Infanrix Penta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kodu:

J07CA12

INN (International Adı):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Terapötik grubu:

Cepiva

Terapötik alanı:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Terapötik endikasyonlar:

Zdravilo Infanrix Penta je indicirano za primarno in obnovitveno cepljenje dojenčkov proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in poliomielitisu.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Umaknjeno

Yetkilendirme tarihi:

2000-10-23

Bilgilendirme broşürü

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
LNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Infanrix Penta, suspenzija za injiciranje
Adsorbirano cepivo proti davici (D), teta
nusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz
antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV) in
otroški ohromelosti (inaktivirano)
(IPV)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
davič
ni toksoid
1
ne manj kot 30 i.e.
tetanusni toksoid
1
ne manj kot 40 i.e.
antigeni
_Bordetella pertussis_
toksoid
1
_Bordetella pertussis_
25 mikrogramov
filamentozni hemaglutinin
1
25 mikrogramov
pertaktin
1
8 mikrogramov
površinski antigen virusa hepatitisa B
2,3
10 mikrogramov
poliovirus (inaktivirani)
tip 1 (sev Mahoney)
4
40 D-antigenskih enot
tip 2 (sev MEF-1)
4
8 D-antigenskih enot
tip 3 (sev Saukett)
4
32 D-antigenskih enot
1
adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)
3
)
0.5 mikrogramov Al
3+
2
pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi
_Saccharomyces cerevisiae_
3
adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO
4
)
0.2 mikrogramov Al
3+
4
namnožen v celicah VERO
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Cepivo Infanrix Penta je motna bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODA
TKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Infanrix Penta je indicirano za osnovno in obnovitveno
cepljenje otrok proti davici, tetanusu,
oslovskemu kašlju, hepatitisu B in otroški ohromelosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČ
IN UPORABE
_Odmerjanje _
Osnovno cepljenje:
Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 m
l (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4.,
5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v
3., 5. mesecu starosti). Presledek
med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
2
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Drugačno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) se lahko
uporabi le v primeru, če je bil otrok
cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu.
Treba je upo

Ürün özellikleri

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
LNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Infanrix Penta, suspenzija za injiciranje
Adsorbirano cepivo proti davici (D), teta
nusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz
antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV) in
otroški ohromelosti (inaktivirano)
(IPV)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
davič
ni toksoid
1
ne manj kot 30 i.e.
tetanusni toksoid
1
ne manj kot 40 i.e.
antigeni
_Bordetella pertussis_
toksoid
1
_Bordetella pertussis_
25 mikrogramov
filamentozni hemaglutinin
1
25 mikrogramov
pertaktin
1
8 mikrogramov
površinski antigen virusa hepatitisa B
2,3
10 mikrogramov
poliovirus (inaktivirani)
tip 1 (sev Mahoney)
4
40 D-antigenskih enot
tip 2 (sev MEF-1)
4
8 D-antigenskih enot
tip 3 (sev Saukett)
4
32 D-antigenskih enot
1
adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)
3
)
0.5 mikrogramov Al
3+
2
pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi
_Saccharomyces cerevisiae_
3
adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO
4
)
0.2 mikrogramov Al
3+
4
namnožen v celicah VERO
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Cepivo Infanrix Penta je motna bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODA
TKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Infanrix Penta je indicirano za osnovno in obnovitveno
cepljenje otrok proti davici, tetanusu,
oslovskemu kašlju, hepatitisu B in otroški ohromelosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČ
IN UPORABE
_Odmerjanje _
Osnovno cepljenje:
Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 m
l (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4.,
5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v
3., 5. mesecu starosti). Presledek
med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
2
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Drugačno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) se lahko
uporabi le v primeru, če je bil otrok
cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu.
Treba je upo