Deferasirox Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

deferasiroks

Mevcut itibaren:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodu:

V03AC03

INN (International Adı):

deferasirox

Terapötik grubu:

Raua kelaativad ained

Terapötik alanı:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Terapötik endikasyonlar:

Deferasirox Mylan on märgitud forthe ravi kroonilise raua ülekoormuse tõttu sagedasi vereülekandeid (≥7 ml/kg/kuus pakitud vere punaliblede) patsientidel beeta thalassaemia suur vanuses 6 aastat ja olderthe ravi kroonilise raua ülekoormuse tõttu vereülekandeid, kui deferoksamiini ravi on vastunäidustatud või ebapiisav järgmised patsientide grupid:lastel patsientidel beeta thalassaemia suur raua ülekoormuse tõttu sagedasi vereülekandeid (≥7 ml/kg/kuus pakitud vere punaliblede), vanuses 2 kuni 5 aastat,täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide beeta thalassaemia suur raua ülekoormuse tõttu harvad vereülekandeid (.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2019-09-26

Bilgilendirme broşürü

47
B.
PAKENDI INFOLEHT
48
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Deferasirox Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Deferasirox Mylan 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Deferasirox Mylan 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
deferasiroks (deferasiroxum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Deferasirox Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Deferasirox Mylani võtmist
3.
Kuidas Deferasirox Mylanit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Deferasirox Mylanit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Deferasirox Mylan ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Deferasirox Mylan
Deferasirox Mylan sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks.
See on rauda kelaativ aine,
ravim, mida kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua
ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist.
Ravim seob ja eemaldab liigse raua, mis eritatakse peamiselt
väljaheitega.
Milleks Deferasirox Mylanit kasutatakse
Erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia,
sirprakuline aneemia või
müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad patsiendid
vajada korduvaid vereülekandeid.
Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua
kuhjumist. See on tingitud vere
rauasisaldusest ning organismil puudub loomulik tee vereülekannetega
saadud liigse rauakoguse
eemaldamiseks. Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia
sündroomiga patsientidel võib samuti aja
jooksul tekkida raua ülekoormus, põhiliselt toidust saadava raua

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Deferasirox Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Deferasirox Mylan 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Deferasirox Mylan 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Deferasirox Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg deferasiroksi.
Deferasirox Mylan 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg deferasiroksi.
Deferasirox Mylan 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 360 mg deferasiroksi.
INN. deferasiroxum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Deferasirox Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinine, õhukese polümeerikattega, kapslisarnase kujuga kaksikkumer
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükis „
“ ja teisel küljel on „DF“.
Tableti ligikaudsed mõõdud on 10,00 mm x 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinine, õhukese polümeerikattega, kapslisarnase kujuga kaksikkumer
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükis „
“ ja teisel küljel on „DF 1“.
Tableti ligikaudsed mõõdud on 12,8 mm x 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinine, õhukese polümeerikattega, kapslisarnase kujuga kaksikkumer
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükis „
“ ja teisel küljel on „DF 2“.
Tableti ligikaudsed mõõdud on 17 mm x 6,7 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Deferasirox Mylan on näidustatud sagedastest vereülekannetest
(erütrotsüütide mass ≥ 7 ml/kg kuus)
tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga
patsientidel alates 6 aasta
vanusest.
3
Deferasirox Mylan on näidustatud ka vereülekannetest tingitud raua
kroonilise ülekoormuse raviks,
kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav,
järgmistel patsiendirühmadel:
-
s