Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Cepiva
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Zdravilo Infanrix Penta je indicirano za primarno in obnovitveno cepljenje dojenčkov proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in poliomielitisu.
Revision: 13
Umaknjeno
2000-10-23
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČI LNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Infanrix Penta, suspenzija za injiciranje Adsorbirano cepivo proti davici (D), teta nusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV) in otroški ohromelosti (inaktivirano) (IPV) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: davič ni toksoid 1 ne manj kot 30 i.e. tetanusni toksoid 1 ne manj kot 40 i.e. antigeni _Bordetella pertussis_ toksoid 1 _Bordetella pertussis_ 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin 1 25 mikrogramov pertaktin 1 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B 2,3 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1 (sev Mahoney) 4 40 D-antigenskih enot tip 2 (sev MEF-1) 4 8 D-antigenskih enot tip 3 (sev Saukett) 4 32 D-antigenskih enot 1 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH) 3 ) 0.5 mikrogramov Al 3+ 2 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi _Saccharomyces cerevisiae_ 3 adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO 4 ) 0.2 mikrogramov Al 3+ 4 namnožen v celicah VERO Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje Cepivo Infanrix Penta je motna bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODA TKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Infanrix Penta je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in otroški ohromelosti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČ IN UPORABE _Odmerjanje _ Osnovno cepljenje: Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 m l (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v 3., 5. mesecu starosti). Presledek med odmerki mora biti vsaj 1 mesec. 2 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet Drugačno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) se lahko uporabi le v primeru, če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu. Treba je upo Прочитать полный документ
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČI LNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Infanrix Penta, suspenzija za injiciranje Adsorbirano cepivo proti davici (D), teta nusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV) in otroški ohromelosti (inaktivirano) (IPV) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: davič ni toksoid 1 ne manj kot 30 i.e. tetanusni toksoid 1 ne manj kot 40 i.e. antigeni _Bordetella pertussis_ toksoid 1 _Bordetella pertussis_ 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin 1 25 mikrogramov pertaktin 1 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B 2,3 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1 (sev Mahoney) 4 40 D-antigenskih enot tip 2 (sev MEF-1) 4 8 D-antigenskih enot tip 3 (sev Saukett) 4 32 D-antigenskih enot 1 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH) 3 ) 0.5 mikrogramov Al 3+ 2 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi _Saccharomyces cerevisiae_ 3 adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO 4 ) 0.2 mikrogramov Al 3+ 4 namnožen v celicah VERO Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje Cepivo Infanrix Penta je motna bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODA TKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Infanrix Penta je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in otroški ohromelosti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČ IN UPORABE _Odmerjanje _ Osnovno cepljenje: Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 m l (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v 3., 5. mesecu starosti). Presledek med odmerki mora biti vsaj 1 mesec. 2 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet Drugačno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) se lahko uporabi le v primeru, če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu. Treba je upo Прочитать полный документ