Riik: Euroopa Liit
keel: islandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
Svín
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
Leyfilegt
2020-12-09
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: ENTEROPORC COLI AC FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG DREIFA, DREIFA FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Þýskaland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungverjaland 2. HEITI DÝRALYFS Enteroporc COLI AC frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa fyrir svín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: FROSTÞURRKAÐ EFNI: _Clostridium perfringens_ toxoid af tegund A/C: alfa toxoid ≥125 rU/ml* beta1 toxoid ≥3354 rU/ml* beta2 toxoid ≥794 rU/ml* DREIFA: Óvirkjuð adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesins) úr _Escherichia coli_ : F4ab ≥23 rU/ml* F4ac ≥19 rU/ml* F5 ≥13 rU/ml* F6 ≥37 rU/ml* * Innihald af toxoidum og adhesínum er gefið upp í hlutfallslegum einingum (relative units, rU) í hverjum ml, sem eru ákvarðaðar með ELISA-mælingu og samanburði við innri staðal ÓNÆMISGLÆÐAR: Ál (sem hýdroxíð) 2,0 mg/ml 17 Grábrúnt eða brúnt frostþurrkað efni. Gulleit dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Til aðfenginnar ónæmingar afkvæma með virkri ónæmingu gyltna og unggyltna með fangi til að draga úr: - Klínískum ummerkjum (alvarlegum niðurgangi) og dánartíðni af völdum _Escherichia coli_ stofna sem tjá festiþráðaadhesínin F4ab, F4ac, F5 og F6 - Klínískum ummerkjum (niðurgangi fyrstu dagana eftir got) sem tengjast _Clostridium _ _perfringens_ af tegund A sem tjá alfa og beta2 toxín. - Klínískum ummerkjum (niðurgangi) og dánartíðni sem tengjast blæðandi og drepmyndandi þarmabólgu af völdum _Clostridium perfringens _ af tegund C sem tjá beta1 toxín. Ónæmi myndast (eftir inntöku broddmjólkur): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: innan 12 klukkustunda frá fæði Lugege kogu dokumenti
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Enteroporc COLI AC frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa fyrir svín 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (2 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: FROSTÞURRKAÐ EFNI: _Clostridium perfringens_ toxoid af tegund A/C: alfa toxoid ≥125 rU/ml* beta1 toxoid ≥3354 rU/ml* beta2 toxoid ≥794 rU/ml* DREIFA: Óvirkjuð adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesins) úr _Escherichia coli_ : F4ab ≥23 rU/ml* F4ac ≥19 rU/ml* F5 ≥13 rU/ml* F6 ≥37 rU/ml* * Innihald af toxoidum og adhesínum er gefið upp í hlutfallslegum einingum (relative units, rU) í hverjum ml, sem eru ákvarðaðar með ELISA-mælingu og samanburði við innri staðal ÓNÆMISGLÆÐAR: Ál (sem hýdroxíð) 2,0 mg/ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa. Grábrúnt eða brúnt frostþurrkað efni. Gulleit dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín (grísafullar gyltur og unggyltur). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til aðfenginnar ónæmingar afkvæma með virkri ónæmingu gyltna og unggyltna með fangi til að draga úr: - Klínískum ummerkjum (alvarlegum niðurgangi) og dánartíðni af völdum _Escherichia coli_ stofna sem tjá festiþráðaadhesínin F4ab, F4ac, F5 og F6 - Klínískum ummerkjum (niðurgangi fyrstu dagana eftir got) sem tengjast _Clostridium _ _perfringens_ af tegund A sem tjá alfa og beta2 toxín. - Klínískum ummerkjum (niðurgangi) og dánartíðni sem tengjast blæðandi og drepmyndandi þarmabólgu af völdum _Clostridium perfringens _ af tegund C sem tjá beta1 toxín. 3 Ónæmi myndast (eftir inntöku broddmjólkur): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: innan 12 klukkustunda frá fæðingu _C. perfringens_ tegund A og C: á 1. degi eftir fæðingu Ónæmi endist í (eftir inntöku broddmjólkur): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: fyrstu daga eftir fæðingu. _C. perfringens_ tegund A: 14 daga eftir fæðingu. _C. perfringens_ tegund C: 21 dag eftir fæðingu. 4. Lugege kogu dokumenti