Cervarix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

вид на човек papillomavirus1 16 Л1 протеин на вируса hpv тип 18 Л1 протеин

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kodu:

J07BM02

INN (International Adı):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Terapötik grubu:

Ваксини

Terapötik alanı:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Terapötik endikasyonlar:

Cervarix е ваксина за употреба на възраст от 9 години за предотвратяване на премалигнени АНО генитални лезии (маточната шийка, vulvar, вагинален и анален) и рак на маточната шийка и анален причинно свързани с определени онкогенните типове на човешки папиломен вирус (HPV). Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 за важна информация за данните, които подкрепят тази индикация. Прилагането на Церварикс трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.

Ürün özeti:

Revision: 39

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2007-09-20

Bilgilendirme broşürü

37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CERVARIX ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ВЪВ ФЛАКОН
Адсорбирана ваксина срещу човешки
папиломавирус [Типове 16, 18]
(рекомбинантна, с
адювант)
(Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted,
adsorbed))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ПРИЛОЖЕНИЕТО НА
ТАЗИ
ВАКСИНА, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА
ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Cervarix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Cervarix
3.
Как се прилага Cervarix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Cervarix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CERVARIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Cervarix е ваксина, предназначена да
предп�

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cervarix инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Cervarix инжекционна суспензия във флакон
Cervarix инжекционна суспензия в
многодозова опаковка
Адсорбирана ваксина срещу човешки
папиломавирус [Типове 16, 18]
(рекомбинантна, с
адювант)
(Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted,
adsorbed)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) съдържа:
Човешки папиломавирус
1
тип 16 L1 протеин
2,3,4
_(Human Papillomavirus_
1
_type 16 L1 protein_
2,3,4
_)_
20 микрограма
Човешки папиломавирус
1
тип 18 L1 протеин
2,3,4
_(Human Papillomavirus_
1
_ type 18 L1 protein_
2,3,4
_)_
20 микрограма
1
Човешки папиломавирус = HPV
2
с адювант AS04, съдържащ:
3-
_O_
-дезацил-4’- монофосфорил липид A (MPL)
3
50 микрограма
3
адсорбиран върху алуминиев хидроксид,
хидратиран (Al(OH)
3
)
общо 0,5 милиграма Al
3+
4
L1 протеин под формата на
неинфекциозни вирусоподобни частици
(VLPs), произведени по
рекомбинантна ДНК технология чрез
използване на бакуловирусна
експресионна система,
използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от
_Trichoplusia ni._
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия
Мътна бяла суспензия
4.
К