EndolucinBeta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

lutetium (177Lu) chloride

Mevcut itibaren:

ITM Medical Isotopes GmbH

ATC kodu:

V10X

INN (International Adı):

lutetium (177 Lu) chloride

Terapötik grubu:

Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Terapötik alanı:

Radionuklidien kuvantaminen

Terapötik endikasyonlar:

EndolusiiniBeta on radiofarmaseuttinen prekursori, eikä sitä ole tarkoitettu suoraan potilaille. Sitä on tarkoitus käyttää vain sellaisten kantajamolekyylien radioaktiiviseen merkintään, jotka on erityisesti kehitetty ja sallittu radiolabeloitavaksi Lutetium (177Lu) -kloridilla.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2016-07-06

Bilgilendirme broşürü

                                22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
lutetium(
177
Lu)kloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan
isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen
erikoislääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin EndolucinBeta-valmisteella
radioleimattua lääkettä
käytetään
3.
Miten EndolucinBeta-valmisteella radioleimattua lääkettä
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EndolucinBeta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENDOLUCINBETA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EndolucinBeta ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu
käytettäväksi yksinään. Sitä on käytettävä yhdessä
muiden lääkkeiden (kantaja-aineiden) kanssa.
EndolucinBeta on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Se
sisältää vaikuttavana aineena
lutetium(
177
Lu)kloridia, joka lähettää beetasäteilyä. Säteilyvaikutus on
paikallinen. Tällaisella
säteilyllä hoidetaan tiettyjä sairauksia.
EndolucinBeta on sekoitettava kantaja-aineeseen
radioleimaus-nimisessä menettelyssä ennen sen
antamista. Kantaja-aine vie EndolucinBeta-valmisteen hoidettavaan
kohtaan kehossa.
Nämä kantaja-aineet on kehitetty nimenomaan käytettäväksi
lutetium(
177
Lu)kloridin kanssa, ja ne
voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen
solu kehossa.
EndolucinBeta-valmisteella radioleimatun lääkkeen käyttöön
liittyy radioaktiivisuudelle altistuminen.
Hoitava lääkärisi
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 40 GBq lutetium(
177
Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa
10:tä mikrogrammaa lutetiumia (
177
Lu) (kloridina).
Aktiivisuuden viiteaika on 12.00 (keskipäivällä) radioleimauksen
suunniteltuna päivänä asiakkaan
ilmoittaman mukaan, ja se voi olla 0–7 päivän kuluessa
valmistuspäivästä lukien.
Jokaisen kahden millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 3–80
GBq, mikä vastaa 0,73–
19 mikrogrammaa lutetiumia (
177
Lu) aktiivisuuden viiteaikana. Tilavuus on 0,075–2 ml.
Jokaisen 10 millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 8–150
GBq, mikä vastaa 1,9–36 mikrogrammaa
lutetiumia (
177
Lu) aktiivisuuden viiteaikana. Tilavuus on 0,2–3,75 ml.
Teoreettinen ominaisaktiivisuus on 4 110 GBq/mg lutetiumia (
177
Lu). Lääkevalmisteen
ominaisuusaktiivisuus aktiivisuuden viiteaikana on merkitty
etikettiin, ja se on aina suurempi kuin
3 000 GBq/mg.
Kantaja-ainetta ei ole lisätty (n.c.a). Lutetium(
177
Lu)kloridia tuotetaan säteilyttämällä erittäin
rikastettua (> 99 %) ytterbiumia (
176
Yb) neutronilähteissä, joiden terminen neutronivuo vaihtelee
välillä 10
13
ja 10
16
cm
−2
s
−1
. Seuraava ydinreaktio on jatkuva säteilytyksessä:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Tuotettu ytterbium (
177
Yb), jonka puoliintumisaika on 1,9 päivää, hajoaa lutetiumiksi (
177
Lu).
Kromatografiassa kertynyt lutetium (
177
Lu) erotetaan alkuperäisestä kohtiomateriaalista kemiallisesti.
Lutetium (
177
Lu) lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että
kuvannettavia gammafotoneja, ja sen
puoliintumisaika on 6,647 päivää. Lutetiumin (
177
Lu) primaarisäteilypäästöt esitetään taulukossa 1.
TAULUKKO 1: LUTETIUMIN (
177
LU) PRIMAARISÄTEILYPÄÄSTÖJÄ KOSKEVAT TIEDOT
Säteily
Energia (keV)*
Abundanssi (%)
Beeta (β
−
)
47,66
11,61
Beeta (β
−
)
111,69
9,0
Beeta (β
−
)
149
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 08-01-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 16-02-2021
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 16-02-2021
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 16-02-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 16-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 08-01-2019

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin