Incivo

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

telaprevir

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

J05AE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

telaprevir

Terapeutiline rühm:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeutiline ala:

Hepatitis C, kronični

Näidustused:

Incivo, v kombinaciji z peginterferon alfa in ribavirin, je primerna za zdravljenje genotip-1 kronični hepatitis C pri odraslih bolnikih z odškodnina za bolezni jeter (vključno s cirozo):kdo so zdravljenje naivna;, ki so že bili zdravljeni z interferonom alfa (pegylated ali ne-pegylated) sam ali v kombinaciji z ribavirin, vključno z relapsers, delno odzvali in nič na kraju nesreče.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Umaknjeno

Loa andmise kuupäev:

2011-09-19

Infovoldik

47
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/720/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
incivo 375 mg
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
48
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI (1 PLASTENKA)
1.
IME ZDRAVILA
INCIVO 375 mg filmsko obložene tablete
telaprevir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 375 mg telaprevirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje natrij.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
42 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Tableto pogoltnite celo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne odstranite sušilnega sredstva.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni plastenki. Plastenko shranjujte tesno zaprto
za zagotovitev zaščite pred vlago.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
49
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/720/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
50
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (4 PLASTENKE)
1.
IME ZDRAVILA
INCIVO 375 mg filmsk

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
INCIVO 375 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 375 mg telaprevirja.
Pomožna snov: 2,3 mg natrija na filmsko obloženo tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumene, ovalne tablete, dolge približno 20 mm z oznako ‘T375’ na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo INCIVO je v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
indicirano za zdravljenje
kroničnega hepatitisa C z genotipom 1 pri odraslih bolnikih s
kompenzirano boleznijo jeter (vključno s
cirozo):
-
pri še nezdravljenih bolnikih;
-
pri bolnikih, ki so bili že zdravljeni z interferonom alfa
(pegiliranim ali nepegiliranim) v
monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom, vključno z bolniki, pri
katerih se je bolezen
ponovila, oziroma pri bolnikih, ki so se na zdravljenje odzvali delno
ali se na zdravljenje niso
odzvali (glejte poglavje 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom INCIVO naj uvede in spremlja zdravnik z
izkušnjami pri zdravljenju
kroničnega hepatitisa C.
Odmerjanje
Zdravilo INCIVO v odmerku 1.125 mg (tri 375 mg filmsko obložene
tablete) je treba jemati peroralno
dvakrat na dan, s hrano. Zdravilo se lahko jemlje tudi po 750 mg (dve
375 mg tableti) peroralno na
vsakih 8 ur, s hrano. Skupni dnevni odmerek je 6 tablet (t.j. 2.250
mg). Jemanje zdravila INCIVO brez
hrane ali neupoštevanje intervala odmerjanja lahko povzroči
znižanje plazemskih koncentracij
telaprevirja in zmanjšanje terapevtskega učinka zdravila INCIVO.
Zdravilo je treba uporabljati skupaj z