EndolucinBeta

Land: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Download Vara einkenni (SPC)
16-02-2021
Download Opinber matsskýrsla (PAR)
08-01-2019

Virkt innihaldsefni:

lutetium (177Lu) chloride

Fáanlegur frá:

ITM Medical Isotopes GmbH

ATC númer:

V10X

INN (Alþjóðlegt nafn):

lutetium (177 Lu) chloride

Meðferðarhópur:

Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Lækningarsvæði:

Radionuklidien kuvantaminen

Ábendingar:

EndolusiiniBeta on radiofarmaseuttinen prekursori, eikä sitä ole tarkoitettu suoraan potilaille. Sitä on tarkoitus käyttää vain sellaisten kantajamolekyylien radioaktiiviseen merkintään, jotka on erityisesti kehitetty ja sallittu radiolabeloitavaksi Lutetium (177Lu) -kloridilla.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2016-07-06

Upplýsingar fylgiseðill

                                22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
lutetium(
177
Lu)kloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan
isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen
erikoislääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin EndolucinBeta-valmisteella
radioleimattua lääkettä
käytetään
3.
Miten EndolucinBeta-valmisteella radioleimattua lääkettä
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EndolucinBeta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENDOLUCINBETA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EndolucinBeta ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu
käytettäväksi yksinään. Sitä on käytettävä yhdessä
muiden lääkkeiden (kantaja-aineiden) kanssa.
EndolucinBeta on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Se
sisältää vaikuttavana aineena
lutetium(
177
Lu)kloridia, joka lähettää beetasäteilyä. Säteilyvaikutus on
paikallinen. Tällaisella
säteilyllä hoidetaan tiettyjä sairauksia.
EndolucinBeta on sekoitettava kantaja-aineeseen
radioleimaus-nimisessä menettelyssä ennen sen
antamista. Kantaja-aine vie EndolucinBeta-valmisteen hoidettavaan
kohtaan kehossa.
Nämä kantaja-aineet on kehitetty nimenomaan käytettäväksi
lutetium(
177
Lu)kloridin kanssa, ja ne
voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen
solu kehossa.
EndolucinBeta-valmisteella radioleimatun lääkkeen käyttöön
liittyy radioaktiivisuudelle altistuminen.
Hoitava lääkärisi
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 40 GBq lutetium(
177
Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa
10:tä mikrogrammaa lutetiumia (
177
Lu) (kloridina).
Aktiivisuuden viiteaika on 12.00 (keskipäivällä) radioleimauksen
suunniteltuna päivänä asiakkaan
ilmoittaman mukaan, ja se voi olla 0–7 päivän kuluessa
valmistuspäivästä lukien.
Jokaisen kahden millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 3–80
GBq, mikä vastaa 0,73–
19 mikrogrammaa lutetiumia (
177
Lu) aktiivisuuden viiteaikana. Tilavuus on 0,075–2 ml.
Jokaisen 10 millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 8–150
GBq, mikä vastaa 1,9–36 mikrogrammaa
lutetiumia (
177
Lu) aktiivisuuden viiteaikana. Tilavuus on 0,2–3,75 ml.
Teoreettinen ominaisaktiivisuus on 4 110 GBq/mg lutetiumia (
177
Lu). Lääkevalmisteen
ominaisuusaktiivisuus aktiivisuuden viiteaikana on merkitty
etikettiin, ja se on aina suurempi kuin
3 000 GBq/mg.
Kantaja-ainetta ei ole lisätty (n.c.a). Lutetium(
177
Lu)kloridia tuotetaan säteilyttämällä erittäin
rikastettua (> 99 %) ytterbiumia (
176
Yb) neutronilähteissä, joiden terminen neutronivuo vaihtelee
välillä 10
13
ja 10
16
cm
−2
s
−1
. Seuraava ydinreaktio on jatkuva säteilytyksessä:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Tuotettu ytterbium (
177
Yb), jonka puoliintumisaika on 1,9 päivää, hajoaa lutetiumiksi (
177
Lu).
Kromatografiassa kertynyt lutetium (
177
Lu) erotetaan alkuperäisestä kohtiomateriaalista kemiallisesti.
Lutetium (
177
Lu) lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että
kuvannettavia gammafotoneja, ja sen
puoliintumisaika on 6,647 päivää. Lutetiumin (
177
Lu) primaarisäteilypäästöt esitetään taulukossa 1.
TAULUKKO 1: LUTETIUMIN (
177
LU) PRIMAARISÄTEILYPÄÄSTÖJÄ KOSKEVAT TIEDOT
Säteily
Energia (keV)*
Abundanssi (%)
Beeta (β
−
)
47,66
11,61
Beeta (β
−
)
111,69
9,0
Beeta (β
−
)
149
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni spænska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni danska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni þýska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni gríska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni enska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni franska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni pólska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni sænska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 08-01-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni norska 16-02-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 16-02-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 16-02-2021
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 16-02-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 08-01-2019

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu