyl orrspray a következőkkel van ellátva:

Egy beépített kioldó mechanizmussal, amely szabályozza az orrspray használatának

gyakoriságát

Egy gyermekbiztonsági kupakkal, amit vissza kell helyezni az orrspray-re, ha az orrspray-t

nem használják

Egy elektronikus kijelzővel, ami

utasításokat ad a légtelenítő pumpálások számát illetően

kijelzi, hogy hány adag maradt

kijelzi, hogy az orrspray zárolt vagy használtra kész állapotban van-e

Hogyan kell levenni és visszahelyezni a gyermekbiztonsági kupakot?

A kupak mindkét oldalát megnyomva fordítsa el a

gyermekbiztonsági záras kupakot az óramutató járásával

ellentétes irányban, majd emelje azt le.

A visszahelyezéshez tegye a gyermekbiztonsági záras kupakot az

orrspray-re, majd fordítsa el a kupakot az óramutató járásával

megegyező irányban!

Használat után a gyermekbiztonsági záras kupakot

visszahelyezve mindig zárja le az orrspray-t!

Az Instanyl orrspray előkészítése

Az orrspray első használata előtt pumpáljon (légtelenítsen)

5-ször, hogy az befújáskor teljes Instanyl adagot adjon le.

A légtelenítési folyamat során termék távozik a levegőbe.

Ezért:

A légtelenítést jól szellőztetett helyiségben kell végezni!

Ne irányítsa az orrpsrayt saját maga vagy mások felé!

Ne irányítsa olyan felületek vagy tárgyak felé, amelyek

más személyekkel, különösen gyermekekkel érintkezésbe

kerülhetnek!

Nyomja meg az orrspray oldalán a fehér gombot! A

kijelző bekapcsol, és ‘P5’-öt mutat.

Tartsa függőlegesen az orrspray-t, majd pumpáljon

egyszer a levegőbe! A kijelző ‘P4’-et mutat és

megjelenik a lakat szimbólum.

Ha a lakat szimbólum villogni kezd, nyomja meg a fehér

gombot, és a lakat szimbólum eltűnik a kijelzőről.

Tartsa függőlegesen az orrspray-t, és pumpáljon újra a

levegőbe! A kijelző most ‘P3’-at és lakat szimbólumot

mutat.

Ismételje meg ezt a folyamatot a ‘P2’ és a ‘P1’ esetében

is (nyomja meg a fehér gombot, és pumpáljon), amíg a

kijelzőn meg nem jelenik az orrsprayben lévő adagok

száma (azaz 10, 20, 30, illetve 40 adag) és a villogó

lakat szimbólum.

Az orrspray most már használatra kész.

Az orrspray-től függően a kiinduló szám 10, 20, 30 vagy

40 lehet.

Hogyan kell használni az Instanyl orrspray-t?

Az orrspray csak abban az esetben használható, ha a kijelzőn nem látható a lakat szimbólum.

Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, el van dugulva vagy Ön

megfázott.

Üljön le vagy álljon egyenesen!

Tartsa függőlegesen az orrspray-t!

Nyomja meg az orrspray oldalán a fehér gombot (a

villogó lakat szimbólum eltűnik).

Kissé hajtsa előre a fejét!

Fogja be az egyik orrlyukát oly módon, hogy az ujját

oldalról az orrához nyomja, és helyezze be a spray hegyét a

másik orrlyukba!

Két ujjal teljesen nyomja le a pumpát egyszer, miközben

az orrán keresztül beszívja a levegőt!

Kattanó hang jelzi, ha a pumpát teljesen lenyomta, és az

orrspray leadta az adagot.

A kijelző egyet visszaszámol, és rövidesen megjelenik a

lakat szimbólum.

Amennyiben 10 perc múlva egy második adag Instanylra

is szüksége van fájdalma enyhítésére, ismételje meg az

1-7 lépéseket a másik orrlyukban!

Használat után ne feledje megtisztítani az orrspray hegyét

egy tiszta papírzsebkendővel, melyet utána dobjon el!

Az orrspray pumpálása előtt ne feledje megnyomni az

oldalsó fehér gombot!

Soha ne felejtse el visszahelyezni a gyermekbiztonsági záras

kupakot az orrspray-re, és lezárni azt használat után!

Az orrspray áttörésesfájdalom-epizódonként legfeljebb két

adagot engedélyez.

Amennyiben 1 órán belül a második adagot is alkalmazza, az

orrspray lezáródik. A kijelzőn megjelenik a lakat szimbólum és

egy visszaszámláló óra szimbólum, ami a hátralévő időt mutatja

(mindegyik fekete jelölés 10 percnek felel meg).

Ha letelt az idő, a lakat szimbólum villogni kezd.

Az orrspray most készen áll a következő használatra, amikor a

következő áttörésesfájdalom-epizód jelentkezik.

A következő áttörésesfájdalom-epizód kezelése előtt 4 órát kell

várnia

Az Instanylt naponta legfeljebb 4 áttörésesfájdalom-epizód

kezelésére alkalmazhatja. Amennyiben naponta 4-nél több

áttörésesfájdalom-epizódot tapasztal, forduljon kezelőorvosához,

mivel esetleg módosítani kell a szokásos daganatos fájdalom

kezelését!

Az orrspray akkor ürült ki, ha a kijelző ‘0’-t mutat és megjelenik

meg a lakat szimbólum.

Az Instanylt nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási

hulladékkal együtt megsemmisíteni. A használt illetve fel nem

használt orrspray-t rendszeresen vissza kell gyűjteni, és a helyi

előírások szerint megsemmisíteni, vagy visszavinni a

gyógyszertárba. Kérdezze meg gyógyszerészét!

Ha 7 vagy annál több napig nem használta az Instanylt, akkor az

orrspray-t egy pumpálással újra légteleníteni kell a következő

adag alkalmazása előtt. Ezt a kijelzőn a ‘P’ jelzi.

A légtelenítési folyamat során termék távozik a levegőbe.

Ezért:

A légtelenítést jól szellőztetett helyiségben végezze!

Ne irányítsa az orrpsray-t saját maga vagy mások felé!

Ne irányítsa olyan felületek vagy tárgyak fele, irányába,

amelyek más személyekkel, különösen gyermekekkel

érintkezésbe kerülhetnek!

Ha a légtelenítés megtörtént, a kijelző a megmaradt adagok

számát mutatja, és az orrspray újra használatra kész.

Amennyiben a kijelzőn az elem szimbólum jelenik meg, az azt

jelzi, hogy az elem lemerülőben van. Az adagok száma a

kijelzőn ‘5’-re vált. Ez azoknak az adagoknak a hozzávetőleges

száma, amelyek az orrsprayből még kinyomhatók, mielőtt az

elem lemerülne, és a kijelző kikapcsolna.

Ha megjelenik az elem szimbólum a kijelzőn, javasoljuk, hogy

egy új orrspray beszerzése érdekében forduljon

kezelőorvosához!

Szimbólumok az

elektronikus

kijelzőn

Magyarázat

Az orrspray-t 5-ször kell pumpálni (légteleníteni), mielőtt használni lehet (lásd

‘Az Instanyl orrspray előkészítése’ részt). A kijelző minden egyes pumpálással

egyet visszaszámol (P5, P4, P3, P2, illetve P1). Az orrspray akkor van

használatra kész, ha a kijelző az adagok számát mutatja (azaz 10, 20, 30 vagy

40 adag).

Légtelenítéskor be kell tartani a fenti biztonsági utasításokat!

Az orrspray-t 7 vagy annál több napig nem használták.

A ‘P’ szimbólum eltűnik a kijelzőről, ha az orrspray-t egy pumpálással újra

légtelenítik.

Légtelenítéskor be kell tartani a fenti biztonsági utasításokat!

LAKAT szimbólum

Az orrspray zárolva van, és nem használható.

A lakat szimbólum villogni kezd, ha a zárolási idő letelt. A szimbólum eltűnik

a kijelzőről, ha megnyomja az orrspray oldalán található fehér gombot.

VISSZASZÁMLÁLÓ ÓRA szimbólum

A zárolási időből hátralévő időt mutatja.

A visszaszámláló óra visszafelé számol. Minden egyes fekete jelölés

10 percnek felel meg. A zárolás maximális ideje 2 óra.

A VISSZASZÁMLÁLÓ ÓRA szimbólum a LAKAT szimbólummal együtt

jelenik meg a kijelzőn.

Az orrspray-ben maradt adagok száma. Minden egyes adag után a kijelző

egyet visszaszámol. Az orrspray-től függően a kiinduló szám 10, 20, 30 vagy

40 lehet.

ELEM szimbólum

Az elem lemerülőben van. Az adagok száma a kijelzőn 5-re vált. Ez azoknak

az adagoknak a hozzávetőleges száma, amelyek az orrspray-ből még

kinyomhatók, mielőtt az elem lemerülne, és a kijelző kikapcsolna. Az elem

nem cserélhető, ezért új orrspray-t kell beszereznie.

Amennyiben azt tapasztalja, hogy az orrspray nem a „Használati útmutatóban” leírtaknak

megfelelően működik, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!