Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis C, kronični
Incivo, v kombinaciji z peginterferon alfa in ribavirin, je primerna za zdravljenje genotip-1 kronični hepatitis C pri odraslih bolnikih z odškodnina za bolezni jeter (vključno s cirozo):kdo so zdravljenje naivna;, ki so že bili zdravljeni z interferonom alfa (pegylated ali ne-pegylated) sam ali v kombinaciji z ribavirin, vključno z relapsers, delno odzvali in nič na kraju nesreče.
Revision: 19
Umaknjeno
2011-09-19
47 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/720/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI incivo 375 mg Zdravilo nima več dovoljenja za promet 48 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI (1 PLASTENKA) 1. IME ZDRAVILA INCIVO 375 mg filmsko obložene tablete telaprevir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 375 mg telaprevirja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrij. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 42 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Tableto pogoltnite celo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne odstranite sušilnega sredstva. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni plastenki. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 49 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/720/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 50 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (4 PLASTENKE) 1. IME ZDRAVILA INCIVO 375 mg filmsk Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA INCIVO 375 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 375 mg telaprevirja. Pomožna snov: 2,3 mg natrija na filmsko obloženo tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rumene, ovalne tablete, dolge približno 20 mm z oznako ‘T375’ na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo INCIVO je v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C z genotipom 1 pri odraslih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (vključno s cirozo): - pri še nezdravljenih bolnikih; - pri bolnikih, ki so bili že zdravljeni z interferonom alfa (pegiliranim ali nepegiliranim) v monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom, vključno z bolniki, pri katerih se je bolezen ponovila, oziroma pri bolnikih, ki so se na zdravljenje odzvali delno ali se na zdravljenje niso odzvali (glejte poglavje 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom INCIVO naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C. Odmerjanje Zdravilo INCIVO v odmerku 1.125 mg (tri 375 mg filmsko obložene tablete) je treba jemati peroralno dvakrat na dan, s hrano. Zdravilo se lahko jemlje tudi po 750 mg (dve 375 mg tableti) peroralno na vsakih 8 ur, s hrano. Skupni dnevni odmerek je 6 tablet (t.j. 2.250 mg). Jemanje zdravila INCIVO brez hrane ali neupoštevanje intervala odmerjanja lahko povzroči znižanje plazemskih koncentracij telaprevirja in zmanjšanje terapevtskega učinka zdravila INCIVO. Zdravilo je treba uporabljati skupaj z Belgenin tamamını okuyun