Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
deferasiroks
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Raua kelaativad ained
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Mylan on märgitud forthe ravi kroonilise raua ülekoormuse tõttu sagedasi vereülekandeid (≥7 ml/kg/kuus pakitud vere punaliblede) patsientidel beeta thalassaemia suur vanuses 6 aastat ja olderthe ravi kroonilise raua ülekoormuse tõttu vereülekandeid, kui deferoksamiini ravi on vastunäidustatud või ebapiisav järgmised patsientide grupid:lastel patsientidel beeta thalassaemia suur raua ülekoormuse tõttu sagedasi vereülekandeid (≥7 ml/kg/kuus pakitud vere punaliblede), vanuses 2 kuni 5 aastat,täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide beeta thalassaemia suur raua ülekoormuse tõttu harvad vereülekandeid (.
Revision: 9
Volitatud
2019-09-26
47 B. PAKENDI INFOLEHT 48 Pakendi infoleht: teave kasutajale Deferasirox Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Deferasirox Mylan 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Deferasirox Mylan 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid deferasiroks (deferasiroxum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Deferasirox Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Deferasirox Mylani võtmist 3. Kuidas Deferasirox Mylanit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Deferasirox Mylanit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Deferasirox Mylan ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Deferasirox Mylan Deferasirox Mylan sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks. See on rauda kelaativ aine, ravim, mida kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist. Ravim seob ja eemaldab liigse raua, mis eritatakse peamiselt väljaheitega. Milleks Deferasirox Mylanit kasutatakse Erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia, sirprakuline aneemia või müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad patsiendid vajada korduvaid vereülekandeid. Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist. See on tingitud vere rauasisaldusest ning organismil puudub loomulik tee vereülekannetega saadud liigse rauakoguse eemaldamiseks. Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel võib samuti aja jooksul tekkida raua ülekoormus, põhiliselt toidust saadava raua Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Deferasirox Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Deferasirox Mylan 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Deferasirox Mylan 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Deferasirox Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg deferasiroksi. Deferasirox Mylan 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg deferasiroksi. Deferasirox Mylan 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 360 mg deferasiroksi. INN. deferasiroxum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Deferasirox Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine, õhukese polümeerikattega, kapslisarnase kujuga kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „ “ ja teisel küljel on „DF“. Tableti ligikaudsed mõõdud on 10,00 mm x 4,5 mm. Deferasirox Mylan 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine, õhukese polümeerikattega, kapslisarnase kujuga kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „ “ ja teisel küljel on „DF 1“. Tableti ligikaudsed mõõdud on 12,8 mm x 6,00 mm. Deferasirox Mylan 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine, õhukese polümeerikattega, kapslisarnase kujuga kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „ “ ja teisel küljel on „DF 2“. Tableti ligikaudsed mõõdud on 17 mm x 6,7 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Deferasirox Mylan on näidustatud sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass ≥ 7 ml/kg kuus) tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidel alates 6 aasta vanusest. 3 Deferasirox Mylan on näidustatud ka vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav, järgmistel patsiendirühmadel: - s Lugege kogu dokumenti