Enteroporc Coli AC

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Mevcut itibaren:

CEVA Santé Animale

ATC kodu:

QI09AB08

INN (International Adı):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Terapötik grubu:

Svín

Terapötik alanı:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Terapötik endikasyonlar:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2020-12-09

Bilgilendirme broşürü

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
ENTEROPORC COLI AC FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG DREIFA, DREIFA
FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Þýskaland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungverjaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Enteroporc COLI AC frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa fyrir
svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
FROSTÞURRKAÐ EFNI:
_Clostridium perfringens_
toxoid af tegund A/C:
alfa toxoid
≥125 rU/ml*
beta1 toxoid
≥3354 rU/ml*
beta2 toxoid
≥794 rU/ml*
DREIFA:
Óvirkjuð adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesins) úr
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥23 rU/ml*
F4ac
≥19 rU/ml*
F5
≥13 rU/ml*
F6
≥37 rU/ml*
* Innihald af toxoidum og adhesínum er gefið upp í hlutfallslegum
einingum (relative units, rU) í
hverjum ml, sem eru ákvarðaðar með ELISA-mælingu og samanburði
við innri staðal
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Ál (sem hýdroxíð)
2,0 mg/ml
17
Grábrúnt eða brúnt frostþurrkað efni.
Gulleit dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til aðfenginnar ónæmingar afkvæma með virkri ónæmingu gyltna og
unggyltna með fangi til að draga
úr:
-
Klínískum ummerkjum (alvarlegum niðurgangi) og dánartíðni af
völdum
_Escherichia coli_
stofna sem tjá festiþráðaadhesínin F4ab, F4ac, F5 og F6
-
Klínískum ummerkjum (niðurgangi fyrstu dagana eftir got) sem
tengjast
_Clostridium _
_perfringens_
af tegund A sem tjá alfa og beta2 toxín.
-
Klínískum ummerkjum (niðurgangi) og dánartíðni sem tengjast
blæðandi og drepmyndandi
þarmabólgu af völdum
_Clostridium perfringens _
af tegund C sem tjá beta1 toxín.
Ónæmi myndast (eftir inntöku broddmjólkur):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
innan 12 klukkustunda frá fæði

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Enteroporc COLI AC frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa fyrir
svín
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
FROSTÞURRKAÐ EFNI:
_Clostridium perfringens_
toxoid af tegund A/C:
alfa toxoid
≥125 rU/ml*
beta1 toxoid
≥3354 rU/ml*
beta2 toxoid
≥794 rU/ml*
DREIFA:
Óvirkjuð adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesins) úr
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥23 rU/ml*
F4ac
≥19 rU/ml*
F5
≥13 rU/ml*
F6
≥37 rU/ml*
* Innihald af toxoidum og adhesínum er gefið upp í hlutfallslegum
einingum (relative units, rU) í
hverjum ml, sem eru ákvarðaðar með ELISA-mælingu og samanburði
við innri staðal
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Ál (sem hýdroxíð)
2,0 mg/ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa.
Grábrúnt eða brúnt frostþurrkað efni.
Gulleit dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín (grísafullar gyltur og unggyltur).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til aðfenginnar ónæmingar afkvæma með virkri ónæmingu gyltna og
unggyltna með fangi til að draga
úr:
-
Klínískum ummerkjum (alvarlegum niðurgangi) og dánartíðni af
völdum
_Escherichia coli_
stofna sem tjá festiþráðaadhesínin F4ab, F4ac, F5 og F6
-
Klínískum ummerkjum (niðurgangi fyrstu dagana eftir got) sem
tengjast
_Clostridium _
_perfringens_
af tegund A sem tjá alfa og beta2 toxín.
-
Klínískum ummerkjum (niðurgangi) og dánartíðni sem tengjast
blæðandi og drepmyndandi
þarmabólgu af völdum
_Clostridium perfringens _
af tegund C sem tjá beta1 toxín.
3
Ónæmi myndast (eftir inntöku broddmjólkur):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
innan 12 klukkustunda frá fæðingu
_C. perfringens_
tegund A og C:
á 1. degi eftir fæðingu
Ónæmi endist í (eftir inntöku broddmjólkur):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
fyrstu daga eftir fæðingu.
_C. perfringens_
tegund A:
14 daga eftir fæðingu.
_C. perfringens_
tegund C:
21 dag eftir fæðingu.
4.