EndolucinBeta

Země: Evropská unie

Jazyk: finština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

lutetium (177Lu) chloride

Dostupné s:

ITM Medical Isotopes GmbH

ATC kód:

V10X

INN (Mezinárodní Name):

lutetium (177 Lu) chloride

Terapeutické skupiny:

Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Terapeutické oblasti:

Radionuklidien kuvantaminen

Terapeutické indikace:

EndolusiiniBeta on radiofarmaseuttinen prekursori, eikä sitä ole tarkoitettu suoraan potilaille. Sitä on tarkoitus käyttää vain sellaisten kantajamolekyylien radioaktiiviseen merkintään, jotka on erityisesti kehitetty ja sallittu radiolabeloitavaksi Lutetium (177Lu) -kloridilla.

Přehled produktů:

Revision: 8

Stav Autorizace:

valtuutettu

Datum autorizace:

2016-07-06

Informace pro uživatele

                                22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
lutetium(
177
Lu)kloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan
isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen
erikoislääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin EndolucinBeta-valmisteella
radioleimattua lääkettä
käytetään
3.
Miten EndolucinBeta-valmisteella radioleimattua lääkettä
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EndolucinBeta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENDOLUCINBETA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EndolucinBeta ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu
käytettäväksi yksinään. Sitä on käytettävä yhdessä
muiden lääkkeiden (kantaja-aineiden) kanssa.
EndolucinBeta on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Se
sisältää vaikuttavana aineena
lutetium(
177
Lu)kloridia, joka lähettää beetasäteilyä. Säteilyvaikutus on
paikallinen. Tällaisella
säteilyllä hoidetaan tiettyjä sairauksia.
EndolucinBeta on sekoitettava kantaja-aineeseen
radioleimaus-nimisessä menettelyssä ennen sen
antamista. Kantaja-aine vie EndolucinBeta-valmisteen hoidettavaan
kohtaan kehossa.
Nämä kantaja-aineet on kehitetty nimenomaan käytettäväksi
lutetium(
177
Lu)kloridin kanssa, ja ne
voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen
solu kehossa.
EndolucinBeta-valmisteella radioleimatun lääkkeen käyttöön
liittyy radioaktiivisuudelle altistuminen.
Hoitava lääkärisi
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 40 GBq lutetium(
177
Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa
10:tä mikrogrammaa lutetiumia (
177
Lu) (kloridina).
Aktiivisuuden viiteaika on 12.00 (keskipäivällä) radioleimauksen
suunniteltuna päivänä asiakkaan
ilmoittaman mukaan, ja se voi olla 0–7 päivän kuluessa
valmistuspäivästä lukien.
Jokaisen kahden millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 3–80
GBq, mikä vastaa 0,73–
19 mikrogrammaa lutetiumia (
177
Lu) aktiivisuuden viiteaikana. Tilavuus on 0,075–2 ml.
Jokaisen 10 millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 8–150
GBq, mikä vastaa 1,9–36 mikrogrammaa
lutetiumia (
177
Lu) aktiivisuuden viiteaikana. Tilavuus on 0,2–3,75 ml.
Teoreettinen ominaisaktiivisuus on 4 110 GBq/mg lutetiumia (
177
Lu). Lääkevalmisteen
ominaisuusaktiivisuus aktiivisuuden viiteaikana on merkitty
etikettiin, ja se on aina suurempi kuin
3 000 GBq/mg.
Kantaja-ainetta ei ole lisätty (n.c.a). Lutetium(
177
Lu)kloridia tuotetaan säteilyttämällä erittäin
rikastettua (> 99 %) ytterbiumia (
176
Yb) neutronilähteissä, joiden terminen neutronivuo vaihtelee
välillä 10
13
ja 10
16
cm
−2
s
−1
. Seuraava ydinreaktio on jatkuva säteilytyksessä:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Tuotettu ytterbium (
177
Yb), jonka puoliintumisaika on 1,9 päivää, hajoaa lutetiumiksi (
177
Lu).
Kromatografiassa kertynyt lutetium (
177
Lu) erotetaan alkuperäisestä kohtiomateriaalista kemiallisesti.
Lutetium (
177
Lu) lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että
kuvannettavia gammafotoneja, ja sen
puoliintumisaika on 6,647 päivää. Lutetiumin (
177
Lu) primaarisäteilypäästöt esitetään taulukossa 1.
TAULUKKO 1: LUTETIUMIN (
177
LU) PRIMAARISÄTEILYPÄÄSTÖJÄ KOSKEVAT TIEDOT
Säteily
Energia (keV)*
Abundanssi (%)
Beeta (β
−
)
47,66
11,61
Beeta (β
−
)
111,69
9,0
Beeta (β
−
)
149
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 08-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 16-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 16-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 16-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 08-01-2019

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů