Țară: Uniunea Europeană
Limbă: maghiară
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
A Fentanyl-citrát
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
fájdalomcsillapítók
Pain; Cancer
Az Instanyl az áttöréses fájdalom kezelésére javallt krónikus rákos fájdalom kezelésére fenntartó opioid terápiában részesülő felnőtteknél. Az áttöréses fájdalom a fájdalom átmeneti súlyosbodása, amely egyébként ellenőrizhető tartós fájdalom háttérén fordul elő. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
Felhatalmazott
2009-07-20
91 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 92 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INSTANYL 50 MIKROGRAMM/ADAG OLDATOS ORRSPRAY INSTANYL 100 MIKROGRAMM/ADAG OLDATOS ORRSPRAY INSTANYL 200 MIKROGRAMM/ADAG OLDATOS ORRSPRAY fentanil MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos csak Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Instanyl alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Instanylt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Instanylt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INSTANYL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Instanyl fentanil hatóanyagot tartalmaz és az erős fájdalomcsillapítók, ún. opioidok csoportjába tartozik. Az opioidok az agyba menő fájdalomingerek gátlásával fejtik ki hatásukat. Az Instanyl gyorsan hat, és az áttöréses fájdalom csillapítására alkalmazzák olyan daganatos betegeknél, akiknek a szokásos fájdalmát már opioidokkal kezelik. Az áttöréses fájdalom egy ezen felül jelentkező, hirtelen kialakuló fájdalom, amely annak ellenére fordul elő, hogy használja a szokásos opioid fájdalomcsillapító gyógyszereit. 2. TUDNIVALÓK AZ INST Citiți documentul complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Instanyl 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray Instanyl 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray Instanyl 200 mikrogramm/adag oldatos orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Instanyl 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray 500 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanilcitrát milliliterenként. 50 mikrogramm fentanil adagonként (100 mikroliter). Instanyl 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray 1000 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként. 100 mikrogramm fentanil adagonként (100 mikroliter). Instanyl 200 mikrogramm/adag oldatos orrspray 2000 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként. 200 mikrogramm fentanil adagonként (100 mikroliter). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray (orrspray). Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Instanyl az áttöréses fájdalom kezelésére javallott krónikus daganatos megbetegedésben szenvedő és már opioid kezelés alatt álló felnőtteknél. Az áttöréses fájdalom a fájdalom átmeneti súlyosbodása, amely az egyébként már kontrollált, folyamatos fájdalom mellett alakul ki. Azok a betegek részesülnek fenntartó opioid kezelésben, akik naponta legalább 60 mg morfint szednek szájon át, óránként legalább 25 mikrogramm fentanilt kapnak transzdermális tapasz formájában, naponta legalább 30 mg oxikodont, ill. 8 mg _per os_ hidromorfont, vagy egy ezekkel megegyező fájdalomcsillapító dózisú egyéb opioidot kapnak egy hétig vagy annál hosszabb ideig. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést olyan szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, aki daganatos betegek opioid terápiás kezelésében jártas. Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal esetlegesen előforduló visszaélés, helytelen adagolás, függőség és túladagolás lehetőségére (lásd 4.4 pont). Adagolás A betegek adagját egyénileg kell beállítani olyan szintre, amel Citiți documentul complet