EndolucinBeta

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lutetium (177Lu) chloride

Beschikbaar vanaf:

ITM Medical Isotopes GmbH

ATC-code:

V10X

INN (Algemene Internationale Benaming):

lutetium (177 Lu) chloride

Therapeutische categorie:

Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Therapeutisch gebied:

Radionuklidien kuvantaminen

therapeutische indicaties:

EndolusiiniBeta on radiofarmaseuttinen prekursori, eikä sitä ole tarkoitettu suoraan potilaille. Sitä on tarkoitus käyttää vain sellaisten kantajamolekyylien radioaktiiviseen merkintään, jotka on erityisesti kehitetty ja sallittu radiolabeloitavaksi Lutetium (177Lu) -kloridilla.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2016-07-06

Bijsluiter

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
lutetium(
177
Lu)kloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan
isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen
erikoislääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin EndolucinBeta-valmisteella
radioleimattua lääkettä
käytetään
3.
Miten EndolucinBeta-valmisteella radioleimattua lääkettä
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EndolucinBeta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENDOLUCINBETA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EndolucinBeta ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu
käytettäväksi yksinään. Sitä on käytettävä yhdessä
muiden lääkkeiden (kantaja-aineiden) kanssa.
EndolucinBeta on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Se
sisältää vaikuttavana aineena
lutetium(
177
Lu)kloridia, joka lähettää beetasäteilyä. Säteilyvaikutus on
paikallinen. Tällaisella
säteilyllä hoidetaan tiettyjä sairauksia.
EndolucinBeta on sekoitettava kantaja-aineeseen
radioleimaus-nimisessä menettelyssä ennen sen
antamista. Kantaja-aine vie EndolucinBeta-valmisteen hoidettavaan
kohtaan kehossa.
Nämä kantaja-aineet on kehitetty nimenomaan käytettäväksi
lutetium(
177
Lu)kloridin kanssa, ja ne
voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen
solu kehossa.
EndolucinBeta-valmisteella radioleimatun lääkkeen käyttöön
liittyy radioaktiivisuudelle altistuminen.
Hoitava lääkärisi

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 40 GBq lutetium(
177
Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa
10:tä mikrogrammaa lutetiumia (
177
Lu) (kloridina).
Aktiivisuuden viiteaika on 12.00 (keskipäivällä) radioleimauksen
suunniteltuna päivänä asiakkaan
ilmoittaman mukaan, ja se voi olla 0–7 päivän kuluessa
valmistuspäivästä lukien.
Jokaisen kahden millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 3–80
GBq, mikä vastaa 0,73–
19 mikrogrammaa lutetiumia (
177
Lu) aktiivisuuden viiteaikana. Tilavuus on 0,075–2 ml.
Jokaisen 10 millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 8–150
GBq, mikä vastaa 1,9–36 mikrogrammaa
lutetiumia (
177
Lu) aktiivisuuden viiteaikana. Tilavuus on 0,2–3,75 ml.
Teoreettinen ominaisaktiivisuus on 4 110 GBq/mg lutetiumia (
177
Lu). Lääkevalmisteen
ominaisuusaktiivisuus aktiivisuuden viiteaikana on merkitty
etikettiin, ja se on aina suurempi kuin
3 000 GBq/mg.
Kantaja-ainetta ei ole lisätty (n.c.a). Lutetium(
177
Lu)kloridia tuotetaan säteilyttämällä erittäin
rikastettua (> 99 %) ytterbiumia (
176
Yb) neutronilähteissä, joiden terminen neutronivuo vaihtelee
välillä 10
13
ja 10
16
cm
−2
s
−1
. Seuraava ydinreaktio on jatkuva säteilytyksessä:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Tuotettu ytterbium (
177
Yb), jonka puoliintumisaika on 1,9 päivää, hajoaa lutetiumiksi (
177
Lu).
Kromatografiassa kertynyt lutetium (
177
Lu) erotetaan alkuperäisestä kohtiomateriaalista kemiallisesti.
Lutetium (
177
Lu) lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että
kuvannettavia gammafotoneja, ja sen
puoliintumisaika on 6,647 päivää. Lutetiumin (
177
Lu) primaarisäteilypäästöt esitetään taulukossa 1.
TAULUKKO 1: LUTETIUMIN (
177
LU) PRIMAARISÄTEILYPÄÄSTÖJÄ KOSKEVAT TIEDOT
Säteily
Energia (keV)*
Abundanssi (%)
Beeta (β
−
)
47,66
11,61
Beeta (β
−
)
111,69
9,0
Beeta (β
−
)
149