Infanrix Penta
País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
10-07-2013
Características técnicas
(SPC)
10-07-2013
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
10-07-2013
Ingredientes ativos:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Disponível em:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Código ATC:
J07CA12
DCI (Denominação Comum Internacional):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Grupo terapêutico:
Cepiva
Área terapêutica:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Indicações terapêuticas:
Zdravilo Infanrix Penta je indicirano za primarno in obnovitveno cepljenje dojenčkov proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in poliomielitisu.
Resumo do produto:
Revision: 13
Status de autorização:
Umaknjeno
Data de autorização:
2000-10-23
Folheto informativo - Bula
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
LNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Infanrix Penta, suspenzija za injiciranje
Adsorbirano cepivo proti davici (D), teta
nusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz
antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV) in
otroški ohromelosti (inaktivirano)
(IPV)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
davič
ni toksoid
1
ne manj kot 30 i.e.
tetanusni toksoid
1
ne manj kot 40 i.e.
antigeni
_Bordetella pertussis_
toksoid
1
_Bordetella pertussis_
25 mikrogramov
filamentozni hemaglutinin
1
25 mikrogramov
pertaktin
1
8 mikrogramov
površinski antigen virusa hepatitisa B
2,3
10 mikrogramov
poliovirus (inaktivirani)
tip 1 (sev Mahoney)
4
40 D-antigenskih enot
tip 2 (sev MEF-1)
4
8 D-antigenskih enot
tip 3 (sev Saukett)
4
32 D-antigenskih enot
1
adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)
3
)
0.5 mikrogramov Al
3+
2
pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi
_Saccharomyces cerevisiae_
3
adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO
4
)
0.2 mikrogramov Al
3+
4
namnožen v celicah VERO
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Cepivo Infanrix Penta je motna bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODA
TKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Infanrix Penta je indicirano za osnovno in obnovitveno
cepljenje otrok proti davici, tetanusu,
oslovskemu kašlju, hepatitisu B in otroški ohromelosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČ
IN UPORABE
_Odmerjanje _
Osnovno cepljenje:
Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 m
l (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4.,
5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v
3., 5. mesecu starosti). Presledek
med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
2
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Drugačno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) se lahko
uporabi le v primeru, če je bil otrok
cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu.
Treba je upo
Leia o documento completo
Características técnicas
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
LNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Infanrix Penta, suspenzija za injiciranje
Adsorbirano cepivo proti davici (D), teta
nusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz
antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV) in
otroški ohromelosti (inaktivirano)
(IPV)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
davič
ni toksoid
1
ne manj kot 30 i.e.
tetanusni toksoid
1
ne manj kot 40 i.e.
antigeni
_Bordetella pertussis_
toksoid
1
_Bordetella pertussis_
25 mikrogramov
filamentozni hemaglutinin
1
25 mikrogramov
pertaktin
1
8 mikrogramov
površinski antigen virusa hepatitisa B
2,3
10 mikrogramov
poliovirus (inaktivirani)
tip 1 (sev Mahoney)
4
40 D-antigenskih enot
tip 2 (sev MEF-1)
4
8 D-antigenskih enot
tip 3 (sev Saukett)
4
32 D-antigenskih enot
1
adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)
3
)
0.5 mikrogramov Al
3+
2
pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi
_Saccharomyces cerevisiae_
3
adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO
4
)
0.2 mikrogramov Al
3+
4
namnožen v celicah VERO
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Cepivo Infanrix Penta je motna bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODA
TKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Infanrix Penta je indicirano za osnovno in obnovitveno
cepljenje otrok proti davici, tetanusu,
oslovskemu kašlju, hepatitisu B in otroški ohromelosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČ
IN UPORABE
_Odmerjanje _
Osnovno cepljenje:
Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 m
l (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4.,
5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v
3., 5. mesecu starosti). Presledek
med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
2
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Drugačno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) se lahko
uporabi le v primeru, če je bil otrok
cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu.
Treba je upo
Leia o documento completo
